- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03081559
Förbättra engagemang i hiv-vård för högriskkvinnor
12 november 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Transsexuella kvinnor (tilldelade "man" vid födseln men som inte identifierar sig som man) påverkas oproportionerligt mycket av HIV och har kulturellt unika hinder och underlättar engagemang i HIV-vård.
Transpersoner som lever med HIV (TWH) är mindre benägna än andra att ta antiretroviral terapi (ART), och de som påbörjar ART har lägre frekvenser av ART-adherens, lägre själveffektivitet för att integrera ART i dagliga rutiner och rapporterar färre positiva interaktioner med vårdgivare än icke-transgender vuxna.
Som ett resultat har TWH en nästan tre gånger högre virusmängd än icke-transgender vuxna i San Francisco; i Los Angeles är TWH mindre sannolikt att undertryckas viralt än någon annan beteenderiskgrupp.
I formativt arbete har utredarna identifierat kulturellt specifika och modifierbara hinder för engagemang för HIV-behandling bland TWH, inklusive prioritering av övergångsrelaterad hälsovård (dvs.
hormonbehandling) på bekostnad av HIV-behandling, undvikande av HIV-vårdsmiljöer på grund av tidigare negativa vårdupplevelser, felaktig information om ART inklusive potentiella läkemedelsinteraktioner med hormoner, intensifierat HIV-stigma, låga nivåer av socialt stöd och dåliga coping-förmåga.
Det finns både individuella och folkhälsokonsekvenser av dåligt engagemang i vården bland TWH som härrör från höga överföringsriskfaktorer, inklusive missbruk, stort antal sexpartners, engagemang i sexarbete och höga frekvenser av psykisk ohälsa.
Dessa resultat tyder starkt på att TWH står inför unika utmaningar när det gäller att engagera sig i och följa HIV-behandling, och att folkhälsokonsekvenserna för dåligt engagemang i denna befolkning är av stor oro.
Insatser för att mildra dessa hinder för engagemang i vården är avgörande i ansträngningarna att förändra mönstret av hiv-relaterade skillnader som leder till oproportionerligt dåliga hälsoresultat för denna mycket utsatta och marginaliserade befolkning.
Utredarna genomför en randomiserad kontrollerad studie av en teoridriven, populationsspecifik, piloterad intervention för att förbättra engagemanget i vården för TWH.
Den föreslagna forskningen grundad i utredarnas modeller för genusbekräftelse och vårdbemyndigande, och är den första som systematiskt ingriper på komplexa hinder för optimalt engagemang i HIV-vård för TWH.
Utredarna har utvecklat och piloterat Healthy Divas-interventionen för att optimera engagemanget i HIV-vård för TWH med förhöjd risk för behandlingsmisslyckande och därav följande sjuklighet, mortalitet och överföring av HIV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
278
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
- Friends Community Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
- Alliance Health Project
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammal; och
- Tilldelas manligt kön vid födseln men identifierar sig för närvarande inte som man; och
- Engelsk- eller spansktalande; och
- HIV+ bekräftat via antikroppstestning; och
Bevis på suboptimalt engagemang i hiv-vård, vilket indikeras av ett eller flera av följande:
- Inte på ART; (b) Om på ART, rapportera mindre än perfekt följsamhet på en validerad följsamhetsskala; eller (c) Rapportera inga hiv-besök i primärvården under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
Bevis på allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller aktiv psykos, enligt beslut av projektledaren i samråd med huvudutredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Behandling som vanligt
|
|
|
Experimentell: Intervention
Friska Divas intervention
|
Peer-baserad rådgivning för att förbättra medicinering och engagemang i vården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i virologisk kontroll
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Som indikeras av en odetekterbar HIV-1-nivå på COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-testkit (Roche Molecular Systems, Inc.)
|
Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i beteendesammansättning av engagemang i HIV-vård
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Sammansatt mått som integrerar aktuell/tidigare användning av ART, uppföljning av hiv-tidsplaner, ART-vidhäftning (vidhäftningsbetyg och visuell analog skala) och kunskap om aktuellt antal CD4-celler.
|
Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sevelius JM, Neilands TB, Reback CJ, Castro D, Dilworth SE, Kaplan RL, Johnson MO. An Intervention by and for Transgender Women Living With HIV: Study Protocol for a Two-Arm Randomized Controlled Trial Testing the Efficacy of "Healthy Divas" to Improve HIV Care Outcomes. Front Reprod Health. 2021 Oct 27;3:665723. doi: 10.3389/frph.2021.665723. eCollection 2021.
- Sevelius JM, Dilworth SE, Reback CJ, Chakravarty D, Castro D, Johnson MO, McCree B, Jackson A, Mata RP, Neilands TB. Randomized Controlled Trial of Healthy Divas: A Gender-Affirming, Peer-Delivered Intervention to Improve HIV Care Engagement Among Transgender Women Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Aug 15;90(5):508-516. doi: 10.1097/QAI.0000000000003014. Epub 2022 Mar 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2017
Första postat (Faktisk)
16 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- R01MH106373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .