Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PBI-4050:n turvallisuuden, tehokkuuden ja sen vaikutuksen merkityksellisiin biomarkkereihin arvioimiseksi T2DM-potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä

maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Liminal BioSciences Ltd.

Vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus PBI-4050:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus PBI-4050:n turvallisuudesta ja vaikutuksista 400–1200 mg:n annoksilla relevantteihin biomarkkereihin potilailla, joilla on riittämättömästi hallittu T2DMS ja joilla on vakaa tausta diabeteslääke. terapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2 tutkimus tehdään 15 toimipaikassa Kanadassa. Opintojakson kokonaiskesto kunkin aiheen osalta on noin 20 viikkoa ja sisältää 6 opintokäyntiä

Yhteensä noin 268 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja ne jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista neljästä hoitoryhmästä:

  • PBI-4050 400 mg
  • PBI-4050 800 mg
  • PBI-4050 1200 mg
  • Plasebo

Kaikki koehenkilöt saavat määrätyn tutkimuslääkkeen 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • LMC Clinical Research Inc.
      • Calgary, Kanada
        • C-health - C-endo Division
      • Laval, Kanada
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montréal, Kanada
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Montréal, Kanada
        • LMC Clinical Research Inc.
      • Quebec City, Kanada
        • Manna Research
      • Sherwood Park, Kanada
        • Synergy Medical Clinic
      • Toronto, Kanada
        • Manna Research
      • Vancouver, Kanada
        • Manna Research
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • C-Health
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Omnispec Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  2. Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Tutkittavalla on kliininen diagnoosi T2DM, jonka HbA1c-taso on ≥ 7,5 % - ≤ 10 %.
  4. Potilas on saanut stabiilia diabeteslääkehoitoa (perusinsuliinin kanssa tai ilman) vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  5. Tutkittava osaa ja haluaa itse seurata verensokeria kotona.
  6. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on ≥ 27 kg/m2 ja ≤ 45 kg/m2.
  7. Tutkittavalla on metabolinen oireyhtymä, jolla on vähintään 3 viidestä riskitekijästä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas käyttää ateriaalista insuliinia tai esisekoitettua insuliinia oraalisten hypoglykeemisten aineiden lisäksi verensokerin hallintaan.
  2. Potilas ottaa perusinsuliiniannosta > 1,0 U/kg/vrk.
  3. Koehenkilöllä on äskettäinen tai meneillään oleva infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa infektionvastaisella aineella 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  4. Potilaalla on ollut haimatulehdus tai diabeettinen ketoasidoosi.
  5. Koehenkilöllä on ollut vähintään yksi vakava hypoglykemiakohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  6. Tutkittavalla on näyttöä merkittävästä sydän- ja verisuonisairaudesta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  7. Koehenkilön arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 60 ml/min/1,73 m2.
  8. Potilaalla on hallitsematon verenpaine.
  9. Potilaalla on diagnoosi reumaattisesta tai tulehduksellisesta sairaudesta; tai muu autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen sairaus.
  10. Tutkittava käyttää samanaikaisesti ja aikoo jatkaa rutiininomaisesti tulehduskipulääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
  11. Kohde käyttää tällä hetkellä lääkkeitä painonpudotuksen indikaatioon (tai sille osoitetuilla annoksilla).
  12. Potilaalla on merkittävästi kohonneet maksaentsyymitasot.
  13. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  14. Tutkittavalla on krooninen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö.
  15. Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio PBI-4050:lle tai jollekin sen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Päivittäinen annos 6 kapselia lumelääkettä
Muut: Plasebo
Pehmeä placebo-gelatiinikapseli
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 400 mg
Päivittäinen annos 2 kapselia PBI-4050 ja 4 kapselia lumelääkettä
Muut: Plasebo
Pehmeä placebo-gelatiinikapseli
Lääke: PBI-4050
Pehmeä gelatiinikapseli, joka sisältää 200 mg vaikuttavaa ainetta kapselia kohden
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 800 mg
Päivittäinen annos 4 kapselia PBI-4050 ja 2 kapselia lumelääkettä
Muut: Plasebo
Pehmeä placebo-gelatiinikapseli
Lääke: PBI-4050
Pehmeä gelatiinikapseli, joka sisältää 200 mg vaikuttavaa ainetta kapselia kohden
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 1200 mg
Päivittäinen annos 6 kapselia PBI-4050
Lääke: PBI-4050
Pehmeä gelatiinikapseli, joka sisältää 200 mg vaikuttavaa ainetta kapselia kohden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida PBI-4050 400 mg, 800 mg ja 1200 mg turvallisuutta arvioituna niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia
4 kuukautta
PBI-4050:n 400 mg, 800 mg ja 1200 mg tehon arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta HbA1c-tasoissa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisten biomarkkerien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Diabeettisten biomarkkerien, kuten paastoglukoosin, paastoinsuliinin, paasto-C-peptidin, prosentuaalinen väheneminen ja/tai lisääntyminen
3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta pro-inflammatorisissa/inflammatorisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
% vähennys ja/tai lisääntyminen biomarkkereissa, kuten IL-6, IL-18, adiponektiini
3 kuukautta
Arvioida PBI-4050:n vaikutusta hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheyteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheys
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liminal BioSciences Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Moran, MD, ProMetic Life Sciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBI-4050-CT-9-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa