- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03081559
Bedre engasjement i HIV-omsorg for kvinner med høy risiko
12. november 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Transkjønnede kvinner (tildelt "mann" ved fødselen, men som ikke identifiserer seg som mann) er uforholdsmessig påvirket av HIV og har kulturelt unike barrierer og tilretteleggere for engasjement i HIV-omsorg.
Transkjønnede kvinner som lever med HIV (TWH) har mindre sannsynlighet enn andre for å ta antiretroviral terapi (ART), og de som starter ART har lavere forekomst av ART-tilslutning, lavere selveffektivitet for å integrere ART i daglige rutiner, og rapporterer færre positive interaksjoner med helsepersonell enn ikke-transkjønnede voksne.
Som et resultat har TWH en nesten tre ganger høyere virusmengde enn ikke-transkjønnede voksne i San Francisco; i Los Angeles er det mindre sannsynlig at TWH blir viralt undertrykt enn noen annen atferdsrisikogruppe.
I formativt arbeid har etterforskerne identifisert kulturspesifikke og modifiserbare barrierer for engasjement i HIV-behandling blant TWH, inkludert prioritering av overgangsrelatert helsehjelp (dvs.
hormonbehandling) på bekostning av HIV-behandling, unngåelse av HIV-omsorgsinnstillinger på grunn av tidligere negative helseerfaringer, feilinformasjon om ART inkludert potensielle medikamentinteraksjoner med hormoner, intensivert HIV-stigma, lave nivåer av sosial støtte og dårlige mestringsevner.
Det er både individuelle og folkehelsekonsekvenser av dårlig engasjement i omsorg blant TWH som stammer fra høye overføringsrisikofaktorer, inkludert rusmisbruk, høyt antall sexpartnere, engasjement i sexarbeid og høye forekomster av psykiske lidelser.
Disse funnene tyder sterkt på at TWH står overfor unike utfordringer når det gjelder å engasjere seg i og følge HIV-behandling, og at folkehelsekonsekvensene for dårlig engasjement i denne befolkningen er alvorlige bekymringer.
Intervensjoner for å redusere disse barrierene for engasjement i omsorg er avgjørende i arbeidet med å endre mønsteret av HIV-relaterte forskjeller som fører til uforholdsmessig dårlige helseutfall for denne svært sårbare og marginaliserte befolkningen.
Etterforskerne gjennomfører en randomisert kontrollert studie av en teoridrevet, populasjonsspesifikk, pilotert intervensjon for å forbedre engasjementet i omsorgen for TWH.
Grunnlagt i etterforskernes modeller for kjønnsbekreftelse og empowerment i helsevesenet, er den foreslåtte forskningen den første som systematisk griper inn på komplekse barrierer for optimalt engasjement i HIV-omsorg for TWH.
Etterforskerne har utviklet og pilotert Healthy Divas-intervensjonen for å optimalisere engasjementet i HIV-pleie for TWH med økt risiko for behandlingssvikt og påfølgende sykelighet, dødelighet og overføring av HIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
278
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90028
- Friends Community Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94103
- Alliance Health Project
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år gammel; og
- Tildelt mannlig kjønn ved fødselen, men identifiserer seg foreløpig ikke som mann; og
- engelsk- eller spansktalende; og
- HIV+ bekreftet via antistofftesting; og
Bevis på suboptimalt engasjement i HIV-omsorg, som indikert av ett eller flere av følgende:
- Ikke på ART; (b) Hvis du er på ART, rapporterer mindre enn perfekt overholdelse på en validert overholdelsesskala; eller (c) rapportere ingen avtaler om HIV-primærpleie i løpet av de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
Bevis på alvorlig kognitiv svikt eller aktiv psykose, bestemt av prosjektlederen i samråd med hovedetterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Behandling som vanlig
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Sunn Divas intervensjon
|
Kollegabasert rådgivning for å forbedre medisinoverholdelse og engasjement i omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i virologisk kontroll
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Som indikert av et uoppdagbart HIV-1-nivå på COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-testsett (Roche Molecular Systems, Inc.)
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i atferdssammensetning av engasjement i HIV-omsorg
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Sammensatt mål som integrerer nåværende/tidligere bruk av ART, oppfølging av tidslinje for HIV-avtaler, ART-overholdelse (overholdelsesvurdering og visuell analog skala), og kunnskap om gjeldende CD4-celletall.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sevelius JM, Neilands TB, Reback CJ, Castro D, Dilworth SE, Kaplan RL, Johnson MO. An Intervention by and for Transgender Women Living With HIV: Study Protocol for a Two-Arm Randomized Controlled Trial Testing the Efficacy of "Healthy Divas" to Improve HIV Care Outcomes. Front Reprod Health. 2021 Oct 27;3:665723. doi: 10.3389/frph.2021.665723. eCollection 2021.
- Sevelius JM, Dilworth SE, Reback CJ, Chakravarty D, Castro D, Johnson MO, McCree B, Jackson A, Mata RP, Neilands TB. Randomized Controlled Trial of Healthy Divas: A Gender-Affirming, Peer-Delivered Intervention to Improve HIV Care Engagement Among Transgender Women Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Aug 15;90(5):508-516. doi: 10.1097/QAI.0000000000003014. Epub 2022 Mar 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- R01MH106373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
Kliniske studier på Sunne Divaer
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringMetabolske sykdommer | FenylketonuriFrankrike
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Baylor College of MedicineFullførtOvervektForente stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon, postpartum | Perinatal depresjonPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, ikke rekrutterendeBlodtrykk | Matusikkerhet | Overvekt eller fedme | Kosthold, sunt | HelsestatusForente stater
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkFullført
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...FullførtMangel på ressurser | Mangel på mobilitetForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Kronisk sykdomIndia
-
University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennå
-
University of South CarolinaFullførtForeldre | Barns atferd | Barnehelse | Barn, førskoleForente stater