Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A1 Versus A2® mælk om mave-tarmfysiologi, symptomer og kognitiv adfærd for førskolebørn

10. marts 2017 opdateret af: a2 Milk Company Ltd.

Sammenlignende virkninger af A1 versus A2®-mælk på gastrointestinal fysiologi, symptomer og kognitiv adfærd for førskolebørn: en dobbeltblindet randomiseret kontrolleret cross-over-undersøgelse

Dette er en dobbelt-blindet, randomiseret, kontrolleret, paralleldesignet, cross-over undersøgelse blandt raske førskolebørn med 5 dages forbrug af A2 eller A1 mælk for at sammenligne virkningerne på tarmbetændelse, gastrointestinale symptomer og adfærdsmæssigt velvære. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmbetændelse afspejles af serum C-Reactive Protein (CRP), hæmoglobin (HB), interleukin-4 (IL-4), Immunoglobulin G (IgG), Immunoglobulin E (IgE), Immunoglobulin G1 (IgG1), Immunoglobulin G2a (IgG2a). ), β-Casomorphin-7 (BCM-7), Glutathion, calcium (Ca), jern (Fe) og zink (Zn) koncentration; gastrointestinale (GI) symptomer måles via Visual Analog Scale (VAS) for tarmtolerance, herunder borborygmus, oppustethed, pausevind, mavesmerter og diarré; adfærdsmæssigt velbefindende vurderes ved hjælp af Subtle Cognitive Impairment Test (SCIT).

Den samlede varighed af undersøgelsen var 24 uger, inklusive forsøgspersons tilmelding, undersøgelsesintervention, laboratorietestning og levering af klinisk undersøgelsesrapport. Cross-over-undersøgelsen bestod af 5 dage af hver produktintervention; 10 dages udvaskning i henholdsvis fase 1 og fase 2; og derefter efterfulgt af 6 ugers statistisk analyse og færdiggørelse af kliniske rapporter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-regelmæssig mælkedriker;
  • Lidt af mild til moderat mælkeintolerance;
  • Accepter ikke at tage medicin, kosttilskud, ernæring eller andre mejeriprodukter inklusive acidophilus mælk;
  • Forældres eller værgens samtykke til undersøgelsen og villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
  • Forældre eller værge til spædbarn accepterer ikke at tilmelde spædbarnet et andet klinisk studie, mens det deltager i denne undersøgelse;
  • Fuldstændig forstå arten, formålet, fordelene og de potentielle risici og bivirkninger ved undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt mælkeallergi;
  • Lidt af alvorlig mælkeintolerance;
  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Brug af antibiotika på screeningstidspunktet eller i løbet af de sidste to uger;
  • Har en historie med fækal påvirkning;
  • Forsøger at tabe sig ved at følge en diæt eller motionsregime designet til vægttab, eller tage et hvilket som helst lægemiddel, der påvirker appetitten, og et hvilket som helst lægemiddel til vægttab i de sidste tre måneder;
  • Har deltaget i lignende mejeriprodukter eller probiotikaholdige produkters kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningen;
  • Tager i øjeblikket medicin mod kardiovaskulær eller metabolisk sygdom;
  • Har en historie med eller er blevet diagnosticeret med nogen af ​​følgende sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne: gastrointestinale lidelser, hepatopati, nefropati, endokrin sygdom, blodsygdomme, luftvejs- og kardiovaskulære sygdomme;
  • Lider i øjeblikket af mave-tarmsygdomme eller mave-tarmsygdomme, herunder men ikke begrænset til: irritabel tyktarm, colitis, colitis ulcerosa, cøliaki, irritabel tyktarm (IBS);
  • Havde indlæggelser inden for 3 måneder før screening;
  • Ifølge efterforskerens vurdering kan nuværende hyppige brugere af medicin påvirke mave-tarmfunktionen eller immunsystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens A1-A2
Oral indtagelse af mælk A1 i undersøgelsesfase 1. Oral indtagelse af mælk A2 i undersøgelsesfase 2.
Kosttilskud: Oralt indtag af mælk A1 i undersøgelsesfase 1
Oralt indtag af 250 ml mælk indeholdende både A1- og A2-type beta-kasein 2 gange dagligt efter måltid i 5 dage i undersøgelsesfase 1.
Kosttilskud: Oral indtagelse af mælk A2 i undersøgelsesfase 2
Oral indtagelse af 250 ml mælk, der kun indeholder A2 type beta-kasein 2 gange dagligt efter måltid i 5 dage i undersøgelsesfase 2.
EKSPERIMENTEL: Sekvens A2-A1
Oral indtagelse af mælk A2 i undersøgelsesfase 1. Oral indtagelse af mælk A1 i undersøgelsesfase 2.
Kosttilskud: Oral indtagelse af mælk A2 i undersøgelsesfase 1
Oralt indtag af 250 ml mælk indeholdende kun A2 type beta-kasein 2 gange dagligt efter måltid i 5 dage i undersøgelsesfase 1.
Kosttilskud: Oralt indtag af mælk A1 i undersøgelsesfase 2
Oralt indtag af 250 ml mælk indeholdende både A1- og A2-type beta-kasein 2 gange dagligt efter måltid i 5 dage i undersøgelsesfase 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for gastrointestinale symptom VAS-score
Tidsramme: Baseline (dag 1 for fase 1 og dag 15 for fase 2, før produktforbrug), ved slutningen af ​​5-dages produktforbrug (dag 5 for fase 1 og dag 19 for fase 2)
blev selvmålt af forsøgspersoner på en skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid) ved baseline (dag 1 for fase 1 og dag 15 for fase 2, før produktforbrug) og ved slutningen af ​​5-dages produktforbrug (dag 5 for fase 1 og dag 19 for fase 2).
Baseline (dag 1 for fase 1 og dag 15 for fase 2, før produktforbrug), ved slutningen af ​​5-dages produktforbrug (dag 5 for fase 1 og dag 19 for fase 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Dag -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
I hver undersøgelsesfase er antallet af afføring pr. dag målt i løbet af de sidste 5 dage af udvaskningsperioden (dag -4, -3, -2, -1, 0 i fase 1 og dag 10, 11, 12, 13, 14 i fase 2) og de 5 dages produktintervention (dag 1, 2, 3, 4, 5 i fase 1 og dag 15, 16, 17, 18, 19 i fase 2).
Dag -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Afføringens konsistens
Tidsramme: Dag -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
I hver undersøgelsesfase blev scoren for afføringens konsistens vurderet ved hjælp af Bristol Stool Chart i løbet af de sidste 5 dage af udvaskningsperioden (dag -4, -3, -2, -1, 0 i fase 1 og dag 10, 11, 12 , 13, 14 i fase 2) og de 5 dages produktintervention (dag 1, 2, 3, 4, 5 i fase 1 og dag 15, 16, 17, 18, 19 i fase 2).
Dag -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
Serum C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsramme: Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Kun målt i fase 1
Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Serumhæmoglobin (HGB) koncentration
Tidsramme: Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Kun målt i fase 1
Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Serum Interleukin-4 (IL-4) koncentration
Tidsramme: Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Kun målt i fase 1
Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Serum Immunoglobulin G (IgG) koncentration
Tidsramme: Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Kun målt i fase 1
Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Serum Immunoglobulin E (IgE) koncentration
Tidsramme: Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Kun målt i fase 1
Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Serum Immunoglobulin G1 (IgG1) koncentration
Tidsramme: Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Kun målt i fase 1
Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Serumimmunoglobulin G2a (IgG2a) koncentration
Tidsramme: Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Kun målt i fase 1
Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Serum β-Casomorphin-7 (BCM-7) koncentration
Tidsramme: Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Kun målt i fase 1
Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Serum Glutathion koncentration
Tidsramme: Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Kun målt i fase 1
Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Serum calcium (Ca) koncentration
Tidsramme: Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Kun målt i fase 1
Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Serum jern (Fe) koncentration
Tidsramme: Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Kun målt i fase 1
Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Serum zink (Zn) koncentration
Tidsramme: Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Kun målt i fase 1
Dag 1 før intervention (baseline) og dag 5 (post-intervention)
Koncentration af fækal kortkædede fedtsyrer (SCFA).
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 15, dag 19
Målt ved baseline og post-intervention i hver undersøgelsesfase
Dag 1, dag 5, dag 15, dag 19
myeloperoxidase (MPO)
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 15, dag 19
Målt ved baseline og post-intervention i hver undersøgelsesfase
Dag 1, dag 5, dag 15, dag 19
Subtil kognitiv svækkelsestest (SCIT)
Tidsramme: 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 og 128 millisekunder på dag 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 og 128 millisekunder på dag 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 og 128 millisekunder på dag 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 og 128 millisekunder på dag 19
Emnets responstid og fejlrate ved stimuluseksponeringsvarighed på 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 og 128 millisekunder samt deres hoved- og halegennemsnit blev registreret ved baseline (dag 1 for fase 1 og dag 15 for fase 2) og afslutningen af ​​interventionen (dag 5 for fase 1 og dag 19 for fase 2).
16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 og 128 millisekunder på dag 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 og 128 millisekunder på dag 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 og 128 millisekunder på dag 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 og 128 millisekunder på dag 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

a2 Milk Company Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-SC-5-A2-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmbetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner