Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, effektivitet av PBI-4050 og dens effekt på relevante biomarkører hos T2DM-pasienter med metabolsk syndrom

7. desember 2020 oppdatert av: Liminal BioSciences Ltd.

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PBI-4050 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med metabolsk syndrom

Dette er en fase 2, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av PBI-4050 ved doser fra 400 mg til 1200 mg på relevante biomarkører hos personer med utilstrekkelig kontrollert T2DMS på stabil bakgrunn av antidiabetika. terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2-studien vil bli utført av 15 steder i Canada. Total varighet av studiedeltakelse for hvert emne er ca. 20 uker og omfatter 6 studiebesøk

Totalt ca. 268 forsøkspersoner vil bli registrert i studien og tilfeldig tildelt en av følgende 4 behandlingsgrupper:

  • PBI-4050 400 mg
  • PBI-4050 800 mg
  • PBI-4050 1200 mg
  • Placebo

Alle forsøkspersoner vil motta det tildelte studiemedikamentet i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada
        • LMC Clinical Research Inc.
      • Calgary, Canada
        • C-health - C-endo Division
      • Laval, Canada
        • Centre de recherche Clinique de Laval
      • Montréal, Canada
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Montréal, Canada
        • LMC Clinical Research Inc.
      • Quebec City, Canada
        • Manna Research
      • Sherwood Park, Canada
        • Synergy Medical Clinic
      • Toronto, Canada
        • Manna Research
      • Vancouver, Canada
        • Manna Research
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • C-Health
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Omnispec Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller eldre.
  2. Subjektet har signert skriftlig informert samtykke.
  3. Personen har en klinisk diagnose T2DM med et HbA1c-nivå mellom ≥ 7,5 % og ≤ 10 %.
  4. Pasienten har fått stabil antidiabetisk behandling (med eller uten basal insulin) i minimum 3 måneder før screeningbesøket.
  5. Forsøkspersonen er i stand til og villig til selv å overvåke blodsukkernivået hjemme.
  6. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 27 kg/m2 og ≤ 45 kg/m2.
  7. Personen har metabolsk syndrom, med minst 3 av de 5 risikofaktorene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen bruker prandial insulin eller ferdigblandet insulin i tillegg til orale hypoglykemiske midler for blodsukkerkontroll.
  2. Personen tar en basal insulindose > 1,0 U/kg/dag.
  3. Pasienten har nylig eller pågående infeksjon som krever systemisk behandling med et anti-infeksjonsmiddel innen 30 dager før screening.
  4. Personen har en historie med pankreatitt eller diabetisk ketoacidose.
  5. Pasienten har hatt minst én episode med alvorlig hypoglykemi de siste 12 månedene.
  6. Pasienten har tegn på betydelig kardiovaskulær sykdom innen 3 måneder før screening.
  7. Personen har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  8. Personen har ukontrollert hypertensjon.
  9. Personen har en diagnose av revmatisk eller inflammatorisk sykdom; eller annen autoimmun eller inflammatorisk sykdom.
  10. Forsøkspersonen tar samtidig og planlegger å rutinemessig fortsette å ta antiinflammatoriske medisiner under studien.
  11. Forsøkspersonen bruker for tiden medisiner for indikasjon på (eller ved dosene som er angitt for) vekttap.
  12. Personen har betydelig forhøyede leverenzymnivåer.
  13. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basal- eller plateepitelkreft.
  14. Personen har en historie med kronisk alkohol eller annet rusmisbruk.
  15. Personen har en historie med en allergisk reaksjon på PBI-4050 eller noen av dets hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Daglig dose på 6 kapsler placebo
Annen: Placebo
Placebo myk gelatinkapsel
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 400 mg
Daglig dose på 2 kapsler PBI-4050 og 4 kapsler placebo
Annen: Placebo
Placebo myk gelatinkapsel
Legemiddel: PBI-4050
Myk gelatinkapsel som inneholder 200 mg av den aktive ingrediensen per kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 800 mg
Daglig dose på 4 kapsler PBI-4050 og 2 kapsler placebo
Annen: Placebo
Placebo myk gelatinkapsel
Legemiddel: PBI-4050
Myk gelatinkapsel som inneholder 200 mg av den aktive ingrediensen per kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 1200 mg
Daglig dose på 6 kapsler PBI-4050
Legemiddel: PBI-4050
Myk gelatinkapsel som inneholder 200 mg av den aktive ingrediensen per kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til PBI-4050 400 mg, 800 mg og 1200 mg vurdert av antall forsøkspersoner med unormale laboratorieverdier og/eller bivirkninger som er relatert til behandling
Tidsramme: 4 måneder
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
4 måneder
For å evaluere effekten av PBI-4050 400 mg, 800 mg og 1200 mg
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline på HbA1c-nivåer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på diabetiske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
% reduksjon og/eller økning av diabetiske biomarkører som fastende glukose, fastende insulin, fastende C-peptid
3 måneder
Endring fra baseline på pro-inflammatoriske/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
% reduksjon og/eller økning av biomarkører som IL-6, IL-18, adiponectin
3 måneder
For å evaluere effekten av PBI-4050 på hyppigheten av hypoglykemihendelser
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighet av hypoglykemihendelser
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liminal BioSciences Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: John Moran, MD, ProMetic Life Sciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBI-4050-CT-9-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere