Studio per valutare la sicurezza, l'efficacia del PBI-4050 e il suo effetto sui biomarcatori rilevanti nei pazienti con diabete di tipo 2 con sindrome metabolica
7 dicembre 2020 aggiornato da: Liminal BioSciences Ltd.
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia del PBI-4050 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con sindrome metabolica
Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'effetto di PBI-4050 a dosi comprese tra 400 mg e 1200 mg su biomarcatori rilevanti in soggetti con T2DMS non adeguatamente controllato con terapia antidiabetica di base stabile terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 2 sarà eseguito da 15 siti in Canada. La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun soggetto è di circa 20 settimane e comprende 6 visite di studio
Un totale di circa 268 soggetti sarà arruolato nello studio e assegnato in modo casuale a uno dei seguenti 4 gruppi di trattamento:
- PBI-4050 400mg
- PBI-4050 800 mg
- PBI-4050 1200 mg
- Placebo
Tutti i soggetti riceveranno il farmaco in studio assegnato per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barrie, Canada
- LMC Clinical Research Inc.
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Calgary, Canada
- C-health - C-endo Division
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Laval, Canada
- Centre de recherche Clinique de Laval
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Montréal, Canada
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Montréal, Canada
- LMC Clinical Research Inc.
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Quebec City, Canada
- Manna Research
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Sherwood Park, Canada
- Synergy Medical Clinic
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Toronto, Canada
- Manna Research
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Vancouver, Canada
- Manna Research
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- C-Health
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canada
- Omnispec Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Il soggetto ha firmato il consenso informato scritto.
- Il soggetto ha una diagnosi clinica di T2DM con un livello di HbA1c compreso tra ≥ 7,5% e ≤ 10%.
- - Il soggetto ha ricevuto una terapia antidiabetica stabile (con o senza insulina basale) per un minimo di 3 mesi prima della visita di screening.
- Il soggetto è in grado e disposto a monitorare autonomamente il livello di glucosio nel sangue a casa.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) di ≥ 27 kg/m2 e ≤ 45 kg/m2.
- Il soggetto ha la sindrome metabolica, con almeno 3 dei 5 fattori di rischio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto utilizza insulina prandiale o insulina premiscelata in aggiunta agli agenti ipoglicemizzanti orali per il controllo della glicemia.
- Il soggetto sta assumendo una dose di insulina basale > 1,0 U/kg/giorno.
- - Il soggetto ha un'infezione recente o in corso che richiede un trattamento sistemico con un agente antinfettivo entro 30 giorni prima dello screening.
- Il soggetto ha una storia di pancreatite o chetoacidosi diabetica.
- Il soggetto ha avuto almeno un episodio di grave ipoglicemia negli ultimi 12 mesi.
- - Il soggetto ha evidenza di una significativa malattia cardiovascolare entro 3 mesi prima dello screening.
- Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Il soggetto ha ipertensione incontrollata.
- Il soggetto ha una diagnosi di malattia reumatica o infiammatoria; o altre malattie autoimmuni o infiammatorie.
- Il soggetto sta assumendo contemporaneamente e prevede di continuare ad assumere regolarmente farmaci antinfiammatori durante lo studio.
- Il soggetto sta attualmente utilizzando farmaci per l'indicazione (o alle dosi indicate per) la perdita di peso.
- Il soggetto ha livelli di enzimi epatici significativamente elevati.
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
- Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o altre sostanze.
- Il soggetto ha una storia di reazione allergica al PBI-4050 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dose giornaliera di 6 capsule di placebo
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Capsula di gelatina molle di placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: PBI-4050 400mg
Dose giornaliera di 2 capsule di PBI-4050 e 4 capsule di placebo
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Capsula di gelatina molle di placebo
Capsula di gelatina molle contenente 200 mg di principio attivo per capsula
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ACTIVE_COMPARATORE: PBI-4050 800 mg
Dose giornaliera di 4 capsule di PBI-4050 e 2 capsule di placebo
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Capsula di gelatina molle di placebo
Capsula di gelatina molle contenente 200 mg di principio attivo per capsula
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ACTIVE_COMPARATORE: PBI-4050 1200 mg
Dose giornaliera di 6 capsule di PBI-4050
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Capsula di gelatina molle contenente 200 mg di principio attivo per capsula
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza di PBI-4050 400 mg, 800 mg e 1200 mg valutata in base al numero di soggetti con valori di laboratorio anormali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di soggetti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
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4 mesi
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Per valutare l'efficacia di PBI-4050 400 mg, 800 mg e 1200 mg
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di HbA1c
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale sui biomarcatori diabetici
Lasso di tempo: 3 mesi
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% di riduzione e/o aumento di biomarcatori diabetici come glucosio a digiuno, insulina a digiuno, peptide C a digiuno
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale sui biomarcatori pro-infiammatori/infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
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% di riduzione e/o aumento di biomarcatori come IL-6, IL-18, adiponectina
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3 mesi
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Per valutare l'effetto di PBI-4050 sulla frequenza degli eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Frequenza degli eventi di ipoglicemia
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: John Moran, MD, ProMetic Life Sciences Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBI-4050-CT-9-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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