A1 versus A2®-melk over de gastro-intestinale fysiologie, symptomen en cognitief gedrag voor kleuters
10 maart 2017 bijgewerkt door: a2 Milk Company Ltd.
Vergelijkende effecten van A1 versus A2®-melk op de gastro-intestinale fysiologie, symptomen en cognitief gedrag voor kleuters: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie
Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallel opgezet, cross-over onderzoek op meerdere locaties onder gezonde kleuters die 5 dagen A2- of A1-melk hebben geconsumeerd om de effecten op darmontsteking, gastro-intestinale symptomen en gedragswelzijn te vergelijken .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Darmontsteking wordt weerspiegeld door serum C-reactief proteïne (CRP), hemoglobine (HB), interleukine-4 (IL-4), immunoglobuline G (IgG), immunoglobuline E (IgE), immunoglobuline G1 (IgG1), immunoglobuline G2a (IgG2a). ), β-casomorfine-7 (BCM-7), glutathion, calcium (Ca), ijzer (Fe) en zink (Zn) concentratie; gastro-intestinale (GI) symptomen worden gemeten via Visual Analog Scale (VAS) voor darmtolerantie, waaronder borborygmus, opgeblazen gevoel, winderigheid, buikpijn en diarree; gedragswelzijn wordt beoordeeld met behulp van Subtle Cognitive Impairment Test (SCIT).
De totale duur van het onderzoek was 24 weken, inclusief inschrijving van proefpersonen, studieinterventie, laboratoriumtests en het verstrekken van een klinisch onderzoeksrapport. De cross-over studie bestond uit 5 dagen van elke productinterventie; 10 dagen wash-out in respectievelijk fase 1 en fase 2; en daarna gevolgd door 6 weken van statistische analyse en voltooiing van het klinische rapport.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 6 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-regelmatige melkdrinker;
- Lijdde aan milde tot matige melkintolerantie;
- Spreek af om geen medicijnen, supplementen, voeding of andere zuivelproducten te nemen, inclusief acidophilus-melk;
- Toestemming van ouder(s) of wettelijke voogd voor het onderzoek en bereidheid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures;
- Ouder(s) of voogd van de baby stemt ermee in om de baby niet in te schrijven voor een andere klinische studie terwijl hij/zij deelneemt aan deze studie;
- De aard, het doel, het voordeel en de mogelijke risico's en bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- een bekende zuivelallergie hebben;
- Lijdde aan ernstige melkintolerantie;
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
- Antibioticagebruik ten tijde van de screening of in de afgelopen twee weken;
- Een voorgeschiedenis hebben van fecale impactie;
- Proberen af te vallen door het volgen van een dieet of trainingsregime dat bedoeld is om af te vallen, of het nemen van medicijnen die de eetlust beïnvloeden en medicijnen om af te vallen gedurende de laatste drie maanden;
- Binnen 3 maanden vóór de screening hebben deelgenomen aan soortgelijke klinische proeven met zuivel- of probiotica-bevattende producten;
- Gebruikt momenteel medicijnen voor hart- en vaatziekten of stofwisselingsziekten;
- Een voorgeschiedenis hebben van of gediagnosticeerd zijn met een van de volgende ziekten die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden: gastro-intestinale stoornissen, hepatopathie, nefropathie, endocriene ziekte, bloedaandoeningen, ademhalings- en cardiovasculaire aandoeningen;
- Momenteel lijdend aan gastro-intestinale stoornissen of gastro-intestinale aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot: prikkelbare darmsyndroom, colitis, colitis ulcerosa, coeliakie, prikkelbare darmsyndroom (PDS);
- Ziekenhuisopnames gehad binnen 3 maanden voor screening;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen huidige frequente drugsgebruikers de gastro-intestinale functie of het immuunsysteem aantasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde A1-A2
Orale consumptie van melk A1 in studiefase 1. Orale consumptie van melk A2 in studiefase 2.
|
Orale consumptie van 250 ml melk met zowel A1- als A2-type beta-caseïne 2 keer per dag na de maaltijd gedurende 5 dagen in studiefase 1.
Orale consumptie van 250 ml melk met alleen A2-type beta-caseïne 2 keer per dag na de maaltijd gedurende 5 dagen in studiefase 2.
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde A2-A1
Orale consumptie van melk A2 in studiefase 1. Orale consumptie van melk A1 in studiefase 2.
|
Orale consumptie van 250 ml melk met alleen A2-type beta-caseïne 2 keer per dag na de maaltijd gedurende 5 dagen in studiefase 1.
Orale consumptie van 250 ml melk met zowel A1- als A2-type beta-caseïne 2 keer per dag na de maaltijd gedurende 5 dagen in studiefase 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van VAS-scores voor gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 voor fase 1 en dag 15 voor fase 2, vóór productconsumptie), aan het einde van de 5-daagse productconsumptie (dag 5 voor fase 1 en dag 19 voor fase 2)
|
werden zelf gemeten door proefpersonen op een schaal van 0 (nooit) tot 3 (altijd) bij baseline (dag 1 voor fase 1 en dag 15 voor fase 2, vóór productconsumptie) en aan het einde van de 5-daagse productconsumptie (dag 5 voor fase 1 en dag 19 voor fase 2).
|
Baseline (dag 1 voor fase 1 en dag 15 voor fase 2, vóór productconsumptie), aan het einde van de 5-daagse productconsumptie (dag 5 voor fase 1 en dag 19 voor fase 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: Dag -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
In elke studiefase wordt het aantal ontlastingen per dag gemeten tijdens de laatste 5 dagen van de wash-outperiode (dag -4, -3, -2, -1, 0 in fase 1 en dag 10, 11, 12, 13, 14 in fase 2) en de 5 dagen productinterventie (dag 1, 2, 3, 4, 5 in fase 1 en dag 15, 16, 17, 18, 19 in fase 2).
|
Dag -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Dag -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
|
In elke onderzoeksfase werd de score van consistentie van de ontlasting beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Chart gedurende de laatste 5 dagen van de wash-outperiode (dag -4, -3, -2, -1, 0 in fase 1 en dag 10, 11, 12 , 13, 14 in fase 2) en de 5 dagen productinterventie (dag 1, 2, 3, 4, 5 in fase 1 en dag 15, 16, 17, 18, 19 in fase 2).
|
Dag -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
|
|
Serum C-reactief proteïne (CRP) concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
Alleen gemeten in fase 1
|
Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
|
Serum hemoglobine (HGB) concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
Alleen gemeten in fase 1
|
Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
|
Serum interleukine-4 (IL-4) concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
Alleen gemeten in fase 1
|
Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
|
Serum Immunoglobuline G (IgG) concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
Alleen gemeten in fase 1
|
Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
|
Serum immunoglobuline E (IgE) concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
Alleen gemeten in fase 1
|
Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
|
Serum immunoglobuline G1 (IgG1) concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
Alleen gemeten in fase 1
|
Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
|
Serum immunoglobuline G2a (IgG2a) concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
Alleen gemeten in fase 1
|
Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
|
Serum β-casomorfine-7 (BCM-7) concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
Alleen gemeten in fase 1
|
Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
|
Serumglutathionconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
Alleen gemeten in fase 1
|
Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
|
Serumcalciumconcentratie (Ca).
Tijdsspanne: Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
Alleen gemeten in fase 1
|
Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
|
Serum ijzer (Fe) concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
Alleen gemeten in fase 1
|
Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
|
Serum zink (Zn) concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
Alleen gemeten in fase 1
|
Dag 1 voor interventie (baseline) en dag 5 (post-interventie)
|
|
Fecale korte keten vetzuren (SCFA) concentratie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5, Dag 15, Dag 19
|
Gemeten bij aanvang en na de interventie in elke studiefase
|
Dag 1, Dag 5, Dag 15, Dag 19
|
|
myeloperoxidase (MPO)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5, Dag 15, Dag 19
|
Gemeten bij aanvang en na de interventie in elke studiefase
|
Dag 1, Dag 5, Dag 15, Dag 19
|
|
Subtiele Cognitieve Stoornis Test (SCIT)
Tijdsspanne: 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 en 128 milliseconden op dag 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 en 128 milliseconden op dag 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 en 128 milliseconden op dag 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 en 128 milliseconden op dag 19
|
De responstijd en het foutenpercentage van proefpersonen bij blootstellingsduur aan stimulus van 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 en 128 milliseconden, evenals hun kop- en staartgemiddelden werden geregistreerd bij baseline (dag 1 voor fase 1 en dag 15 voor fase 2) en het einde van de interventie (dag 5 voor fase 1 en dag 19 voor fase 2).
|
16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 en 128 milliseconden op dag 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 en 128 milliseconden op dag 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 en 128 milliseconden op dag 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 en 128 milliseconden op dag 19
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 september 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 oktober 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-SC-5-A2-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .