Latte A1 Versus A2® sulla fisiologia gastrointestinale, i sintomi e il comportamento cognitivo per i bambini in età prescolare
10 marzo 2017 aggiornato da: a2 Milk Company Ltd.
Effetti comparativi del latte A1 rispetto al latte A2® sulla fisiologia gastrointestinale, sui sintomi e sul comportamento cognitivo per i bambini in età prescolare: uno studio incrociato controllato randomizzato in doppio cieco
Questo è uno studio cross-over in più sedi, in doppio cieco, randomizzato, controllato, progettato in parallelo tra bambini in età prescolare sani con consumo di 5 giorni di latte A2 o A1 per confrontare gli effetti sull'infiammazione intestinale, sui sintomi gastrointestinali e sul benessere comportamentale .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Consumo orale di latte A1 nella fase 1 dello studio
- Integratore alimentare: Consumo orale di latte A2 nella fase 2 dello studio
- Integratore alimentare: Consumo orale di latte A2 nella fase 1 dello studio
- Integratore alimentare: Consumo orale di latte A1 nella fase 2 dello studio
Descrizione dettagliata
L'infiammazione intestinale è riflessa dalla proteina C-reattiva sierica (PCR), dall'emoglobina (HB), dall'interleuchina-4 (IL-4), dall'immunoglobulina G (IgG), dall'immunoglobulina E (IgE), dall'immunoglobulina G1 (IgG1), dall'immunoglobulina G2a (IgG2a ), β-casomorfina-7 (BCM-7), glutatione, concentrazione di calcio (Ca), ferro (Fe) e zinco (Zn); i sintomi gastrointestinali (GI) sono misurati tramite scala analogica visiva (VAS) per la tolleranza intestinale, inclusi borborygmus, gonfiore, frangivento, dolore addominale e diarrea; il benessere comportamentale viene valutato utilizzando il Subtle Cognitive Impairment Test (SCIT).
La durata totale dello studio è stata di 24 settimane, inclusi l'arruolamento dei soggetti, l'intervento dello studio, i test di laboratorio e la fornitura del rapporto sullo studio clinico. Lo studio cross-over consisteva in 5 giorni per ogni intervento sul prodotto; 10 giorni di wash-out rispettivamente nella fase 1 e nella fase 2; e poi seguito da 6 settimane di analisi statistica e completamento del rapporto clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bevitore di latte non regolare;
- Soffriva di intolleranza al latte da lieve a moderata;
- Accetta di non assumere farmaci, integratori, alimenti o altri prodotti lattiero-caseari incluso il latte acidophilus;
- Il consenso dei genitori o del tutore legale allo studio e la volontà di rispettare le procedure di studio;
- Il/i genitore/i o il tutore del bambino accetta di non iscrivere il bambino a un altro studio clinico durante la partecipazione a questo studio;
- Comprendere appieno la natura, l'obiettivo, i benefici e i potenziali rischi ed effetti collaterali dello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere conosciuto allergia ai latticini;
- Soffriva di grave intolleranza al latte;
- Incapace di fornire il consenso informato scritto;
- Uso di antibiotici al momento dello screening o nelle ultime due settimane;
- Avere una storia di fecaloma;
- Cercare di perdere peso seguendo una dieta o un regime di esercizi progettati per la perdita di peso o assumendo farmaci che influenzano l'appetito e qualsiasi farmaco per la perdita di peso negli ultimi tre mesi;
- Aver partecipato a studi clinici su prodotti lattiero-caseari o probiotici simili entro 3 mesi prima dello screening;
- Attualmente sta assumendo medicinali per malattie cardiovascolari o metaboliche;
- Avere una storia o una diagnosi di una delle seguenti malattie che possono influenzare i risultati dello studio: disturbi gastrointestinali, epatopatia, nefropatia, malattie endocrine, disturbi del sangue, malattie respiratorie e cardiovascolari;
- Attualmente affetti da qualsiasi disturbo gastrointestinale o malattia gastrointestinale, inclusi ma non limitati a: sindrome dell'intestino irritabile, colite, colite ulcerosa, celiachia, sindrome dell'intestino irritabile (IBS);
- Ha avuto ricoveri entro 3 mesi prima dello screening;
- Secondo il giudizio del ricercatore, gli attuali consumatori abituali di droghe possono influenzare la funzione gastrointestinale o il sistema immunitario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sequenza A1-A2
Consumo orale di latte A1 nella fase 1 dello studio. Consumo orale di latte A2 nella fase 2 dello studio.
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Consumo orale di 250 ml di latte contenente beta caseina di tipo A1 e A2 2 volte al giorno dopo i pasti per 5 giorni nella fase 1 dello studio.
