Studie för att utvärdera säkerhet, effektivitet av PBI-4050 och dess effekt på relevanta biomarkörer hos T2DM-patienter med metabolt syndrom

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är 18 år eller äldre.
2. Försökspersonen har undertecknat skriftligt informerat samtycke.
3. Försökspersonen har en klinisk diagnos av T2DM med en HbA1c-nivå mellan ≥ 7,5 % och ≤ 10 %.
4. Personen har fått stabil antidiabetisk behandling (med eller utan basalinsulin) i minst 3 månader före screeningbesöket.
5. Försökspersonen kan och vill själv övervaka blodsockernivån hemma.
6. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 27 kg/m2 och ≤ 45 kg/m2.
7. Personen har metabolt syndrom och har minst 3 av de 5 riskfaktorerna.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen använder prandialt insulin eller färdigblandat insulin utöver orala hypoglykemiska medel för blodsockerkontroll.
2. Personen tar basal insulindos > 1,0 U/kg/dag.
3. Patienten har nyligen eller pågående infektion som kräver systemisk behandling med ett anti-infektionsmedel inom 30 dagar före screening.
4. Personen har en historia av pankreatit eller diabetisk ketoacidos.
5. Personen har haft minst en episod av allvarlig hypoglykemi under de senaste 12 månaderna.
6. Försökspersonen har tecken på betydande hjärt-kärlsjukdom inom 3 månader före screening.
7. Försökspersonen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
8. Patienten har okontrollerad hypertoni.
9. Försökspersonen har diagnosen reumatisk eller inflammatorisk sjukdom; eller annan autoimmun eller inflammatorisk sjukdom.
10. Försökspersonen tar samtidigt och planerar att rutinmässigt fortsätta ta antiinflammatoriska läkemedel under studien.
11. Försökspersonen använder för närvarande mediciner för indikation på (eller vid de doser som anges för) viktminskning.
12. Personen har signifikant förhöjda leverenzymnivåer.
13. Historik av malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren förutom basal eller skivepitelcancer hudcancer.
14. Personen har en historia av kroniskt alkohol- eller annat missbruk.
15. Personen har tidigare haft en allergisk reaktion mot PBI-4050 eller något av dess hjälpämnen.