Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mléko A1 versus A2® o gastrointestinální fyziologii, symptomech a kognitivním chování u předškolních dětí

10. března 2017 aktualizováno: a2 Milk Company Ltd.

Srovnávací účinky mléka A1 versus A2® na gastrointestinální fyziologii, příznaky a kognitivní chování u předškolních dětí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie

Toto je vícemístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelně navržená, zkřížená studie mezi zdravými předškoláky s 5denní konzumací mléka A2 nebo A1, aby se porovnaly účinky na zánět střev, gastrointestinální příznaky a pohodu v chování. .

Přehled studie

Detailní popis

Zánět střev se odráží v séru C-reaktivního proteinu (CRP), hemoglobinu (HB), interleukinu-4 (IL-4), imunoglobulinu G (IgG), imunoglobulinu E (IgE), imunoglobulinu G1 (IgG1), imunoglobulinu G2a (IgG2a ), koncentrace p-kasomorfinu-7 (BCM-7), glutathionu, vápníku (Ca), železa (Fe) a zinku (Zn); gastrointestinální (GI) symptomy jsou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) na střevní toleranci, včetně borborygmu, nadýmání, větrů, bolesti břicha a průjmu; Behaviorální pohoda je hodnocena pomocí testu Subtle Cognitive Impairment Test (SCIT).

Celková doba trvání studie byla 24 týdnů, včetně zařazení subjektu, intervence do studie, laboratorního testování a poskytnutí zprávy o klinické studii. Křížová studie sestávala z 5 dnů každého zásahu do produktu; 10 dní vymývání ve fázi 1 a fázi 2, v daném pořadí; a poté následovalo 6 týdnů statistické analýzy a dokončení klinické zprávy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nepravidelný piják mléka;
  • Trpěli mírnou až střední intolerancí mléka;
  • Souhlasíte s tím, že nebudete užívat žádné léky, doplňky stravy, výživu nebo jiné mléčné výrobky včetně acidofilního mléka;
  • souhlas rodičů nebo zákonných zástupců se studií a ochotu dodržovat studijní postupy;
  • Rodič (rodiče) nebo opatrovník dítěte souhlasí s tím, že během účasti v této studii nezapíše dítě do další klinické studie;
  • Plně porozumět povaze, cíli, přínosu a potenciálním rizikům a vedlejším účinkům studie.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známou alergii na mléčné výrobky;
  • Trpěl těžkou intolerancí mléka;
  • Nelze dát písemný informovaný souhlas;
  • Užívání antibiotik v době screeningu nebo během posledních dvou týdnů;
  • mít v anamnéze fekální impakci;
  • Snaha zhubnout dodržováním dietního nebo cvičebního režimu určeného pro hubnutí nebo užíváním jakéhokoli léku ovlivňujícího chuť k jídlu a jakéhokoli léku na hubnutí v posledních třech měsících;
  • účastnit se podobných klinických studií mléčných výrobků nebo produktů obsahujících probiotika během 3 měsíců před screeningem;
  • V současné době užíváte léky na kardiovaskulární nebo metabolická onemocnění;
  • Mít v anamnéze nebo být diagnostikováno jakékoli z následujících onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky studie: gastrointestinální poruchy, hepatopatie, nefropatie, endokrinní onemocnění, krevní poruchy, respirační a kardiovaskulární onemocnění;
  • V současné době trpí jakoukoli gastrointestinální poruchou nebo gastrointestinálním onemocněním, včetně, ale bez omezení na: syndromu dráždivého tračníku, kolitidy, ulcerózní kolitidy, celiakie, syndromu dráždivého tračníku (IBS);
  • byl hospitalizován do 3 měsíců před screeningem;
  • Podle úsudku vyšetřovatele mohou současní častí uživatelé drog ovlivnit gastrointestinální funkce nebo imunitní systém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence A1-A2
Perorální konzumace mléka A1 ve fázi studie 1. Perorální konzumace mléka A2 ve fázi studie 2.
Perorální konzumace 250 ml mléka obsahujícího beta kasein typu A1 i A2 2krát denně po jídle po dobu 5 dnů ve fázi 1 studie.
Perorální konzumace 250 ml mléka obsahujícího pouze beta kasein typu A2 2krát denně po jídle po dobu 5 dnů ve fázi studie 2.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence A2-A1
Perorální konzumace mléka A2 ve fázi studie 1. Perorální konzumace mléka A1 ve fázi studie 2.
Perorální konzumace 250 ml mléka obsahujícího pouze beta kasein typu A2 2krát denně po jídle po dobu 5 dnů ve fázi studie 1.
Perorální konzumace 250 ml mléka obsahujícího beta kasein typu A1 i A2 2krát denně po jídle po dobu 5 dnů ve fázi 2 studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre VAS gastrointestinálních příznaků od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav (den 1 pro fázi 1 a den 15 pro fázi 2, před spotřebou produktu), na konci 5denní spotřeby produktu (den 5 pro fázi 1 a den 19 pro fázi 2)
byly samostatně měřeny subjekty studie na stupnici od 0 (nikdy) do 3 (vždy) na začátku (den 1 pro fázi 1 a den 15 pro fázi 2, před konzumací produktu) a na konci 5denní spotřeby produktu (den 5 pro fázi 1 a den 19 pro fázi 2).
Výchozí stav (den 1 pro fázi 1 a den 15 pro fázi 2, před spotřebou produktu), na konci 5denní spotřeby produktu (den 5 pro fázi 1 a den 19 pro fázi 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: Den -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
V každé fázi studie se počet defekací za den měřený během posledních 5 dnů vymývacího období (den -4, -3, -2, -1, 0 ve fázi 1 a den 10, 11, 12, 13, 14 ve fázi 2) a 5 dnů produktové intervence (den 1, 2, 3, 4, 5 ve fázi 1 a den 15, 16, 17, 18, 19 ve fázi 2).
Den -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Konzistence stolice
Časové okno: Den -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
V každé fázi studie bylo skóre konzistence stolice hodnoceno pomocí Bristol Stool Chart během posledních 5 dnů období vymývání (den -4, -3, -2, -1, 0 ve fázi 1 a den 10, 11, 12 , 13, 14 ve fázi 2) a 5 dnů intervence s produktem (den 1, 2, 3, 4, 5 ve fázi 1 a den 15, 16, 17, 18, 19 ve fázi 2).
Den -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Měřeno pouze ve fázi 1
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Koncentrace sérového hemoglobinu (HGB).
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Měřeno pouze ve fázi 1
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Koncentrace sérového interleukinu-4 (IL-4).
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Měřeno pouze ve fázi 1
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Koncentrace sérového imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Měřeno pouze ve fázi 1
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Koncentrace sérového imunoglobulinu E (IgE).
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Měřeno pouze ve fázi 1
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Koncentrace sérového imunoglobulinu G1 (IgG1).
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Měřeno pouze ve fázi 1
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Koncentrace sérového imunoglobulinu G2a (IgG2a).
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Měřeno pouze ve fázi 1
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Koncentrace sérového β-kasomorfinu-7 (BCM-7).
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Měřeno pouze ve fázi 1
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Koncentrace glutathionu v séru
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Měřeno pouze ve fázi 1
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Koncentrace sérového vápníku (Ca).
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Měřeno pouze ve fázi 1
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Koncentrace sérového železa (Fe).
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Měřeno pouze ve fázi 1
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Koncentrace sérového zinku (Zn).
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Měřeno pouze ve fázi 1
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
Koncentrace fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA).
Časové okno: Den 1, Den 5, Den 15, Den 19
Měřeno na začátku a po intervenci v každé fázi studie
Den 1, Den 5, Den 15, Den 19
myeloperoxidáza (MPO)
Časové okno: Den 1, Den 5, Den 15, Den 19
Měřeno na začátku a po intervenci v každé fázi studie
Den 1, Den 5, Den 15, Den 19
Test subtilní kognitivní poruchy (SCIT)
Časové okno: 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 a 128 milisekund v den 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 a 128 milisekund v den 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 a 128 milisekund v den 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 a 128 milisekund v den 19
Doba odezvy subjektu a chybovost při trvání expozice stimulu 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 a 128 milisekund, stejně jako průměr jejich hlavy a ocasu, byly zaznamenány na začátku (den 1 pro fázi 1 a den 15 pro fáze 2) a konec intervence (5. den pro fázi 1 a den 19 pro fázi 2).
16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 a 128 milisekund v den 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 a 128 milisekund v den 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 a 128 milisekund v den 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 a 128 milisekund v den 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-SC-5-A2-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní zánět

Předplatit