- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03081559
Migliorare l'impegno nella cura dell'HIV per le donne ad alto rischio
12 novembre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Le donne transgender (assegnate "maschi" alla nascita ma che non si identificano come maschi) sono colpite in modo sproporzionato dall'HIV e hanno barriere e facilitatori culturalmente unici per l'impegno nella cura dell'HIV.
Le donne transgender che convivono con l'HIV (TWH) hanno meno probabilità di altre di assumere la terapia antiretrovirale (ART) e coloro che iniziano l'ART hanno tassi più bassi di aderenza all'ART, minore autoefficacia nell'integrare l'ART nella routine quotidiana e riportano meno interazioni positive con operatori sanitari rispetto agli adulti non transgender.
Di conseguenza, i TWH hanno una carica virale quasi tre volte superiore rispetto agli adulti non transgender a San Francisco; a Los Angeles, i TWH hanno meno probabilità di essere soppressi viralmente rispetto a qualsiasi altro gruppo a rischio comportamentale.
Nel lavoro formativo, i ricercatori hanno identificato barriere culturalmente specifiche e modificabili all'impegno nel trattamento dell'HIV tra TWH, inclusa la definizione delle priorità dell'assistenza sanitaria correlata alla transizione (ad es.
terapia ormonale) a scapito del trattamento dell'HIV, evitare le strutture di cura dell'HIV a causa di passate esperienze sanitarie negative, disinformazione sull'ART comprese le potenziali interazioni farmacologiche con gli ormoni, stigma dell'HIV intensificato, bassi livelli di supporto sociale e scarse capacità di coping.
Ci sono conseguenze sulla salute sia individuale che pubblica per lo scarso impegno nell'assistenza tra TWH derivanti da elevati fattori di rischio di trasmissione, tra cui abuso di sostanze, numero elevato di partner sessuali, impegno nel lavoro sessuale e alti tassi di malattie mentali.
Questi risultati suggeriscono fortemente che TWH deve affrontare sfide uniche per impegnarsi e aderire al trattamento dell'HIV e che le conseguenze sulla salute pubblica per lo scarso impegno in questa popolazione sono di grave preoccupazione.
Gli interventi per mitigare queste barriere all'impegno nell'assistenza sono fondamentali negli sforzi per alterare il modello delle disparità correlate all'HIV che portano a risultati di salute sproporzionatamente scarsi per questa popolazione altamente vulnerabile ed emarginata.
Gli investigatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato di un intervento pilotato basato sulla teoria, specifico per la popolazione per migliorare l'impegno nell'assistenza per TWH.
Fondata sui modelli di affermazione di genere e sull'empowerment dell'assistenza sanitaria dei ricercatori, la ricerca proposta è la prima a intervenire sistematicamente su complessi ostacoli all'impegno ottimale nella cura dell'HIV per TWH.
I ricercatori hanno sviluppato e pilotato l'intervento Healthy Divas per ottimizzare l'impegno nella cura dell'HIV per TWH a rischio elevato di fallimento del trattamento e conseguente morbilità, mortalità e trasmissione dell'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
278
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
- Friends Community Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
- Alliance Health Project
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni; E
- Sesso maschile assegnato alla nascita ma attualmente non si identifica come maschio; E
- di lingua inglese o spagnola; E
- HIV+ confermato tramite test anticorpale; E
Evidenza di impegno subottimale nella cura dell'HIV, come indicato da uno o più dei seguenti elementi:
- Non su ART; (b) Se su ART, riportando un'aderenza meno che perfetta su una scala di valutazione dell'aderenza convalidata; o (c) non aver segnalato appuntamenti di cure primarie per l'HIV nei 6 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
Evidenza di grave compromissione cognitiva o psicosi attiva, come determinato dal Direttore del progetto in consultazione con il Ricercatore principale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Trattamento come al solito
|
|
|
Sperimentale: Intervento
Intervento Diva Sane
|
Consulenza tra pari per migliorare l'aderenza ai farmaci e l'impegno nella cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione del controllo virologico
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Come indicato da un livello di HIV-1 non rilevabile sul kit di test HIV COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (Roche Molecular Systems, Inc.)
|
Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel composito comportamentale dell'impegno nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Misura composita che integra l'uso di ART attuale/passato, il follow-back della sequenza temporale degli appuntamenti per l'HIV, l'aderenza all'ART (valutazione di aderenza e scala analogica visiva) e la conoscenza dell'attuale conteggio delle cellule CD4.
|
Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sevelius JM, Neilands TB, Reback CJ, Castro D, Dilworth SE, Kaplan RL, Johnson MO. An Intervention by and for Transgender Women Living With HIV: Study Protocol for a Two-Arm Randomized Controlled Trial Testing the Efficacy of "Healthy Divas" to Improve HIV Care Outcomes. Front Reprod Health. 2021 Oct 27;3:665723. doi: 10.3389/frph.2021.665723. eCollection 2021.
- Sevelius JM, Dilworth SE, Reback CJ, Chakravarty D, Castro D, Johnson MO, McCree B, Jackson A, Mata RP, Neilands TB. Randomized Controlled Trial of Healthy Divas: A Gender-Affirming, Peer-Delivered Intervention to Improve HIV Care Engagement Among Transgender Women Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Aug 15;90(5):508-516. doi: 10.1097/QAI.0000000000003014. Epub 2022 Mar 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH106373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV/AIDS
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of Rochester e altri collaboratoriCompletatoHIV | AIDSUganda, Sud Africa
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Washington University School of MedicineOperation Food Search Inc.ReclutamentoNascita prematura | Peso alla nascita | Depressione postparto | Complicazioni fetali | Utilizzo dell'assistenza sanitaria | Privazione alimentare | Problemi abitativi | Carenza nutrizionale dovuta a cibo insufficienteStati Uniti
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University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteObesità | Attività fisica | Perdita di peso | Nutrizione scarsaStati Uniti
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Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato