- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03081559
Améliorer l'engagement dans les soins du VIH pour les femmes à haut risque
12 novembre 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les femmes transgenres (assignées comme « hommes » à la naissance mais qui ne s'identifient pas comme hommes) sont touchées de manière disproportionnée par le VIH et ont des barrières et des facilitateurs culturellement uniques à l'engagement dans les soins du VIH.
Les femmes transgenres vivant avec le VIH (TWH) sont moins susceptibles que les autres de suivre un traitement antirétroviral (TAR), et celles qui initient un TAR ont des taux d'adhésion au TAR plus faibles, une auto-efficacité plus faible pour intégrer le TAR dans les routines quotidiennes et signalent moins d'interactions positives avec prestataires de soins de santé que les adultes non transgenres.
En conséquence, les TWH ont une charge virale presque trois fois plus élevée que les adultes non transgenres de San Francisco ; à Los Angeles, les TWH sont moins susceptibles d'être viralement supprimés que tout autre groupe à risque comportemental.
Dans le cadre d'un travail formatif, les enquêteurs ont identifié des obstacles culturellement spécifiques et modifiables à l'engagement dans le traitement du VIH parmi TWH, y compris la priorisation des soins de santé liés à la transition (c.-à-d.
hormonothérapie) au détriment du traitement du VIH, évitement des établissements de soins du VIH en raison d'expériences passées négatives en matière de soins de santé, désinformation sur le TAR, y compris les interactions médicamenteuses potentielles avec les hormones, intensification de la stigmatisation liée au VIH, faibles niveaux de soutien social et faibles capacités d'adaptation.
Il y a des conséquences sur la santé individuelle et publique à un faible engagement dans les soins parmi les TWH résultant de facteurs de risque de transmission élevés, notamment la toxicomanie, le nombre élevé de partenaires sexuels, l'engagement dans le travail du sexe et les taux élevés de maladie mentale.
Ces résultats suggèrent fortement que TWH est confronté à des défis uniques pour s'engager et adhérer au traitement du VIH, et que les conséquences pour la santé publique d'un faible engagement dans cette population sont très préoccupantes.
Les interventions visant à atténuer ces obstacles à l'engagement dans les soins sont essentielles dans les efforts visant à modifier le schéma des disparités liées au VIH qui entraînent des résultats de santé disproportionnellement médiocres pour cette population très vulnérable et marginalisée.
Les enquêteurs mènent un essai contrôlé randomisé d'une intervention pilote axée sur la théorie et spécifique à la population pour améliorer l'engagement dans les soins pour TWH.
Fondée sur les modèles d'affirmation de genre et d'autonomisation des soins de santé des chercheurs, la recherche proposée est la première à intervenir systématiquement sur les obstacles complexes à un engagement optimal dans les soins du VIH pour TWH.
Les chercheurs ont développé et piloté l'intervention Healthy Divas pour optimiser l'engagement dans les soins du VIH pour les TWH à risque élevé d'échec du traitement et de morbidité, de mortalité et de transmission du VIH qui en résultent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
278
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90028
- Friends Community Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94103
- Alliance Health Project
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus ; et
- S'est vu attribuer le sexe masculin à la naissance mais ne s'identifie pas actuellement comme un homme ; et
- anglophone ou hispanophone; et
- VIH+ confirmé par test d'anticorps ; et
Preuve d'un engagement sous-optimal dans les soins du VIH, comme indiqué par un ou plusieurs des éléments suivants :
- Pas sous TAR ; (b) Si sous TARV, rapporter une adhésion moins que parfaite sur une échelle d'évaluation de l'adhésion validée ; ou (c) Ne signalant aucun rendez-vous de soins primaires pour le VIH au cours des 6 mois précédents.
Critère d'exclusion:
Preuve de déficience cognitive grave ou de psychose active, telle que déterminée par le directeur de projet en consultation avec le chercheur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Traitement comme d'habitude
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Expérimental: Intervention
Intervention Divas en bonne santé
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Counseling par les pairs pour améliorer l'adhésion aux médicaments et l'engagement dans les soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du contrôle virologique
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12 mois
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Comme indiqué par un taux de VIH-1 indétectable sur le kit de test du VIH COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (Roche Molecular Systems, Inc.)
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Base de référence, 3, 6, 9, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le composite comportemental de l'engagement dans les soins du VIH
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12 mois
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Mesure composite qui intègre l'utilisation actuelle/antérieure du TAR, le suivi chronologique des rendez-vous pour le VIH, l'observance du TAR (évaluation de l'observance et échelle visuelle analogique) et la connaissance du nombre actuel de cellules CD4.
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Base de référence, 3, 6, 9, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sevelius JM, Neilands TB, Reback CJ, Castro D, Dilworth SE, Kaplan RL, Johnson MO. An Intervention by and for Transgender Women Living With HIV: Study Protocol for a Two-Arm Randomized Controlled Trial Testing the Efficacy of "Healthy Divas" to Improve HIV Care Outcomes. Front Reprod Health. 2021 Oct 27;3:665723. doi: 10.3389/frph.2021.665723. eCollection 2021.
- Sevelius JM, Dilworth SE, Reback CJ, Chakravarty D, Castro D, Johnson MO, McCree B, Jackson A, Mata RP, Neilands TB. Randomized Controlled Trial of Healthy Divas: A Gender-Affirming, Peer-Delivered Intervention to Improve HIV Care Engagement Among Transgender Women Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Aug 15;90(5):508-516. doi: 10.1097/QAI.0000000000003014. Epub 2022 Mar 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Première publication (Réel)
16 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH106373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .