Studie om de veiligheid, werkzaamheid van PBI-4050 en het effect ervan op relevante biomarkers bij T2DM-patiënten met het metabool syndroom te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is 18 jaar of ouder.
2. Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
3. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van T2DM met een HbA1c-waarde tussen ≥ 7,5% en ≤ 10%.
4. De patiënt heeft gedurende minimaal 3 maanden vóór het screeningsbezoek een stabiele antidiabetische therapie gekregen (met of zonder basale insuline).
5. De proefpersoon is in staat en bereid om de bloedglucosespiegel thuis zelf te controleren.
6. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van ≥ 27 kg/m2 en ≤ 45 kg/m2.
7. Proefpersoon heeft metabool syndroom, met ten minste 3 van de 5 risicofactoren.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt gebruikt prandiale insuline of voorgemengde insuline naast orale bloedglucoseverlagende middelen om de bloedglucose onder controle te houden.
2. Proefpersoon gebruikt basale insulinedosis > 1,0 E/kg/dag.
3. Proefpersoon heeft een recente of aanhoudende infectie die systemische behandeling met een anti-infectiemiddel vereist binnen 30 dagen vóór screening.
4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van pancreatitis of diabetische ketoacidose.
5. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden ten minste één episode van ernstige hypoglykemie gehad.
6. Proefpersoon heeft bewijs van significante hart- en vaatziekten binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
7. Proefpersoon heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
8. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie.
9. Proefpersoon heeft een diagnose van reumatische of ontstekingsziekte; of andere auto-immuunziekte of ontstekingsziekte.
10. De proefpersoon gebruikt tegelijkertijd ontstekingsremmende medicijnen en is van plan om tijdens het onderzoek routinematig ontstekingsremmende medicijnen te blijven gebruiken.
11. De patiënt gebruikt momenteel medicijnen voor de indicatie van (of in de doses die zijn aangegeven voor) gewichtsverlies.
12. Proefpersoon heeft significant verhoogde leverenzymspiegels.
13. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, behalve basale of plaveiselcelkanker.
14. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of ander middelenmisbruik.
15. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een allergische reactie op PBI-4050 of een van zijn hulpstoffen.