未就学児の胃腸の生理学、症状、および認知行動に関するA1対A2®ミルク
2017年3月10日 更新者：a2 Milk Company Ltd.
就学前の子供の胃腸の生理機能、症状、および認知行動に対するA1対A2®ミルクの比較効果：二重盲検無作為化対照クロスオーバー研究
これは、健康な未就学児を対象に、A2 または A1 牛乳を 5 日間摂取して、腸の炎症、胃腸症状、および行動上の健康への影響を比較する、複数施設、二重盲検、無作為化、制御、並行設計、クロスオーバー試験です。 .
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
腸の炎症は、血清 C 反応性タンパク質 (CRP)、ヘモグロビン (HB)、インターロイキン-4 (IL-4)、免疫グロブリン G (IgG)、免疫グロブリン E (IgE)、免疫グロブリン G1 (IgG1)、免疫グロブリン G2a (IgG2a) によって反映されます。 ）、β-カソモルフィン-7（BCM-7）、グルタチオン、カルシウム（Ca）、鉄（Fe）、亜鉛（Zn）の濃度。胃腸（GI）の症状は、腹鳴、膨満感、防風、腹痛、下痢などの消化管耐性についてVisual Analog Scale（VAS）を介して測定されます。行動の健康状態は、微妙な認知障害テスト (SCIT) を使用して評価されます。
被験者の登録、研究介入、実験室試験、および臨床研究報告の提供を含め、研究の総期間は24週間でした。 クロスオーバー研究は、各製品介入の 5 日間で構成されていました。フェーズ 1 とフェーズ 2 でそれぞれ 10 日間のウォッシュ アウト。その後、6週間の統計分析と臨床レポートの完成が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 牛乳を飲む習慣がない人。
- 軽度から中等度の乳不耐性に苦しんでいた;
- 薬、サプリメント、栄養、またはアシドフィルス ミルクを含むその他の乳製品を摂取しないことに同意します。
- 保護者または法定後見人の研究への同意、および研究手順を喜んで順守する;
- 乳児の親または保護者は、この研究に参加している間、乳児を別の臨床研究に登録しないことに同意します。
- 研究の性質、目的、利点、および潜在的なリスクと副作用を完全に理解してください。
除外基準:
- 乳製品アレルギーを知っている;
- 重度の乳不耐症に苦しんでいました。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない;
- スクリーニング時または過去2週間の抗生物質の使用;
- 宿便の病歴がある;
- 過去 3 か月間、減量のために設計された食事療法または運動療法に従うか、食欲に影響を与える薬や減量のための薬を服用して減量を試みる。
- -スクリーニング前の3か月以内に同様の乳製品またはプロバイオティクスを含む製品の臨床試験に参加した;
- 現在、心血管疾患または代謝疾患の薬を服用しています。
- -研究結果に影響を与える可能性のある次の疾患の病歴があるか、診断されている：胃腸障害、肝障害、腎症、内分泌疾患、血液障害、呼吸器および心血管疾患;
- 現在、過敏性腸症候群、大腸炎、潰瘍性大腸炎、セリアック病、過敏性腸症候群（IBS）を含むがこれらに限定されない胃腸障害または胃腸疾患に苦しんでいる。
- スクリーニング前の 3 か月以内に入院していた。
- 研究者の判断によると、薬物の現在の頻繁な使用者は、胃腸機能または免疫系に影響を与える可能性があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス A1-A2
研究フェーズ 1 でのミルク A1 の経口摂取。研究フェーズ 2 でのミルク A2 の経口摂取。
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試験フェーズ 1 では、A1 型と A2 型の両方のベータ カゼインを含む牛乳 250 ml を 1 日 2 回、食後に 5 日間経口摂取します。
試験フェーズ 2 では、A2 型ベータ カゼインのみを含む牛乳 250 ml を 1 日 2 回、5 日間、食後に経口摂取します。
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実験的：シーケンス A2-A1
研究フェーズ 1 でのミルク A2 の経口摂取。研究フェーズ 2 でのミルク A1 の経口摂取。
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試験フェーズ 1 では、A2 型ベータ カゼインのみを含む牛乳 250 ml を 1 日 2 回、5 日間、食後に経口摂取します。
試験フェーズ 2 では、A1 型と A2 型の両方のベータ カゼインを含む牛乳 250 ml を 1 日 2 回、食後に 5 日間経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状 VAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (フェーズ 1 は 1 日目、フェーズ 2 は 15 日目、製品摂取前)、5 日間の製品摂取終了時 (フェーズ 1 は 5 日目、フェーズ 2 は 19 日目)
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ベースライン時（フェーズ1は1日目、フェーズ2は15日目、製品消費前）および5日間の製品消費の終わりに、被験者が0（まったくない）から3（常に）のスケールで自己測定しました(フェーズ 1 の場合は 5 日目、フェーズ 2 の場合は 19 日目)。
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ベースライン (フェーズ 1 は 1 日目、フェーズ 2 は 15 日目、製品摂取前)、5 日間の製品摂取終了時 (フェーズ 1 は 5 日目、フェーズ 2 は 19 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便頻度
時間枠：-4、-3、-2、-1、0、1、2、3、4、5、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19日
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各研究フェーズで、ウォッシュアウト期間の最後の 5 日間 (フェーズ 1 では -4、-3、-2、-1、0 日、および 10、11、12、13、フェーズ 2 では 14 日) および 5 日間の製品介入 (フェーズ 1 では 1、2、3、4、5 日目、フェーズ 2 では 15、16、17、18、19 日目)。
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-4、-3、-2、-1、0、1、2、3、4、5、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19日
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便の硬さ
時間枠：-4、-3、-2、-1、0、1、2、3、4、5、10、11、12、13、14、5、16、17、18、19日
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各研究フェーズで、ウォッシュアウト期間の最後の 5 日間 (フェーズ 1 では -4、-3、-2、-1、0 日目、10、11、12 日目は Bristol Stool Chart を使用して評価された便の硬さのスコア) 、13、14、フェーズ 2) および 5 日間の製品介入 (フェーズ 1 では 1、2、3、4、5 日目、フェーズ 2 では 15、16、17、18、19 日目)。
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-4、-3、-2、-1、0、1、2、3、4、5、10、11、12、13、14、5、16、17、18、19日
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血清C反応性タンパク質（CRP）濃度
時間枠：介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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フェーズ 1 でのみ測定
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介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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血清ヘモグロビン (HGB) 濃度
時間枠：介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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フェーズ 1 でのみ測定
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介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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血清インターロイキン-4 (IL-4) 濃度
