提高高危妇女对艾滋病毒护理的参与度
2020年11月12日 更新者：University of California, San Francisco
跨性别女性（出生时被指定为“男性”，但不认同自己是男性）受艾滋病毒的影响尤为严重，并且在参与艾滋病毒护理方面存在独特的文化障碍和促进因素。
感染 HIV 的跨性别女性 (TWH) 接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的可能性低于其他人，而那些开始接受 ART 的女性的 ART 依从率较低，将 ART 融入日常生活的自我效能较低，并且报告的积极互动较少医疗保健提供者比非跨性别成年人。
因此，TWH 的病毒载量几乎是旧金山非跨性别成年人的三倍；在洛杉矶，与任何其他行为风险群体相比，TWH 受到病毒抑制的可能性更小。
在形成性工作中，研究人员已经确定了在 TWH 中参与 HIV 治疗的特定文化和可改变的障碍，包括优先考虑与过渡相关的医疗保健（即
激素治疗）以牺牲 HIV 治疗为代价，由于过去的负面医疗保健经历而避免进入 HIV 护理环境，关于 ART 的错误信息（包括药物与激素的潜在相互作用）、HIV 污名化加剧、社会支持水平低下以及应对技巧差。
由于高传播风险因素，包括药物滥用、大量性伴侣、从事性工作和精神疾病高发率，TWH 中的护理参与度低会对个人和公共健康产生影响。
这些发现有力地表明，TWH 在参与和坚持 HIV 治疗方面面临着独特的挑战，并且这一人群参与不佳的公共卫生后果令人严重关切。
减轻这些参与护理障碍的干预措施对于改变与艾滋病毒相关的差异模式至关重要，这些差异导致这一高度脆弱和边缘化的人群的健康状况极差。
研究人员正在进行一项理论驱动的、针对特定人群的试点干预的随机对照试验，以改善 TWH 护理的参与度。
基于研究人员的性别肯定和医疗保健赋权模型，拟议的研究是第一个系统地干预复杂障碍以最佳参与 TWH 艾滋病毒护理的研究。
研究人员开发并试行了 Healthy Divas 干预措施，以优化 TWH 的 HIV 护理参与，因为治疗失败和随之而来的发病率、死亡率和 HIV 传播的风险较高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90028
- Friends Community Center
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San Francisco、California、美国、94103
- Alliance Health Project
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁以上；和
- 出生时被指定为男性，但目前不认为自己是男性；和
- 讲英语或西班牙语；和
- 通过抗体检测确认 HIV+；和
HIV 护理参与度不佳的证据，如以下一项或多项所示：
- 不在 ART 上； (b) 如果在 ART 上，报告在经过验证的依从性评级量表上的依从性不尽如人意； (c) 报告在过去 6 个月内没有接受过 HIV 初级保健预约。
排除标准：
严重认知障碍或活动性精神病的证据，由项目主任与首席研究员协商确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
照常治疗
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实验性的：干涉
健康天后干预
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以同伴为基础的咨询，以提高服药依从性和参与护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学控制的变化
大体时间：基线、3、6、9、12个月
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正如 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV 检测试剂盒（Roche Molecular Systems, Inc.）上无法检测到的 HIV-1 水平所示
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基线、3、6、9、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与艾滋病毒护理的行为综合变化
大体时间：基线、3、6、9、12个月
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综合测量，包括当前/过去的 ART 使用、HIV 预约时间线跟踪、ART 依从性（依从性评级和视觉模拟量表）以及当前 CD4 细胞计数的知识。
|
基线、3、6、9、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sevelius JM, Neilands TB, Reback CJ, Castro D, Dilworth SE, Kaplan RL, Johnson MO. An Intervention by and for Transgender Women Living With HIV: Study Protocol for a Two-Arm Randomized Controlled Trial Testing the Efficacy of "Healthy Divas" to Improve HIV Care Outcomes. Front Reprod Health. 2021 Oct 27;3:665723. doi: 10.3389/frph.2021.665723. eCollection 2021.
- Sevelius JM, Dilworth SE, Reback CJ, Chakravarty D, Castro D, Johnson MO, McCree B, Jackson A, Mata RP, Neilands TB. Randomized Controlled Trial of Healthy Divas: A Gender-Affirming, Peer-Delivered Intervention to Improve HIV Care Engagement Among Transgender Women Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Aug 15;90(5):508-516. doi: 10.1097/QAI.0000000000003014. Epub 2022 Mar 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月9日
初级完成 (实际的)
2020年10月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月10日
首次发布 (实际的)
2017年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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