评估 PBI-4050 的安全性、有效性及其对代谢综合征 T2DM 患者相关生物标志物影响的研究
2020年12月7日 更新者：Liminal BioSciences Ltd.
一项 2 期、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 PBI-4050 在患有代谢综合征的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性
这是一项 2 期、多中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究 PBI-4050 在 400 mg 至 1200 mg 剂量范围内对相关生物标志物的安全性和影响，这些受试者的 T2DMS 控制不当且背景稳定治疗。
研究概览
详细说明
这项第二阶段研究将在加拿大的 15 个地点进行。 每个受试者参与研究的总持续时间约为 20 周，包括 6 次研究访问
总共约有 268 名受试者将被纳入研究，并随机分配到以下 4 个治疗组之一：
- PBI-4050 400 毫克
- PBI-4050 800 毫克
- PBI-4050 1200 毫克
- 安慰剂
所有受试者将接受分配的研究药物 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barrie、加拿大
- LMC Clinical Research Inc.
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Calgary、加拿大
- C-health - C-endo Division
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Laval、加拿大
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Montréal、加拿大
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Montréal、加拿大
- LMC Clinical Research Inc.
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Quebec City、加拿大
- Manna Research
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Sherwood Park、加拿大
- Synergy Medical Clinic
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Toronto、加拿大
- Manna Research
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Vancouver、加拿大
- Manna Research
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- C-health
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Quebec
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Mirabel、Quebec、加拿大
- Omnispec Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者已签署书面知情同意书。
- 受试者临床诊断为 T2DM，HbA1c 水平在 ≥ 7.5% 和 ≤ 10% 之间。
- 受试者在筛选访视前已接受稳定的抗糖尿病治疗（有或没有基础胰岛素）至少 3 个月。
- 受试者能够并愿意在家中自我监测血糖水平。
- 受试者的体重指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2 且 ≤ 45 kg/m2。
- 受试者患有代谢综合征，至少具有 5 个风险因素中的 3 个。
排除标准：
- 除口服降糖药外，受试者正在使用餐时胰岛素或预混胰岛素来控制血糖。
- 受试者正在服用 > 1.0 U/kg/天的基础胰岛素剂量。
- 受试者最近或持续感染，需要在筛选前 30 天内用抗感染剂进行全身治疗。
- 受试者有胰腺炎或糖尿病酮症酸中毒病史。
- 受试者在过去 12 个月内至少发生过一次严重低血糖。
- 受试者在筛选前 3 个月内有严重心血管疾病的证据。
- 受试者的估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 平方米。
- 受试者患有无法控制的高血压。
- 受试者被诊断患有风湿病或炎症性疾病；或其他自身免疫性疾病或炎症性疾病。
- 受试者同时服用并计划在研究期间常规地继续服用抗炎药物。
- 受试者目前正在使用药物来减轻体重（或按照指示的剂量）。
- 受试者的肝酶水平显着升高。
- 除了基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌，过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤的病史，无论是否治疗过。
- 受试者有长期酗酒或滥用其他药物的历史。
- 受试者有对 PBI-4050 或其任何赋形剂的过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天服用 6 粒安慰剂胶囊
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安慰剂软明胶胶囊
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ACTIVE_COMPARATOR：PBI-4050 400 毫克
每日服用 2 粒 PBI-4050 胶囊和 4 粒安慰剂胶囊
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安慰剂软明胶胶囊
每粒胶囊含有 200 毫克活性成分的软明胶胶囊
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ACTIVE_COMPARATOR：PBI-4050 800 毫克
每日服用 4 粒 PBI-4050 胶囊和 2 粒安慰剂胶囊
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安慰剂软明胶胶囊
每粒胶囊含有 200 毫克活性成分的软明胶胶囊
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ACTIVE_COMPARATOR：PBI-4050 1200 毫克
每日服用 6 粒 PBI-4050 胶囊
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每粒胶囊含有 200 毫克活性成分的软明胶胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的受试者数量评估 PBI-4050 400 mg、800 mg 和 1200 mg 的安全性
大体时间：4个月
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的受试者人数
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4个月
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评估 PBI-4050 400 mg、800 mg 和 1200 mg 的功效
大体时间：3个月
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HbA1c 水平相对于基线的变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病生物标志物相对于基线的变化
大体时间：3个月
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空腹血糖、空腹胰岛素、空腹 C 肽等糖尿病生物标志物减少和/或增加的百分比
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3个月
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促炎/炎症生物标志物相对于基线的变化
大体时间：3个月
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IL-6、IL-18、脂联素等生物标志物减少和/或增加的百分比
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3个月
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评估 PBI-4050 对低血糖事件频率的影响
大体时间：3个月
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低血糖事件的频率
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John Moran, MD、ProMetic Life Sciences Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月29日
初级完成 (实际的)
2018年9月6日
研究完成 (实际的)
2018年9月6日
研究注册日期
首次提交
2017年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月15日
首次发布 (实际的)
2017年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月7日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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