Estudio para evaluar la seguridad, la eficacia de PBI-4050 y su efecto sobre biomarcadores relevantes en pacientes con DM2 y síndrome metabólico

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene 18 años de edad o más.
2. El sujeto ha firmado un consentimiento informado por escrito.
3. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de DM2 con un nivel de HbA1c entre ≥ 7,5 % y ≤ 10 %.
4. El sujeto ha estado recibiendo terapia antidiabética estable (con o sin insulina basal) durante un mínimo de 3 meses antes de la visita de selección.
5. El sujeto es capaz y está dispuesto a autocontrolarse el nivel de glucosa en sangre en casa.
6. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 27 kg/m2 y ≤ 45 kg/m2.
7. El sujeto tiene síndrome metabólico, con al menos 3 de los 5 factores de riesgo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está usando insulina prandial o insulina premezclada además de hipoglucemiantes orales para el control de la glucosa en sangre.
2. El sujeto está tomando una dosis de insulina basal > 1,0 U/kg/día.
3. El sujeto tiene una infección reciente o en curso que requiere tratamiento sistémico con un agente antiinfeccioso dentro de los 30 días anteriores a la selección.
4. El sujeto tiene antecedentes de pancreatitis o cetoacidosis diabética.
5. El sujeto ha tenido al menos un episodio de hipoglucemia grave en los últimos 12 meses.
6. El sujeto tiene evidencia de enfermedad cardiovascular significativa dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
7. El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2.
8. El sujeto tiene hipertensión no controlada.
9. El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad reumática o inflamatoria; u otra enfermedad autoinmune o inflamatoria.
10. El sujeto está tomando simultáneamente y planea continuar tomando medicamentos antiinflamatorios de forma rutinaria durante el estudio.
11. El sujeto está usando actualmente medicamentos para la indicación de (o en las dosis indicadas para) la pérdida de peso.
12. El sujeto tiene niveles significativamente elevados de enzimas hepáticas.
13. Historial de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratado o no tratado, en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas.
14. El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol u otras sustancias.
15. El sujeto tiene antecedentes de una reacción alérgica a PBI-4050 o cualquiera de sus excipientes.