Étude pour évaluer l'innocuité, l'efficacité du PBI-4050 et son effet sur les biomarqueurs pertinents chez les patients atteints de DT2 atteints du syndrome métabolique
7 décembre 2020 mis à jour par: Liminal BioSciences Ltd.
Une étude de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PBI-4050 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 atteints du syndrome métabolique
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'effet du PBI-4050 à des doses allant de 400 mg à 1200 mg sur des biomarqueurs pertinents chez des sujets atteints de DT2 insuffisamment contrôlé sous antidiabétique de fond stable thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 2 sera réalisée par 15 sites au Canada. La durée totale de participation à l'étude pour chaque sujet est d'environ 20 semaines et comprend 6 visites d'étude
Un total d'environ 268 sujets seront inscrits à l'étude et assignés au hasard à l'un des 4 groupes de traitement suivants :
- PBI-4050 400 mg
- PBI-4050 800 mg
- PBI-4050 1200mg
- Placebo
Tous les sujets recevront le médicament à l'étude assigné pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barrie, Canada
- LMC Clinical Research Inc.
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Calgary, Canada
- C-health - C-endo Division
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Laval, Canada
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Montréal, Canada
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Montréal, Canada
- LMC Clinical Research Inc.
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Quebec City, Canada
- Manna Research
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Sherwood Park, Canada
- Synergy Medical Clinic
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Toronto, Canada
- Manna Research
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Vancouver, Canada
- Manna Research
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- C-health
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canada
- Omnispec Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet a signé un consentement éclairé écrit.
- Le sujet a un diagnostic clinique de DT2 avec un taux d'HbA1c entre ≥ 7,5 % et ≤ 10 %.
- Le sujet a reçu un traitement antidiabétique stable (avec ou sans insuline basale) pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
- Le sujet est capable et désireux de surveiller lui-même sa glycémie à la maison.
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m2 et ≤ 45 kg/m2.
- Le sujet a un syndrome métabolique, ayant au moins 3 des 5 facteurs de risque.
Critère d'exclusion:
- Le sujet utilise de l'insuline prandiale ou de l'insuline pré-mélangée en plus d'agents hypoglycémiants oraux pour le contrôle de la glycémie.
- Le sujet prend une dose d'insuline basale > 1,0 U/kg/jour.
- - Le sujet a une infection récente ou en cours nécessitant un traitement systémique avec un agent anti-infectieux dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Le sujet a des antécédents de pancréatite ou d'acidocétose diabétique.
- Le sujet a eu au moins un épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois.
- Le sujet présente des signes de maladie cardiovasculaire significative dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Le sujet a un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2.
- Le sujet a une hypertension non contrôlée.
- Le sujet a un diagnostic de maladie rhumatismale ou inflammatoire ; ou une autre maladie auto-immune ou inflammatoire.
- Le sujet prend simultanément et prévoit de continuer à prendre régulièrement des médicaments anti-inflammatoires pendant l'étude.
- Le sujet utilise actuellement des médicaments pour l'indication de (ou aux doses indiquées pour) la perte de poids.
- Le sujet a des taux d'enzymes hépatiques significativement élevés.
- Antécédents de malignité de tout système d'organe, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années autre que le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde.
- Le sujet a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou d'autres substances.
- Le sujet a des antécédents de réaction allergique au PBI-4050 ou à l'un de ses excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose quotidienne de 6 gélules de placebo
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Capsule de gélatine molle placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 400 mg
Dose quotidienne de 2 gélules de PBI-4050 et 4 gélules de placebo
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Capsule de gélatine molle placebo
Capsule de gélatine molle contenant 200 mg de l'ingrédient actif par capsule
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ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 800 mg
Dose quotidienne de 4 gélules de PBI-4050 et 2 gélules de placebo
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Capsule de gélatine molle placebo
Capsule de gélatine molle contenant 200 mg de l'ingrédient actif par capsule
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ACTIVE_COMPARATOR: PBI-4050 1200mg
Dose quotidienne de 6 gélules de PBI-4050
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Capsule de gélatine molle contenant 200 mg de l'ingrédient actif par capsule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité du PBI-4050 à 400 mg, 800 mg et 1 200 mg en fonction du nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: 4 mois
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Nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
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4 mois
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Pour évaluer l'efficacité du PBI-4050 400 mg, 800 mg et 1200 mg
Délai: 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des taux d'HbA1c
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ sur les biomarqueurs diabétiques
Délai: 3 mois
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% de réduction et/ou d'augmentation des biomarqueurs diabétiques tels que la glycémie à jeun, l'insuline à jeun, le peptide C à jeun
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3 mois
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Changement par rapport au départ sur les biomarqueurs pro-inflammatoires/inflammatoires
Délai: 3 mois
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% de réduction et/ou d'augmentation des biomarqueurs tels que IL-6, IL-18, adiponectine
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3 mois
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Évaluer l'effet du PBI-4050 sur la fréquence des épisodes d'hypoglycémie
Délai: 3 mois
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Fréquence des épisodes d'hypoglycémie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John Moran, MD, ProMetic Life Sciences Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
6 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Première publication (RÉEL)
16 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBI-4050-CT-9-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .