대사증후군이 있는 T2DM 환자에서 PBI-4050의 안전성, 효능 및 관련 바이오마커에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상입니다.
2. 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.
3. 피험자는 HbA1c 수준이 ≥ 7.5% 내지 ≤ 10%인 T2DM의 임상적 진단을 받았습니다.
4. 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 항당뇨병 요법(기초 인슐린 포함 또는 불포함)을 받고 있습니다.
5. 피험자는 집에서 혈당 수준을 자가 모니터링할 수 있고 의향이 있습니다.
6. 피험자의 체질량 지수(BMI)가 ≥ 27kg/m2 및 ≤ 45kg/m2입니다.
7. 피험자는 5가지 위험 요인 중 3가지 이상을 갖는 대사 증후군을 가지고 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 혈당 조절을 위해 경구 혈당 강하제 외에 식전 인슐린 또는 사전 혼합 인슐린을 사용하고 있습니다.
2. 피험자는 기초 인슐린 용량 > 1.0 U/kg/일을 복용하고 있습니다.
3. 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 항감염제로 전신 치료가 필요한 최근 또는 진행 중인 감염이 있습니다.
4. 피험자는 췌장염 또는 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있습니다.
5. 피험자는 지난 12개월 동안 최소 1회 이상의 중증 저혈당증을 경험했습니다.
6. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 유의한 심혈관 질환의 증거가 있습니다.
7. 피험자의 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73 m2.
8. 피험자는 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있습니다.
9. 피험자는 류마티스 또는 염증성 질환 진단을 받았습니다. 또는 기타 자가면역 또는 염증성 질환.
10. 피험자는 연구 기간 동안 항염증제를 동시에 복용하고 일상적으로 계속 복용할 계획입니다.
11. 피험자는 현재 체중 감소의 표시를 위해(또는 지정된 용량으로) 약물을 사용하고 있습니다.
12. 피험자는 간 효소 수치가 상당히 상승했습니다.
13. 기저 또는 편평 세포 피부암 이외의 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력.
14. 피험자는 만성 알코올 또는 기타 약물 남용 병력이 있습니다.
15. 대상은 PBI-4050 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.