時間枠：介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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フェーズ 1 でのみ測定
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介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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血清免疫グロブリン G (IgG) 濃度
時間枠：介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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フェーズ 1 でのみ測定
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介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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血清免疫グロブリンE（IgE）濃度
時間枠：介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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フェーズ 1 でのみ測定
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介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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血清免疫グロブリン G1 (IgG1) 濃度
時間枠：介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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フェーズ 1 でのみ測定
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介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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血清免疫グロブリン G2a (IgG2a) 濃度
時間枠：介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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フェーズ 1 でのみ測定
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介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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血清β-カソモルフィン-7 (BCM-7) 濃度
時間枠：介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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フェーズ 1 でのみ測定
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介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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血清グルタチオン濃度
時間枠：介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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フェーズ 1 でのみ測定
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介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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血清カルシウム（Ca）濃度
時間枠：介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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フェーズ 1 でのみ測定
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介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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血清鉄（Fe）濃度
時間枠：介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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フェーズ 1 でのみ測定
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介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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血清亜鉛（Zn）濃度
時間枠：介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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フェーズ 1 でのみ測定
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介入前の 1 日目 (ベースライン)、および 5 日目 (介入後)
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糞便中の短鎖脂肪酸 (SCFA) 濃度
時間枠：1日目、5日目、15日目、19日目
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各研究段階でベースライン時および介入後に測定
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1日目、5日目、15日目、19日目
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ミエロペルオキシダーゼ (MPO)
時間枠：1日目、5日目、15日目、19日目
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各研究段階でベースライン時および介入後に測定
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1日目、5日目、15日目、19日目
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微妙な認知障害テスト (SCIT)
時間枠：1 日目は 16、32、48、64、80、96、112、128 ミリ秒。 5日目は16、32、48、64、80、96、112、128ミリ秒。 15 日目の 16、32、48、64、80、96、112、および 128 ミリ秒。 19 日目の 16、32、48、64、80、96、112、および 128 ミリ秒
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16、32、48、64、80、96、112、および 128 ミリ秒の刺激暴露期間での被験者の応答時間とエラー率、および頭と尾の平均をベースラインで記録しました (フェーズ 1 では 1 日目、フェーズ 1 では 15 日目)。フェーズ 2) および介入の終了 (フェーズ 1 の場合は 5 日目、フェーズ 2 の場合は 19 日目)。
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1 日目は 16、32、48、64、80、96、112、128 ミリ秒。 5日目は16、32、48、64、80、96、112、128ミリ秒。 15 日目の 16、32、48、64、80、96、112、および 128 ミリ秒。 19 日目の 16、32、48、64、80、96、112、および 128 ミリ秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月13日
一次修了 (実際)
2016年10月14日
研究の完了 (実際)
2017年1月20日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月10日
最初の投稿 (実際)
2017年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月10日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
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