- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03081559
Forbedring af engagement i hiv-pleje for kvinder med høj risiko
12. november 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Transkønnede kvinder (tildelt 'mand' ved fødslen, men som ikke identificerer sig som mand) er uforholdsmæssigt påvirket af hiv og har kulturelt unikke barrierer og facilitatorer for engagement i hiv-pleje.
Transkønnede kvinder, der lever med HIV (TWH), er mindre tilbøjelige end andre til at tage antiretroviral terapi (ART), og de, der starter ART, har lavere frekvenser af ART-tilslutning, lavere selveffektivitet til at integrere ART i daglige rutiner og rapporterer færre positive interaktioner med sundhedsudbydere end ikke-transkønnede voksne.
Som et resultat har TWH en næsten tre gange højere viral belastning end ikke-transkønnede voksne i San Francisco; i Los Angeles er TWH mindre tilbøjelige til at blive undertrykt viralt end nogen anden adfærdsrisikogruppe.
I formativt arbejde har efterforskerne identificeret kulturspecifikke og modificerbare barrierer for hiv-behandlingsengagement blandt TWH, herunder prioritering af overgangsrelateret sundhedspleje (dvs.
hormonbehandling) på bekostning af hiv-behandling, undgåelse af hiv-plejemiljøer på grund af tidligere negative sundhedserfaringer, misinformation om ART, herunder potentielle lægemiddelinteraktioner med hormoner, intensiveret hiv-stigma, lave niveauer af social støtte og dårlige mestringsevner.
Der er både individuelle og folkesundhedsmæssige konsekvenser af dårligt engagement i pleje blandt TWH som følge af høje smitterisikofaktorer, herunder stofmisbrug, et højt antal sexpartnere, engagement i sexarbejde og høje forekomster af psykisk sygdom.
Disse resultater tyder kraftigt på, at TWH står over for unikke udfordringer med at engagere sig i og følge hiv-behandling, og at de offentlige sundhedskonsekvenser for dårligt engagement i denne befolkning giver anledning til alvorlig bekymring.
Interventioner for at afbøde disse barrierer for engagement i plejen er afgørende i bestræbelserne på at ændre mønstret af HIV-relaterede forskelle, der fører til uforholdsmæssigt dårlige sundhedsresultater for denne meget sårbare og marginaliserede befolkning.
Efterforskerne udfører et randomiseret kontrolleret forsøg med en teoridrevet, befolkningsspecifik, piloteret intervention for at forbedre engagementet i plejen af TWH.
Grundet i efterforskernes modeller for kønsbekræftelse og empowerment i sundhedsvæsenet, er den foreslåede forskning den første til systematisk at gribe ind i komplekse barrierer for optimalt engagement i hiv-pleje for TWH.
Efterforskerne har udviklet og afprøvet Healthy Divas-interventionen for at optimere engagementet i HIV-pleje for TWH med forhøjet risiko for behandlingssvigt og deraf følgende sygelighed, dødelighed og overførsel af HIV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
278
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
- Friends Community Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
- Alliance Health Project
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammel; og
- Tildelt hankøn ved fødslen, men identificerer sig i øjeblikket ikke som mand; og
- engelsk- eller spansktalende; og
- HIV+ bekræftet via antistoftestning; og
Bevis på suboptimalt engagement i HIV-pleje, som angivet ved et eller flere af følgende:
- Ikke på KUNST; (b) Hvis på ART, rapportering mindre end perfekt overholdelse på en valideret overholdelsesvurderingsskala; eller (c) Indberetning af ingen hiv-primærplejeaftaler inden for de foregående 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Bevis på alvorlig kognitiv svækkelse eller aktiv psykose, som fastlagt af projektlederen i samråd med hovedefterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Sund Divas intervention
|
Peer-baseret rådgivning for at forbedre overholdelse af medicin og engagement i plejen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i virologisk kontrol
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Som angivet af et ikke-detekterbart HIV-1-niveau på COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-testsættet (Roche Molecular Systems, Inc.)
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adfærdsmæssig sammensætning af engagement i HIV-pleje
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Sammensat mål, der integrerer nuværende/tidligere ART-brug, HIV-aftalers tidslinjeopfølgning, ART-adhærens (adhærensvurdering og visuel analog skala) og viden om det aktuelle CD4-celletal.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sevelius JM, Neilands TB, Reback CJ, Castro D, Dilworth SE, Kaplan RL, Johnson MO. An Intervention by and for Transgender Women Living With HIV: Study Protocol for a Two-Arm Randomized Controlled Trial Testing the Efficacy of "Healthy Divas" to Improve HIV Care Outcomes. Front Reprod Health. 2021 Oct 27;3:665723. doi: 10.3389/frph.2021.665723. eCollection 2021.
- Sevelius JM, Dilworth SE, Reback CJ, Chakravarty D, Castro D, Johnson MO, McCree B, Jackson A, Mata RP, Neilands TB. Randomized Controlled Trial of Healthy Divas: A Gender-Affirming, Peer-Delivered Intervention to Improve HIV Care Engagement Among Transgender Women Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Aug 15;90(5):508-516. doi: 10.1097/QAI.0000000000003014. Epub 2022 Mar 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH106373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
Kliniske forsøg med Sunde divaer
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaAfsluttet
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUkendtMaxillær bihulebetændelseIsrael
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringPerifer venøs adgangFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Society for Aesthetic Plastic SurgeryAfsluttet
-
ScitonAfsluttetSeksuel dysfunktion | Vaginal atrofi | Vaginal tørhed | Dyspareuni | Kronisk UVIForenede Stater
-
ScitonAfsluttetUfrivillig vandladning | Stressurininkontinens | UrgeinkontinensForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttetDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAfsluttetBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater