Lait A1 versus A2® sur la physiologie gastro-intestinale, les symptômes et le comportement cognitif chez les enfants d'âge préscolaire
10 mars 2017 mis à jour par: a2 Milk Company Ltd.
Effets comparatifs du lait A1 par rapport au lait A2® sur la physiologie gastro-intestinale, les symptômes et le comportement cognitif des enfants d'âge préscolaire : une étude croisée contrôlée randomisée en double aveugle
Il s'agit d'une étude croisée à sites multiples, en double aveugle, randomisée, contrôlée, conçue en parallèle parmi des enfants d'âge préscolaire en bonne santé avec une consommation de 5 jours de lait A2 ou A1 pour comparer les effets sur l'inflammation intestinale, les symptômes gastro-intestinaux et le bien-être comportemental .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Consommation orale de lait A1 en phase 1 de l'étude
- Complément alimentaire: Consommation orale de lait A2 en phase 2 de l'étude
- Complément alimentaire: Consommation orale de lait A2 en phase 1 de l'étude
- Complément alimentaire: Consommation orale de lait A1 en phase 2 de l'étude
Description détaillée
L'inflammation intestinale est reflétée par la protéine C-réactive sérique (CRP), l'hémoglobine (HB), l'interleukine-4 (IL-4), l'immunoglobuline G (IgG), l'immunoglobuline E (IgE), l'immunoglobuline G1 (IgG1), l'immunoglobuline G2a (IgG2a ), β-casomorphine-7 (BCM-7), concentration de glutathion, de calcium (Ca), de fer (Fe) et de zinc (Zn); les symptômes gastro-intestinaux (GI) sont mesurés via une échelle visuelle analogique (EVA) pour la tolérance intestinale, y compris les borborygmes, les ballonnements, les vents violents, les douleurs abdominales et la diarrhée ; le bien-être comportemental est évalué à l'aide du Subtle Cognitive Impairment Test (SCIT).
La durée totale de l'étude était de 24 semaines, y compris l'inscription des sujets, l'intervention de l'étude, les tests de laboratoire et la fourniture du rapport d'étude clinique. L'étude croisée consistait en 5 jours d'intervention de chaque produit ; 10 jours de sevrage en phase 1 et phase 2, respectivement ; puis suivi de 6 semaines d'analyse statistique et de rédaction d'un rapport clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Buveur de lait non régulier ;
- A souffert d'une intolérance légère à modérée au lait ;
- Acceptez de ne prendre aucun médicament, supplément, nutrition ou autre produit laitier, y compris le lait acidophilus ;
- Le consentement des parents ou du tuteur légal à l'étude et la volonté de se conformer aux procédures de l'étude ;
- Le(s) parent(s) ou tuteur(s) du nourrisson s'engage(nt) à ne pas inscrire le nourrisson à une autre étude clinique pendant sa participation à cette étude ;
- Comprendre pleinement la nature, l'objectif, les avantages et les risques potentiels et les effets secondaires de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir une allergie connue aux produits laitiers ;
- Souffrait d'intolérance sévère au lait;
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit ;
- Utilisation d'antibiotiques au moment du dépistage ou au cours des deux dernières semaines ;
- Avoir des antécédents d'impaction fécale ;
- Essayer de perdre du poids en suivant un régime ou un programme d'exercices conçu pour perdre du poids, ou prendre tout médicament influant sur l'appétit et tout médicament pour perdre du poids au cours des trois derniers mois ;
- Avoir participé à des essais cliniques similaires de produits laitiers ou contenant des probiotiques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Vous prenez actuellement des médicaments pour des maladies cardiovasculaires ou métaboliques ;
- Avoir des antécédents ou être diagnostiqué de l'une des maladies suivantes pouvant affecter les résultats de l'étude : troubles gastro-intestinaux, hépatopathie, néphropathie, maladie endocrinienne, troubles sanguins, maladies respiratoires et cardiovasculaires ;
- Souffrant actuellement de troubles gastro-intestinaux ou de maladies gastro-intestinales, y compris, mais sans s'y limiter : le syndrome du côlon irritable, la colite, la colite ulcéreuse, la maladie cœliaque, le syndrome du côlon irritable (IBS) ;
- A eu des hospitalisations dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Selon le jugement de l'investigateur, les utilisateurs fréquents actuels de drogues peuvent affecter la fonction gastro-intestinale ou le système immunitaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Séquence A1-A2
Consommation orale de lait A1 en phase d'étude 1. Consommation orale de lait A2 en phase d'étude 2.
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Consommation orale de 250 ml de lait contenant à la fois de la caséine bêta de type A1 et A2 2 fois par jour après le repas pendant 5 jours dans la phase 1 de l'étude.
Consommation orale de 250 ml de lait contenant uniquement de la caséine bêta de type A2 2 fois par jour après le repas pendant 5 jours en phase 2 de l'étude.
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EXPÉRIMENTAL: Séquence A2-A1
Consommation orale de lait A2 en phase d'étude 1. Consommation orale de lait A1 en phase d'étude 2.
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Consommation orale de 250 ml de lait contenant uniquement de la caséine bêta de type A2 2 fois par jour après le repas pendant 5 jours dans la phase 1 de l'étude.
Consommation orale de 250 ml de lait contenant à la fois de la caséine bêta de type A1 et A2 2 fois par jour après le repas pendant 5 jours dans la phase 2 de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des scores EVA des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Baseline (jour 1 pour la phase 1 et jour 15 pour la phase 2, avant consommation du produit), à la fin des 5 jours de consommation du produit (jour 5 pour la phase 1 et jour 19 pour la phase 2)
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ont été auto-mesurés par les sujets de l'étude sur une échelle de 0 (jamais) à 3 (toujours) au départ (jour 1 pour la phase 1 et jour 15 pour la phase 2, avant consommation du produit) et à la fin des 5 jours de consommation du produit (jour 5 pour la phase 1 et jour 19 pour la phase 2).
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Baseline (jour 1 pour la phase 1 et jour 15 pour la phase 2, avant consommation du produit), à la fin des 5 jours de consommation du produit (jour 5 pour la phase 1 et jour 19 pour la phase 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des selles
Délai: Jour -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
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Dans chaque phase d'étude, le nombre de défécation par jour mesuré au cours des 5 derniers jours de la période de sevrage (jour -4, -3, -2, -1, 0 en phase 1 et jour 10, 11, 12, 13, 14 en phase 2) et les 5 jours d'intervention du produit (jour 1, 2, 3, 4, 5 en phase 1 et jour 15, 16, 17, 18, 19 en phase 2).
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Jour -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
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Consistance des selles
Délai: Jour -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
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Dans chaque phase de l'étude, le score de consistance des selles évalué à l'aide du Bristol Stool Chart au cours des 5 derniers jours de la période de sevrage (jour -4, -3, -2, -1, 0 en phase 1 et jours 10, 11, 12 , 13, 14 en phase 2) et les 5 jours d'intervention du produit (jour 1, 2, 3, 4, 5 en phase 1 et jour 15, 16, 17, 18, 19 en phase 2).
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Jour -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
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Concentration sérique de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Uniquement mesuré en phase 1
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Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Concentration d'hémoglobine sérique (HGB)
Délai: Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Uniquement mesuré en phase 1
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Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Concentration sérique d'interleukine-4 (IL-4)
Délai: Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Uniquement mesuré en phase 1
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Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Concentration sérique d'immunoglobuline G (IgG)
Délai: Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Uniquement mesuré en phase 1
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Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Concentration sérique d'immunoglobuline E (IgE)
Délai: Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Uniquement mesuré en phase 1
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Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Concentration sérique d'immunoglobuline G1 (IgG1)
Délai: Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Uniquement mesuré en phase 1
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Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Concentration sérique d'immunoglobuline G2a (IgG2a)
Délai: Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Uniquement mesuré en phase 1
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Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Concentration sérique de β-casomorphine-7 (BCM-7)
Délai: Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Uniquement mesuré en phase 1
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Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Concentration sérique de glutathion
Délai: Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Uniquement mesuré en phase 1
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Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Concentration sérique de calcium (Ca)
Délai: Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Uniquement mesuré en phase 1
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Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Concentration sérique de fer (Fe)
Délai: Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Uniquement mesuré en phase 1
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Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Concentration sérique de zinc (Zn)
Délai: Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Uniquement mesuré en phase 1
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Jour 1 avant l'intervention (baseline) et jour 5 (post-intervention)
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Concentration fécale en acides gras à chaîne courte (SCFA)
Délai: Jour 1, Jour 5, Jour 15, Jour 19
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Mesuré au départ et après l'intervention dans chaque phase de l'étude
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Jour 1, Jour 5, Jour 15, Jour 19
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myéloperoxydase (MPO)
Délai: Jour 1, Jour 5, Jour 15, Jour 19
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Mesuré au départ et après l'intervention dans chaque phase de l'étude
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Jour 1, Jour 5, Jour 15, Jour 19
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Test de déficience cognitive subtile (SCIT)
Délai: 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 et 128 millisecondes le jour 1 ; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 et 128 millisecondes le jour 5 ; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 et 128 millisecondes le jour 15 ; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 et 128 millisecondes le jour 19
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Le temps de réponse du sujet et le taux d'erreur à la durée d'exposition au stimulus de 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 et 128 millisecondes, ainsi que leurs moyennes de tête et de queue ont été enregistrés au départ (jour 1 pour la phase 1 et jour 15 pour phase 2) et la fin de l'intervention (jour 5 pour la phase 1 et jour 19 pour la phase 2).
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16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 et 128 millisecondes le jour 1 ; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 et 128 millisecondes le jour 5 ; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 et 128 millisecondes le jour 15 ; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 et 128 millisecondes le jour 19
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
14 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Première publication (RÉEL)
16 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-SC-5-A2-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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