Estudo para avaliar a segurança, eficácia do PBI-4050 e seu efeito em biomarcadores relevantes em pacientes com DM2 com síndrome metabólica
7 de dezembro de 2020 atualizado por: Liminal BioSciences Ltd.
Um estudo de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do PBI-4050 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com síndrome metabólica
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo sobre a segurança e o efeito de PBI-4050 em doses variando de 400 mg a 1200 mg em biomarcadores relevantes em indivíduos com T2DMS inadequadamente controlado em antidiabéticos estáveis terapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 2 será realizado por 15 locais no Canadá. A duração total da participação no estudo para cada sujeito é de aproximadamente 20 semanas e compreende 6 visitas de estudo
Um total de aproximadamente 268 indivíduos serão incluídos no estudo e designados aleatoriamente para um dos 4 grupos de tratamento a seguir:
- PBI-4050 400 mg
- PBI-4050 800 mg
- PBI-4050 1200 mg
- Placebo
Todos os indivíduos receberão o medicamento do estudo designado por 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barrie, Canadá
- LMC Clinical Research Inc.
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Calgary, Canadá
- C-health - C-endo Division
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Laval, Canadá
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Montréal, Canadá
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Montréal, Canadá
- LMC Clinical Research Inc.
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Quebec City, Canadá
- Manna Research
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Sherwood Park, Canadá
- Synergy Medical Clinic
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Toronto, Canadá
- Manna Research
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Vancouver, Canadá
- Manna Research
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- C-health
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá
- Omnispec Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito assinou o consentimento informado por escrito.
- O indivíduo tem um diagnóstico clínico de DM2 com um nível de HbA1c entre ≥ 7,5% e ≤ 10%.
- O sujeito está recebendo terapia antidiabética estável (com ou sem insulina basal) por no mínimo 3 meses antes da visita de triagem.
- O sujeito é capaz e deseja automonitorar o nível de glicose no sangue em casa.
- O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) de ≥ 27 kg/m2 e ≤ 45 kg/m2.
- O sujeito tem síndrome metabólica, tendo pelo menos 3 dos 5 fatores de risco.
Critério de exclusão:
- O sujeito está usando insulina prandial ou insulina pré-misturada, além de agentes hipoglicemiantes orais para controle da glicose no sangue.
- O indivíduo está tomando uma dose basal de insulina > 1,0 U/kg/dia.
- O sujeito tem infecção recente ou em andamento que requer tratamento sistêmico com um agente anti-infeccioso dentro de 30 dias antes da triagem.
- O indivíduo tem um histórico de pancreatite ou cetoacidose diabética.
- O sujeito teve pelo menos um episódio de hipoglicemia grave nos últimos 12 meses.
- O sujeito tem evidência de doença cardiovascular significativa dentro de 3 meses antes da triagem.
- O sujeito tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2.
- O sujeito tem hipertensão descontrolada.
- Sujeito tem diagnóstico de doença reumática ou inflamatória; ou outra doença autoimune ou inflamatória.
- O sujeito está tomando concomitantemente e planeja continuar tomando medicamentos anti-inflamatórios rotineiramente durante o estudo.
- O sujeito está atualmente usando medicamentos para a indicação de (ou nas doses indicadas para) perda de peso.
- O sujeito tem níveis significativamente elevados de enzimas hepáticas.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas.
- O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou outras substâncias.
- O sujeito tem histórico de reação alérgica ao PBI-4050 ou a qualquer um de seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose diária de 6 cápsulas de placebo
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Cápsula de gelatina mole placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 400 mg
Dose diária de 2 cápsulas de PBI-4050 e 4 cápsulas de placebo
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Cápsula de gelatina mole placebo
Cápsula de gelatina mole contendo 200 mg do ingrediente ativo por cápsula
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ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 800 mg
Dose diária de 4 cápsulas de PBI-4050 e 2 cápsulas de placebo
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Cápsula de gelatina mole placebo
Cápsula de gelatina mole contendo 200 mg do ingrediente ativo por cápsula
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ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 1200 mg
Dose diária de 6 cápsulas de PBI-4050
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Cápsula de gelatina mole contendo 200 mg do ingrediente ativo por cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança de PBI-4050 400 mg, 800 mg e 1200 mg conforme avaliado pelo número de indivíduos com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 4 meses
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Número de indivíduos com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
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4 meses
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Para avaliar a eficácia de PBI-4050 400 mg, 800 mg e 1200 mg
Prazo: 3 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de HbA1c
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em biomarcadores diabéticos
Prazo: 3 meses
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% de redução e/ou aumento de biomarcadores diabéticos, como glicose em jejum, insulina em jejum, peptídeo C em jejum
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3 meses
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Mudança da linha de base em biomarcadores pró-inflamatórios/inflamatórios
Prazo: 3 meses
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% de redução e/ou aumento de biomarcadores como IL-6, IL-18, adiponectina
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3 meses
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Avaliar o efeito do PBI-4050 na frequência de eventos de hipoglicemia
Prazo: 3 meses
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Frequência de eventos de hipoglicemia
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Moran, MD, ProMetic Life Sciences Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
6 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
6 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
16 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBI-4050-CT-9-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .