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Migliorare l'impegno nella cura dell'HIV per le donne ad alto rischio

12 novembre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Le donne transgender (assegnate "maschi" alla nascita ma che non si identificano come maschi) sono colpite in modo sproporzionato dall'HIV e hanno barriere e facilitatori culturalmente unici per l'impegno nella cura dell'HIV. Le donne transgender che convivono con l'HIV (TWH) hanno meno probabilità di altre di assumere la terapia antiretrovirale (ART) e coloro che iniziano l'ART hanno tassi più bassi di aderenza all'ART, minore autoefficacia nell'integrare l'ART nella routine quotidiana e riportano meno interazioni positive con operatori sanitari rispetto agli adulti non transgender. Di conseguenza, i TWH hanno una carica virale quasi tre volte superiore rispetto agli adulti non transgender a San Francisco; a Los Angeles, i TWH hanno meno probabilità di essere soppressi viralmente rispetto a qualsiasi altro gruppo a rischio comportamentale. Nel lavoro formativo, i ricercatori hanno identificato barriere culturalmente specifiche e modificabili all'impegno nel trattamento dell'HIV tra TWH, inclusa la definizione delle priorità dell'assistenza sanitaria correlata alla transizione (ad es. terapia ormonale) a scapito del trattamento dell'HIV, evitare le strutture di cura dell'HIV a causa di passate esperienze sanitarie negative, disinformazione sull'ART comprese le potenziali interazioni farmacologiche con gli ormoni, stigma dell'HIV intensificato, bassi livelli di supporto sociale e scarse capacità di coping. Ci sono conseguenze sulla salute sia individuale che pubblica per lo scarso impegno nell'assistenza tra TWH derivanti da elevati fattori di rischio di trasmissione, tra cui abuso di sostanze, numero elevato di partner sessuali, impegno nel lavoro sessuale e alti tassi di malattie mentali. Questi risultati suggeriscono fortemente che TWH deve affrontare sfide uniche per impegnarsi e aderire al trattamento dell'HIV e che le conseguenze sulla salute pubblica per lo scarso impegno in questa popolazione sono di grave preoccupazione. Gli interventi per mitigare queste barriere all'impegno nell'assistenza sono fondamentali negli sforzi per alterare il modello delle disparità correlate all'HIV che portano a risultati di salute sproporzionatamente scarsi per questa popolazione altamente vulnerabile ed emarginata. Gli investigatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato di un intervento pilotato basato sulla teoria, specifico per la popolazione per migliorare l'impegno nell'assistenza per TWH. Fondata sui modelli di affermazione di genere e sull'empowerment dell'assistenza sanitaria dei ricercatori, la ricerca proposta è la prima a intervenire sistematicamente su complessi ostacoli all'impegno ottimale nella cura dell'HIV per TWH. I ricercatori hanno sviluppato e pilotato l'intervento Healthy Divas per ottimizzare l'impegno nella cura dell'HIV per TWH a rischio elevato di fallimento del trattamento e conseguente morbilità, mortalità e trasmissione dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Friends Community Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • Alliance Health Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18+ anni; E
  2. Sesso maschile assegnato alla nascita ma attualmente non si identifica come maschio; E
  3. di lingua inglese o spagnola; E
  4. HIV+ confermato tramite test anticorpale; E
  5. Evidenza di impegno subottimale nella cura dell'HIV, come indicato da uno o più dei seguenti elementi:

    1. Non su ART; (b) Se su ART, riportando un'aderenza meno che perfetta su una scala di valutazione dell'aderenza convalidata; o (c) non aver segnalato appuntamenti di cure primarie per l'HIV nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

Evidenza di grave compromissione cognitiva o psicosi attiva, come determinato dal Direttore del progetto in consultazione con il Ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Trattamento come al solito
Sperimentale: Intervento
Intervento Diva Sane
Consulenza tra pari per migliorare l'aderenza ai farmaci e l'impegno nella cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del controllo virologico
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
Come indicato da un livello di HIV-1 non rilevabile sul kit di test HIV COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (Roche Molecular Systems, Inc.)
Basale, 3, 6, 9, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel composito comportamentale dell'impegno nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
Misura composita che integra l'uso di ART attuale/passato, il follow-back della sequenza temporale degli appuntamenti per l'HIV, l'aderenza all'ART (valutazione di aderenza e scala analogica visiva) e la conoscenza dell'attuale conteggio delle cellule CD4.
Basale, 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su Dive sane

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