メタボリック シンドロームの 2 型糖尿病患者における PBI-4050 の安全性、有効性、および関連するバイオマーカーへの影響を評価するための研究
2020年12月7日 更新者：Liminal BioSciences Ltd.
メタボリックシンドロームの2型糖尿病患者におけるPBI-4050の安全性と有効性を評価するためのフェーズ2、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究
これは、安定したバックグラウンドの抗糖尿病薬に対するT2DMSの制御が不十分な被験者の関連バイオマーカーに対する400mgから1200mgの範囲の用量でのPBI-4050の安全性と効果に関する第2相、多施設、二重盲検、プラセボ対照試験です。治療。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相試験は、カナダの 15 施設で実施されます。 各被験者の研究参加の合計期間は約20週間で、6回の研究訪問で構成されています
合計約268人の被験者が研究に登録され、次の4つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- PBI-4050 400mg
- PBI-4050 800mg
- PBI-4050 1200mg
- プラセボ
すべての被験者は、割り当てられた治験薬を12週間受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barrie、カナダ
- LMC Clinical Research Inc.
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Calgary、カナダ
- C-health - C-endo Division
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Laval、カナダ
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Montréal、カナダ
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Montréal、カナダ
- LMC Clinical Research Inc.
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Quebec City、カナダ
- Manna Research
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Sherwood Park、カナダ
- Synergy Medical Clinic
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Toronto、カナダ
- Manna Research
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Vancouver、カナダ
- Manna Research
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- C-health
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Quebec
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Mirabel、Quebec、カナダ
- Omnispec Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上です。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名しています。
- -被験者は、HbA1cレベルが7.5％以上10％以下のT2DMの臨床診断を受けています。
- -被験者は、安定した抗糖尿病療法（基礎インスリンの有無にかかわらず）を受けています スクリーニング訪問の最低3か月前。
- -被験者は自宅で血糖値を自己監視することができ、喜んで行います。
- -被験者のボディマス指数（BMI）は≥27 kg / m2および≤45 kg / m2です。
- -被験者はメタボリックシンドロームを患っており、5つの危険因子のうち少なくとも3つを持っています。
除外基準:
- -被験者は、血糖コントロールのために経口血糖降下薬に加えて、食事用インスリンまたは混合インスリンを使用しています。
- -被験者は基礎インスリン投与量> 1.0 U / kg /日を服用しています。
- -被験者は、スクリーニング前の30日以内に抗感染剤による全身治療を必要とする最近または進行中の感染症を患っています。
- -被験者は膵炎または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴があります。
- -被験者は過去12か月間に少なくとも1回の重度の低血糖のエピソードを経験しています。
- -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に重大な心血管疾患の証拠を持っています。
- -被験者は推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL /分/ 1.73を持っています m2。
- 被験者は制御不能な高血圧を患っています。
- -被験者はリウマチ性または炎症性疾患の診断を受けています;または他の自己免疫疾患または炎症性疾患。
- -被験者は同時に服用しており、研究中に定期的に抗炎症薬を服用し続ける予定です。
- -被験者は現在、減量の兆候（または指示された用量）で薬を使用しています。
- 被験者は肝酵素レベルが著しく上昇しています。
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の過去5年以内の、治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
- 被験者は慢性的なアルコールまたはその他の薬物乱用の病歴があります。
- -被験者はPBI-4050またはその賦形剤に対するアレルギー反応の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 6 カプセルの 1 日量
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プラセボソフトゼラチンカプセル
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ACTIVE_COMPARATOR：PBI-4050 400mg
PBI-4050 2 カプセルとプラセボ 4 カプセルの 1 日量
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プラセボソフトゼラチンカプセル
1カプセル中に主成分200mgを含有するソフトゼラチンカプセル
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ACTIVE_COMPARATOR：PBI-4050 800mg
PBI-4050 4 カプセルとプラセボ 2 カプセルの 1 日量
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プラセボソフトゼラチンカプセル
1カプセル中に主成分200mgを含有するソフトゼラチンカプセル
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ACTIVE_COMPARATOR：PBI-4050 1200mg
PBI-4050の6カプセルの1日量
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1カプセル中に主成分200mgを含有するソフトゼラチンカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PBI-4050 400 mg、800 mg、および 1200 mg の安全性を評価するために、異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象を持つ被験者の数によって評価します
時間枠：4ヶ月
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異常な検査値および/または治療に関連する有害事象のある被験者の数
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4ヶ月
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PBI-4050 400 mg、800 mg、および 1200 mg の有効性を評価するには
時間枠：3ヶ月
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HbA1c レベルのベースラインからの変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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空腹時血糖、空腹時インスリン、空腹時Cペプチドなどの糖尿病バイオマーカーの%減少および/または増加
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3ヶ月
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炎症誘発性/炎症性バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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IL-6、IL-18、アディポネクチンなどのバイオマーカーの % 減少および/または増加
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3ヶ月
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低血糖イベントの頻度に対するPBI-4050の効果を評価する
時間枠：3ヶ月
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低血糖イベントの頻度
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：John Moran, MD、ProMetic Life Sciences Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月29日
一次修了 (実際)
2018年9月6日
研究の完了 (実際)
2018年9月6日
試験登録日
最初に提出
2017年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月15日
最初の投稿 (実際)
2017年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。