Consumo orale di 250 ml di latte contenente solo beta caseina di tipo A2 2 volte al giorno dopo il pasto per 5 giorni nella fase 2 dello studio.
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SPERIMENTALE: Sequenza A2-A1
Consumo orale di latte A2 nella fase 1 dello studio. Consumo orale di latte A1 nella fase 2 dello studio.
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Consumo orale di 250 ml di latte contenente solo beta caseina di tipo A2 2 volte al giorno dopo il pasto per 5 giorni nella fase 1 dello studio.
Consumo orale di 250 ml di latte contenente beta caseina di tipo A1 e A2 2 volte al giorno dopo i pasti per 5 giorni nella fase 2 dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei punteggi VAS dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 per la fase 1 e giorno 15 per la fase 2, prima del consumo del prodotto), alla fine del consumo del prodotto di 5 giorni (giorno 5 per la fase 1 e giorno 19 per la fase 2)
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sono stati automisurati dai soggetti dello studio su una scala da 0 (mai) a 3 (sempre) al basale (giorno 1 per la fase 1 e giorno 15 per la fase 2, prima del consumo del prodotto) e alla fine del consumo del prodotto di 5 giorni (giorno 5 per la fase 1 e giorno 19 per la fase 2).
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Basale (giorno 1 per la fase 1 e giorno 15 per la fase 2, prima del consumo del prodotto), alla fine del consumo del prodotto di 5 giorni (giorno 5 per la fase 1 e giorno 19 per la fase 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Giorno -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
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In ciascuna fase dello studio, il numero di defecazioni giornaliere misurate durante gli ultimi 5 giorni del periodo di wash-out (giorno -4, -3, -2, -1, 0 nella fase 1 e giorno 10, 11, 12, 13, 14 nella fase 2) e i 5 giorni di intervento del prodotto (giorno 1, 2, 3, 4, 5 nella fase 1 e giorno 15, 16, 17, 18, 19 nella fase 2).
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Giorno -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Giorno -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
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In ogni fase dello studio, il punteggio della consistenza delle feci valutato utilizzando il Bristol Stool Chart durante gli ultimi 5 giorni del periodo di wash-out (giorno -4, -3, -2, -1, 0 nella fase 1 e giorno 10, 11, 12 , 13, 14 nella fase 2) e i 5 giorni di intervento del prodotto (giorno 1, 2, 3, 4, 5 nella fase 1 e giorno 15, 16, 17, 18, 19 nella fase 2).
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Giorno -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
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Concentrazione sierica di proteina C reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Misurato solo nella fase 1
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Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Concentrazione di emoglobina sierica (HGB).
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Misurato solo nella fase 1
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Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Concentrazione sierica di interleuchina-4 (IL-4).
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Misurato solo nella fase 1
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Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Concentrazione sierica di immunoglobulina G (IgG).
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Misurato solo nella fase 1
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Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Concentrazione sierica di immunoglobulina E (IgE).
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Misurato solo nella fase 1
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Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Concentrazione sierica di immunoglobulina G1 (IgG1).
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Misurato solo nella fase 1
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Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Concentrazione sierica di immunoglobulina G2a (IgG2a).
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Misurato solo nella fase 1
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Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Concentrazione sierica di β-casomorfina-7 (BCM-7).
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Misurato solo nella fase 1
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Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Concentrazione di glutatione sierico
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Misurato solo nella fase 1
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Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Concentrazione sierica di calcio (Ca).
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Misurato solo nella fase 1
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Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Concentrazione sierica di ferro (Fe).
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Misurato solo nella fase 1
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Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Concentrazione di zinco (Zn) nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Misurato solo nella fase 1
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Giorno 1 prima dell'intervento (basale) e giorno 5 (post-intervento)
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Concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta (SCFA).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 19
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Misurato al basale e dopo l'intervento in ciascuna fase dello studio
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Giorno 1, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 19
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mieloperossidasi (MPO)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 19
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Misurato al basale e dopo l'intervento in ciascuna fase dello studio
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Giorno 1, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 19
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Test di deterioramento cognitivo sottile (SCIT)
Lasso di tempo: 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 e 128 millisecondi il giorno 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 e 128 millisecondi il giorno 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 e 128 millisecondi il giorno 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 e 128 millisecondi il giorno 19
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Il tempo di risposta del soggetto e il tasso di errore alla durata dell'esposizione allo stimolo di 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 e 128 millisecondi, nonché le loro medie di testa e coda sono stati registrati al basale (giorno 1 per la fase 1 e giorno 15 per fase 2) e la fine dell'intervento (giorno 5 per la fase 1 e giorno 19 per la fase 2).
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16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 e 128 millisecondi il giorno 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 e 128 millisecondi il giorno 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 e 128 millisecondi il giorno 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 e 128 millisecondi il giorno 19
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-SC-5-A2-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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