- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03081559
Mejorar la participación en la atención del VIH para mujeres de alto riesgo
12 de noviembre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Las mujeres transgénero (asignadas como 'hombres' al nacer pero que no se identifican como hombres) se ven afectadas de manera desproporcionada por el VIH y tienen barreras y facilitadores culturalmente únicos para participar en la atención del VIH.
Las mujeres transgénero que viven con el VIH (TWH) tienen menos probabilidades que otras de tomar terapia antirretroviral (TAR), y aquellas que inician TAR tienen tasas más bajas de cumplimiento del TAR, menor autoeficacia para integrar el TAR en las rutinas diarias y reportan menos interacciones positivas con proveedores de atención médica que los adultos no transgénero.
Como resultado, los TWH tienen una carga viral casi tres veces mayor que los adultos no transgénero en San Francisco; en Los Ángeles, TWH tiene menos probabilidades de suprimirse viralmente que cualquier otro grupo de comportamiento de riesgo.
En el trabajo formativo, los investigadores identificaron barreras culturalmente específicas y modificables para la participación en el tratamiento del VIH entre TWH, incluida la priorización de la atención médica relacionada con la transición (es decir,
terapia hormonal) a expensas del tratamiento del VIH, evitación de entornos de atención del VIH debido a experiencias negativas en el pasado, información errónea sobre el TAR, incluidas las posibles interacciones de los medicamentos con las hormonas, estigma intensificado del VIH, bajos niveles de apoyo social y malas habilidades de afrontamiento.
Hay consecuencias tanto para la salud individual como para la salud pública debido a la falta de participación en la atención entre las TWH derivadas de factores de alto riesgo de transmisión, incluido el abuso de sustancias, el alto número de parejas sexuales, la participación en el trabajo sexual y las altas tasas de enfermedades mentales.
Estos hallazgos sugieren fuertemente que TWH enfrenta desafíos únicos para participar y adherirse al tratamiento del VIH, y que las consecuencias para la salud pública de una participación deficiente en esta población son motivo de gran preocupación.
Las intervenciones para mitigar estas barreras a la participación en la atención son fundamentales en los esfuerzos por modificar el patrón de disparidades relacionadas con el VIH que conducen a resultados de salud desproporcionadamente malos para esta población altamente vulnerable y marginada.
Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorizado de una intervención piloto, específica de la población y basada en la teoría para mejorar la participación en la atención de la TWH.
Basada en los modelos de afirmación de género y empoderamiento de la atención médica de los investigadores, la investigación propuesta es la primera en intervenir sistemáticamente en las barreras complejas para lograr una participación óptima en la atención del VIH para TWH.
Los investigadores desarrollaron y probaron la intervención Healthy Divas para optimizar la participación en la atención del VIH para TWH con un riesgo elevado de fracaso del tratamiento y la consiguiente morbilidad, mortalidad y transmisión del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- Friends Community Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Alliance Health Project
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años; y
- Se le asignó el sexo masculino al nacer pero actualmente no se identifica como masculino; y
- de habla inglesa o española; y
- VIH+ confirmado a través de pruebas de anticuerpos; y
Evidencia de participación subóptima en la atención del VIH, según lo indicado por uno o más de los siguientes:
- No en ART; (b) Si está en TAR, informando una adherencia menos que perfecta en una escala de calificación de adherencia validada; o (c) No informar citas de atención primaria de VIH en los 6 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
Evidencia de deterioro cognitivo severo o psicosis activa, según lo determine el Director del Proyecto en consulta con el Investigador Principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Tratamiento como de costumbre
|
|
|
Experimental: Intervención
Intervención de Divas Saludables
|
Asesoramiento basado en pares para mejorar la adherencia a la medicación y la participación en la atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el control virológico
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
|
Según lo indicado por un nivel indetectable de VIH-1 en el kit de prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV (Roche Molecular Systems, Inc.)
|
Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el comportamiento compuesto de participación en la atención del VIH
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
|
Medida compuesta que integra el uso actual/pasado del TAR, el seguimiento de la cronología de las citas para el VIH, la adherencia al TAR (índice de adherencia y escala analógica visual) y el conocimiento del recuento actual de células CD4.
|
Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sevelius JM, Neilands TB, Reback CJ, Castro D, Dilworth SE, Kaplan RL, Johnson MO. An Intervention by and for Transgender Women Living With HIV: Study Protocol for a Two-Arm Randomized Controlled Trial Testing the Efficacy of "Healthy Divas" to Improve HIV Care Outcomes. Front Reprod Health. 2021 Oct 27;3:665723. doi: 10.3389/frph.2021.665723. eCollection 2021.
- Sevelius JM, Dilworth SE, Reback CJ, Chakravarty D, Castro D, Johnson MO, McCree B, Jackson A, Mata RP, Neilands TB. Randomized Controlled Trial of Healthy Divas: A Gender-Affirming, Peer-Delivered Intervention to Improve HIV Care Engagement Among Transgender Women Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Aug 15;90(5):508-516. doi: 10.1097/QAI.0000000000003014. Epub 2022 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01MH106373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .