Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność PBI-4050 i jego wpływ na istotne biomarkery u pacjentów z T2DM z zespołem metabolicznym
7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Liminal BioSciences Ltd.
Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności PBI-4050 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zespołem metabolicznym
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 bezpieczeństwa i wpływu PBI-4050 w dawkach w zakresie od 400 mg do 1200 mg na odpowiednie biomarkery u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym T2DMS na stabilnym tle przeciwcukrzycowym terapia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy 2 zostanie przeprowadzone w 15 ośrodkach w Kanadzie. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu dla każdego uczestnika wynosi około 20 tygodni i obejmuje 6 wizyt studyjnych
W sumie około 268 pacjentów zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do jednej z następujących 4 grup terapeutycznych:
- PBI-4050 400 mg
- PBI-4050 800 mg
- PBI-4050 1200 mg
- Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymają przypisany badany lek przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barrie, Kanada
- LMC Clinical Research Inc.
-
Calgary, Kanada
- C-health - C-endo Division
-
Laval, Kanada
- Centre de recherche Clinique de Laval
-
Montréal, Kanada
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
Montréal, Kanada
- LMC Clinical Research Inc.
-
Quebec City, Kanada
- Manna Research
-
Sherwood Park, Kanada
- Synergy Medical Clinic
-
Toronto, Kanada
- Manna Research
-
Vancouver, Kanada
- Manna Research
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- C-Health
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada
- Omnispec Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
- Podmiot podpisał pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent ma kliniczną diagnozę T2DM z poziomem HbA1c między ≥ 7,5% a ≤ 10%.
- Pacjent otrzymywał stabilną terapię przeciwcukrzycową (z insuliną bazową lub bez) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Pacjent jest w stanie i chce samodzielnie monitorować poziom glukozy we krwi w domu.
- Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2 i ≤ 45 kg/m2.
- Podmiot ma zespół metaboliczny, mający co najmniej 3 z 5 czynników ryzyka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent stosuje insulinę do posiłków lub gotową mieszankę insuliny oprócz doustnych środków hipoglikemizujących w celu kontroli poziomu glukozy we krwi.
- Pacjent przyjmuje dawkę insuliny bazowej > 1,0 j./kg mc./dobę.
- Pacjent ma niedawną lub trwającą infekcję wymagającą ogólnoustrojowego leczenia środkiem przeciwzakaźnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Podmiot ma historię zapalenia trzustki lub cukrzycowej kwasicy ketonowej.
- Pacjent miał co najmniej jeden epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Podmiot ma dowody na poważną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie.
- Podmiot ma diagnozę choroby reumatycznej lub zapalnej; lub inną chorobę autoimmunologiczną lub zapalną.
- Badany jednocześnie przyjmuje i planuje rutynowo kontynuować przyjmowanie leków przeciwzapalnych podczas badania.
- Tester obecnie stosuje leki we wskazaniu (lub we wskazanych dawkach) do utraty wagi.
- Podmiot ma znacznie podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.
- Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
- Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub innych substancji.
- Podmiot ma historię reakcji alergicznej na PBI-4050 lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dzienna porcja 6 kapsułek placebo
|
Miękkie kapsułki żelatynowe placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 400 mg
Dzienna porcja 2 kapsułki PBI-4050 i 4 kapsułki placebo
|
Miękkie kapsułki żelatynowe placebo
Miękka kapsułka żelatynowa zawierająca 200 mg substancji czynnej w kapsułce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 800 mg
Dzienna porcja 4 kapsułki PBI-4050 i 2 kapsułki placebo
|
Miękkie kapsułki żelatynowe placebo
Miękka kapsułka żelatynowa zawierająca 200 mg substancji czynnej w kapsułce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 1200 mg
Dzienna porcja 6 kapsułek PBI-4050
|
Miękka kapsułka żelatynowa zawierająca 200 mg substancji czynnej w kapsułce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa PBI-4050 400 mg, 800 mg i 1200 mg na podstawie liczby pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
4 miesiące
|
|
Aby ocenić skuteczność PBI-4050 400 mg, 800 mg i 1200 mg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowych na poziomach HbA1c
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej biomarkerów cukrzycowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
% redukcji i/lub wzrostu biomarkerów cukrzycowych, takich jak glukoza na czczo, insulina na czczo, peptyd C na czczo
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie biomarkerów prozapalnych/zapalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
% redukcji i/lub wzrostu biomarkerów, takich jak IL-6, IL-18, adiponektyna
|
3 miesiące
|
|
Ocena wpływu PBI-4050 na częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość epizodów hipoglikemii
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: John Moran, MD, ProMetic Life Sciences Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBI-4050-CT-9-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy