- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03081845
Mléko A1 versus A2® o gastrointestinální fyziologii, symptomech a kognitivním chování u předškolních dětí
Srovnávací účinky mléka A1 versus A2® na gastrointestinální fyziologii, příznaky a kognitivní chování u předškolních dětí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zánět střev se odráží v séru C-reaktivního proteinu (CRP), hemoglobinu (HB), interleukinu-4 (IL-4), imunoglobulinu G (IgG), imunoglobulinu E (IgE), imunoglobulinu G1 (IgG1), imunoglobulinu G2a (IgG2a ), koncentrace p-kasomorfinu-7 (BCM-7), glutathionu, vápníku (Ca), železa (Fe) a zinku (Zn); gastrointestinální (GI) symptomy jsou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) na střevní toleranci, včetně borborygmu, nadýmání, větrů, bolesti břicha a průjmu; Behaviorální pohoda je hodnocena pomocí testu Subtle Cognitive Impairment Test (SCIT).
Celková doba trvání studie byla 24 týdnů, včetně zařazení subjektu, intervence do studie, laboratorního testování a poskytnutí zprávy o klinické studii. Křížová studie sestávala z 5 dnů každého zásahu do produktu; 10 dní vymývání ve fázi 1 a fázi 2, v daném pořadí; a poté následovalo 6 týdnů statistické analýzy a dokončení klinické zprávy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nepravidelný piják mléka;
- Trpěli mírnou až střední intolerancí mléka;
- Souhlasíte s tím, že nebudete užívat žádné léky, doplňky stravy, výživu nebo jiné mléčné výrobky včetně acidofilního mléka;
- souhlas rodičů nebo zákonných zástupců se studií a ochotu dodržovat studijní postupy;
- Rodič (rodiče) nebo opatrovník dítěte souhlasí s tím, že během účasti v této studii nezapíše dítě do další klinické studie;
- Plně porozumět povaze, cíli, přínosu a potenciálním rizikům a vedlejším účinkům studie.
Kritéria vyloučení:
- Máte známou alergii na mléčné výrobky;
- Trpěl těžkou intolerancí mléka;
- Nelze dát písemný informovaný souhlas;
- Užívání antibiotik v době screeningu nebo během posledních dvou týdnů;
- mít v anamnéze fekální impakci;
- Snaha zhubnout dodržováním dietního nebo cvičebního režimu určeného pro hubnutí nebo užíváním jakéhokoli léku ovlivňujícího chuť k jídlu a jakéhokoli léku na hubnutí v posledních třech měsících;
- účastnit se podobných klinických studií mléčných výrobků nebo produktů obsahujících probiotika během 3 měsíců před screeningem;
- V současné době užíváte léky na kardiovaskulární nebo metabolická onemocnění;
- Mít v anamnéze nebo být diagnostikováno jakékoli z následujících onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky studie: gastrointestinální poruchy, hepatopatie, nefropatie, endokrinní onemocnění, krevní poruchy, respirační a kardiovaskulární onemocnění;
- V současné době trpí jakoukoli gastrointestinální poruchou nebo gastrointestinálním onemocněním, včetně, ale bez omezení na: syndromu dráždivého tračníku, kolitidy, ulcerózní kolitidy, celiakie, syndromu dráždivého tračníku (IBS);
- byl hospitalizován do 3 měsíců před screeningem;
- Podle úsudku vyšetřovatele mohou současní častí uživatelé drog ovlivnit gastrointestinální funkce nebo imunitní systém.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence A1-A2
Perorální konzumace mléka A1 ve fázi studie 1. Perorální konzumace mléka A2 ve fázi studie 2.
|
Perorální konzumace 250 ml mléka obsahujícího beta kasein typu A1 i A2 2krát denně po jídle po dobu 5 dnů ve fázi 1 studie.
Perorální konzumace 250 ml mléka obsahujícího pouze beta kasein typu A2 2krát denně po jídle po dobu 5 dnů ve fázi studie 2.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence A2-A1
Perorální konzumace mléka A2 ve fázi studie 1. Perorální konzumace mléka A1 ve fázi studie 2.
|
Perorální konzumace 250 ml mléka obsahujícího pouze beta kasein typu A2 2krát denně po jídle po dobu 5 dnů ve fázi studie 1.
Perorální konzumace 250 ml mléka obsahujícího beta kasein typu A1 i A2 2krát denně po jídle po dobu 5 dnů ve fázi 2 studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre VAS gastrointestinálních příznaků od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav (den 1 pro fázi 1 a den 15 pro fázi 2, před spotřebou produktu), na konci 5denní spotřeby produktu (den 5 pro fázi 1 a den 19 pro fázi 2)
|
byly samostatně měřeny subjekty studie na stupnici od 0 (nikdy) do 3 (vždy) na začátku (den 1 pro fázi 1 a den 15 pro fázi 2, před konzumací produktu) a na konci 5denní spotřeby produktu (den 5 pro fázi 1 a den 19 pro fázi 2).
|
Výchozí stav (den 1 pro fázi 1 a den 15 pro fázi 2, před spotřebou produktu), na konci 5denní spotřeby produktu (den 5 pro fázi 1 a den 19 pro fázi 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence stolice
Časové okno: Den -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
V každé fázi studie se počet defekací za den měřený během posledních 5 dnů vymývacího období (den -4, -3, -2, -1, 0 ve fázi 1 a den 10, 11, 12, 13, 14 ve fázi 2) a 5 dnů produktové intervence (den 1, 2, 3, 4, 5 ve fázi 1 a den 15, 16, 17, 18, 19 ve fázi 2).
|
Den -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Den -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
|
V každé fázi studie bylo skóre konzistence stolice hodnoceno pomocí Bristol Stool Chart během posledních 5 dnů období vymývání (den -4, -3, -2, -1, 0 ve fázi 1 a den 10, 11, 12 , 13, 14 ve fázi 2) a 5 dnů intervence s produktem (den 1, 2, 3, 4, 5 ve fázi 1 a den 15, 16, 17, 18, 19 ve fázi 2).
|
Den -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
Měřeno pouze ve fázi 1
|
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
|
Koncentrace sérového hemoglobinu (HGB).
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
Měřeno pouze ve fázi 1
|
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
|
Koncentrace sérového interleukinu-4 (IL-4).
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
Měřeno pouze ve fázi 1
|
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
|
Koncentrace sérového imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
Měřeno pouze ve fázi 1
|
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
|
Koncentrace sérového imunoglobulinu E (IgE).
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
Měřeno pouze ve fázi 1
|
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
|
Koncentrace sérového imunoglobulinu G1 (IgG1).
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
Měřeno pouze ve fázi 1
|
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
|
Koncentrace sérového imunoglobulinu G2a (IgG2a).
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
Měřeno pouze ve fázi 1
|
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
|
Koncentrace sérového β-kasomorfinu-7 (BCM-7).
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
Měřeno pouze ve fázi 1
|
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
|
Koncentrace glutathionu v séru
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
Měřeno pouze ve fázi 1
|
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
|
Koncentrace sérového vápníku (Ca).
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
Měřeno pouze ve fázi 1
|
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
|
Koncentrace sérového železa (Fe).
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
Měřeno pouze ve fázi 1
|
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
|
Koncentrace sérového zinku (Zn).
Časové okno: Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
Měřeno pouze ve fázi 1
|
Den 1 před intervencí (základní hodnota) a den 5 (po intervenci)
|
|
Koncentrace fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA).
Časové okno: Den 1, Den 5, Den 15, Den 19
|
Měřeno na začátku a po intervenci v každé fázi studie
|
Den 1, Den 5, Den 15, Den 19
|
|
myeloperoxidáza (MPO)
Časové okno: Den 1, Den 5, Den 15, Den 19
|
Měřeno na začátku a po intervenci v každé fázi studie
|
Den 1, Den 5, Den 15, Den 19
|
|
Test subtilní kognitivní poruchy (SCIT)
Časové okno: 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 a 128 milisekund v den 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 a 128 milisekund v den 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 a 128 milisekund v den 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 a 128 milisekund v den 19
|
Doba odezvy subjektu a chybovost při trvání expozice stimulu 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 a 128 milisekund, stejně jako průměr jejich hlavy a ocasu, byly zaznamenány na začátku (den 1 pro fázi 1 a den 15 pro fáze 2) a konec intervence (5. den pro fázi 1 a den 19 pro fázi 2).
|
16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 a 128 milisekund v den 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 a 128 milisekund v den 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 a 128 milisekund v den 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 a 128 milisekund v den 19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-SC-5-A2-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní zánět
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut ResistomeSpojené státy
-
Laval UniversityNáborGut Epithelial Permeability | Složení a diverzita střevního mikrobiomu | Střevní a cirkulující zánětlivé markery | Mléko a tráveníKanada