Исследование по оценке безопасности, эффективности PBI-4050 и его влияния на соответствующие биомаркеры у пациентов с СД2 с метаболическим синдромом
7 декабря 2020 г. обновлено: Liminal BioSciences Ltd.
Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности PBI-4050 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с метаболическим синдромом
Это фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и влияния PBI-4050 в дозах от 400 мг до 1200 мг на соответствующие биомаркеры у субъектов с неадекватно контролируемым T2DMS на стабильном фоне противодиабетической терапии. терапия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование Фазы 2 будет проводиться на 15 объектах в Канаде. Общая продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта составляет примерно 20 недель и включает 6 учебных визитов.
Всего в исследование будет включено около 268 субъектов, которые будут случайным образом распределены в одну из следующих 4 групп лечения:
- ПБИ-4050 400 мг
- ПБИ-4050 800 мг
- ПБИ-4050 1200 мг
- Плацебо
Все субъекты будут получать назначенный исследуемый препарат в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barrie, Канада
- LMC Clinical Research Inc.
-
Calgary, Канада
- C-health - C-endo Division
-
Laval, Канада
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montréal, Канада
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
Montréal, Канада
- LMC Clinical Research Inc.
-
Quebec City, Канада
- Manna Research
-
Sherwood Park, Канада
- Synergy Medical Clinic
-
Toronto, Канада
- Manna Research
-
Vancouver, Канада
- Manna Research
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- C-health
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Канада
- Omnispec Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше.
- Субъект подписал письменное информированное согласие.
- Субъект имеет клинический диагноз СД2 с уровнем HbA1c от ≥ 7,5% до ≤ 10%.
- Субъект получал стабильную противодиабетическую терапию (с базальным инсулином или без него) в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
- Субъект может и хочет самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови дома.
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27 кг/м2 и ≤ 45 кг/м2.
- Субъект имеет метаболический синдром, имеющий как минимум 3 из 5 факторов риска.
Критерий исключения:
- Субъект использует прандиальный инсулин или предварительно смешанный инсулин в дополнение к пероральным гипогликемическим средствам для контроля уровня глюкозы в крови.
- Субъект принимает дозу базального инсулина > 1,0 ЕД/кг/день.
- У субъекта недавняя или текущая инфекция, требующая системного лечения противоинфекционным средством в течение 30 дней до скрининга.
- У субъекта в анамнезе панкреатит или диабетический кетоацидоз.
- У субъекта был как минимум один эпизод тяжелой гипогликемии за последние 12 месяцев.
- У субъекта имеются признаки серьезного сердечно-сосудистого заболевания в течение 3 месяцев до скрининга.
- У субъекта расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73. м2.
- У субъекта неконтролируемая гипертония.
- У субъекта диагностировано ревматическое или воспалительное заболевание; или другое аутоиммунное или воспалительное заболевание.
- Субъект одновременно принимает и планирует регулярно принимать противовоспалительные препараты во время исследования.
- Субъект в настоящее время принимает лекарства для показаний (или в дозах, указанных для) потери веса.
- У субъекта значительно повышен уровень ферментов печени.
- История злокачественных новообразований любой системы органов, леченных или нелеченных, в течение последних 5 лет, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
- У субъекта в анамнезе аллергическая реакция на PBI-4050 или любой из его вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Суточная доза 6 капсул плацебо
|
Мягкая желатиновая капсула Плацебо
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПБИ-4050 400 мг
Суточная доза 2 капсулы PBI-4050 и 4 капсулы плацебо.
|
Мягкая желатиновая капсула Плацебо
Мягкая желатиновая капсула, содержащая 200 мг активного ингредиента на капсулу.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПБИ-4050 800 мг
Суточная доза 4 капсулы PBI-4050 и 2 капсулы плацебо.
|
Мягкая желатиновая капсула Плацебо
Мягкая желатиновая капсула, содержащая 200 мг активного ингредиента на капсулу.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПБИ-4050 1200 мг
Суточная доза 6 капсул PBI-4050
|
Мягкая желатиновая капсула, содержащая 200 мг активного ингредиента на капсулу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки безопасности PBI-4050 400 мг, 800 мг и 1200 мг по количеству субъектов с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество субъектов с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
4 месяца
|
|
Для оценки эффективности PBI-4050 400 мг, 800 мг и 1200 мг
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диабетических биомаркеров
Временное ограничение: 3 месяца
|
% снижения и/или увеличения диабетических биомаркеров, таких как уровень глюкозы натощак, инсулин натощак, С-пептид натощак
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем провоспалительных/воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 3 месяца
|
% снижение и/или увеличение биомаркеров, таких как IL-6, IL-18, адипонектин
|
3 месяца
|
|
Оценить влияние PBI-4050 на частоту эпизодов гипогликемии.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота эпизодов гипогликемии
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John Moran, MD, ProMetic Life Sciences Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBI-4050-CT-9-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .