- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03081559
Melhorando o envolvimento no tratamento de HIV para mulheres de alto risco
12 de novembro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
As mulheres transgênero (designadas como 'homens' no nascimento, mas que não se identificam como homens) são desproporcionalmente impactadas pelo HIV e têm barreiras e facilitadores culturalmente únicos para o engajamento nos cuidados com o HIV.
As mulheres transexuais vivendo com HIV (TWH) são menos propensas do que outras a tomar terapia antirretroviral (TARV), e aquelas que iniciam a TARV têm taxas mais baixas de adesão à TARV, menor autoeficácia para integrar a TARV nas rotinas diárias e relatam menos interações positivas com profissionais de saúde do que adultos não transgêneros.
Como resultado, os TWH têm uma carga viral quase três vezes maior do que os adultos não trans em San Francisco; em Los Angeles, os TWH têm menos probabilidade de serem suprimidos viralmente do que qualquer outro grupo de risco comportamental.
No trabalho formativo, os investigadores identificaram barreiras culturalmente específicas e modificáveis para o engajamento no tratamento do HIV entre TWH, incluindo a priorização de cuidados de saúde relacionados à transição (ou seja,
terapia hormonal) em detrimento do tratamento do HIV, evitação de ambientes de atendimento ao HIV devido a experiências negativas anteriores com cuidados de saúde, desinformação sobre TARV, incluindo possíveis interações medicamentosas com hormônios, intensificação do estigma do HIV, baixos níveis de apoio social e habilidades de enfrentamento deficientes.
Existem consequências individuais e de saúde pública para o baixo envolvimento no cuidado entre TWH decorrentes de fatores de risco de alta transmissão, incluindo abuso de substâncias, alto número de parceiros sexuais, envolvimento em trabalho sexual e altas taxas de doença mental.
Essas descobertas sugerem fortemente que o TWH enfrenta desafios únicos para se envolver e aderir ao tratamento do HIV, e que as consequências para a saúde pública do baixo envolvimento dessa população são uma grande preocupação.
Intervenções para mitigar essas barreiras ao engajamento nos cuidados são críticas nos esforços para alterar o padrão de disparidades relacionadas ao HIV que levam a resultados de saúde desproporcionalmente ruins para essa população altamente vulnerável e marginalizada.
Os investigadores estão conduzindo um estudo controlado randomizado de uma intervenção piloto baseada em teoria, específica da população para melhorar o envolvimento no cuidado de TWH.
Baseada nos Modelos de Afirmação de Gênero e Capacitação de Cuidados de Saúde dos investigadores, a pesquisa proposta é a primeira a intervir sistematicamente em barreiras complexas para o envolvimento ideal no tratamento de HIV para TWH.
Os investigadores desenvolveram e pilotaram a intervenção Healthy Divas para otimizar o envolvimento no tratamento do HIV para TWH com risco elevado de falha no tratamento e consequente morbidade, mortalidade e transmissão do HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- Friends Community Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Alliance Health Project
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos; e
- Atribuído sexo masculino no nascimento, mas atualmente não se identifica como homem; e
- Inglês ou espanhol; e
- HIV+ confirmado por teste de anticorpos; e
Evidência de envolvimento abaixo do ideal no tratamento do HIV, conforme indicado por um ou mais dos seguintes:
- Não em TARV; (b) Se estiver em TARV, relatar adesão inferior à perfeita em uma escala de classificação de adesão validada; ou (c) Relatar nenhuma consulta de cuidados primários de HIV nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
Evidência de comprometimento cognitivo grave ou psicose ativa, conforme determinado pelo Diretor do Projeto em consulta com o Pesquisador Principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento como de costume
|
|
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Experimental: Intervenção
Intervenção Divas Saudáveis
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Aconselhamento baseado em pares para melhorar a adesão à medicação e o envolvimento nos cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no controle virológico
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
|
Conforme indicado por um nível indetectável de HIV-1 no kit de teste COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV (Roche Molecular Systems, Inc.)
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no composto comportamental de engajamento no tratamento de HIV
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
|
Medida composta que integra o uso atual/anterior de TARV, acompanhamento do cronograma de consultas de HIV, adesão ao TARV (classificação de adesão e escala visual analógica) e conhecimento da contagem atual de células CD4.
|
Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sevelius JM, Neilands TB, Reback CJ, Castro D, Dilworth SE, Kaplan RL, Johnson MO. An Intervention by and for Transgender Women Living With HIV: Study Protocol for a Two-Arm Randomized Controlled Trial Testing the Efficacy of "Healthy Divas" to Improve HIV Care Outcomes. Front Reprod Health. 2021 Oct 27;3:665723. doi: 10.3389/frph.2021.665723. eCollection 2021.
- Sevelius JM, Dilworth SE, Reback CJ, Chakravarty D, Castro D, Johnson MO, McCree B, Jackson A, Mata RP, Neilands TB. Randomized Controlled Trial of Healthy Divas: A Gender-Affirming, Peer-Delivered Intervention to Improve HIV Care Engagement Among Transgender Women Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Aug 15;90(5):508-516. doi: 10.1097/QAI.0000000000003014. Epub 2022 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R01MH106373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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