- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03081559
Poprawa zaangażowania w opiekę nad kobietami z grupy wysokiego ryzyka HIV
12 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Kobiety transpłciowe (określane jako „mężczyźni” przy urodzeniu, ale nie identyfikujące się jako mężczyźni) są nieproporcjonalnie dotknięte wirusem HIV i mają unikalne kulturowo bariery i ułatwienia w angażowaniu się w opiekę nad HIV.
Kobiety transpłciowe żyjące z HIV (TWH) rzadziej niż inne podejmują terapię antyretrowirusową (ART), a te, które inicjują ART, mają niższe wskaźniki przestrzegania ART, niższe poczucie własnej skuteczności w zakresie włączania ART do codziennych zajęć i zgłaszają mniej pozytywnych interakcji z pracowników służby zdrowia niż osoby dorosłe niebędące transpłciami.
W rezultacie TWH mają prawie trzykrotnie wyższe miano wirusa niż dorośli nietranspłciowi w San Francisco; w Los Angeles, TWH jest mniej podatne na supresję wirusową niż jakakolwiek inna grupa ryzyka behawioralnego.
W pracy formacyjnej badacze zidentyfikowali specyficzne kulturowo i modyfikowalne bariery w zaangażowaniu w leczenie HIV wśród TWH, w tym priorytetowe traktowanie opieki zdrowotnej związanej z okresem przejściowym (tj.
hormonoterapia) kosztem leczenia HIV, unikanie placówek opieki nad osobami zakażonymi HIV z powodu negatywnych doświadczeń związanych z opieką zdrowotną w przeszłości, dezinformacja na temat ART, w tym potencjalnych interakcji leków z hormonami, nasilenie stygmatyzacji HIV, niski poziom wsparcia społecznego i słabe umiejętności radzenia sobie.
Słabe zaangażowanie w opiekę wśród TWH ma zarówno indywidualne, jak i publiczne konsekwencje dla zdrowia, wynikające z czynników wysokiego ryzyka transmisji, w tym nadużywania substancji, dużej liczby partnerów seksualnych, zaangażowania w prostytucję i wysokiego wskaźnika chorób psychicznych.
Odkrycia te zdecydowanie sugerują, że TWH stoi przed wyjątkowymi wyzwaniami związanymi z zaangażowaniem się w leczenie HIV i przestrzeganiem go, oraz że konsekwencje dla zdrowia publicznego dla słabego zaangażowania w tej populacji są poważnym problemem.
Interwencje mające na celu złagodzenie tych barier w zaangażowaniu w opiekę mają kluczowe znaczenie w wysiłkach na rzecz zmiany wzorca dysproporcji związanych z HIV, które prowadzą do nieproporcjonalnie złych wyników zdrowotnych dla tej bardzo wrażliwej i zmarginalizowanej populacji.
Badacze prowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę opartą na teorii, specyficzną dla populacji, pilotażową interwencję, aby poprawić zaangażowanie w opiekę nad TWH.
Proponowane badania, oparte na opracowanych przez badaczy modelach afirmacji płci i upodmiotowienia opieki zdrowotnej, są pierwszymi, które systematycznie interweniują w złożone bariery na drodze do optymalnego zaangażowania w opiekę nad HIV w przypadku TWH.
Badacze opracowali i pilotowali interwencję Healthy Divas, aby zoptymalizować zaangażowanie w opiekę nad HIV w przypadku TWH z podwyższonym ryzykiem niepowodzenia leczenia i wynikającej z tego chorobowości, śmiertelności i przenoszenia wirusa HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
278
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
- Friends Community Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
- Alliance Health Project
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat; I
- Przypisano płeć męską przy urodzeniu, ale obecnie nie identyfikuje się jako mężczyzna; I
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku; I
- HIV+ potwierdzony testem na przeciwciała; I
Dowód na nieoptymalne zaangażowanie w opiekę nad HIV, na co wskazuje co najmniej jedno z poniższych:
- Nie na SZTUCE; (b) w przypadku stosowania ART zgłaszanie mniej niż doskonałego przestrzegania zaleceń na zatwierdzonej skali oceny przestrzegania zaleceń; lub (c) Zgłoszenie braku wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej związanej z HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Dowody na ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub aktywną psychozę, określone przez Dyrektora Projektu w porozumieniu z Głównym Badaczem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Zdrowa interwencja Divas
|
Poradnictwo oparte na rówieśnikach w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i zaangażowania w opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli wirusologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Jak wskazuje niewykrywalny poziom HIV-1 w teście COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV (Roche Molecular Systems, Inc.)
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kompozycie behawioralnym zaangażowania w opiekę nad HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Miara złożona, która integruje obecne/przeszłe stosowanie ART, obserwację na osi czasu wizyt w HIV, przestrzeganie ART (ocena przestrzegania i wizualna skala analogowa) oraz znajomość aktualnej liczby komórek CD4.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sevelius JM, Neilands TB, Reback CJ, Castro D, Dilworth SE, Kaplan RL, Johnson MO. An Intervention by and for Transgender Women Living With HIV: Study Protocol for a Two-Arm Randomized Controlled Trial Testing the Efficacy of "Healthy Divas" to Improve HIV Care Outcomes. Front Reprod Health. 2021 Oct 27;3:665723. doi: 10.3389/frph.2021.665723. eCollection 2021.
- Sevelius JM, Dilworth SE, Reback CJ, Chakravarty D, Castro D, Johnson MO, McCree B, Jackson A, Mata RP, Neilands TB. Randomized Controlled Trial of Healthy Divas: A Gender-Affirming, Peer-Delivered Intervention to Improve HIV Care Engagement Among Transgender Women Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Aug 15;90(5):508-516. doi: 10.1097/QAI.0000000000003014. Epub 2022 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH106373 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .