Leche A1 Versus A2® en la Fisiología Gastrointestinal, Síntomas y Comportamiento Cognitivo en Niños en Edad Preescolar
10 de marzo de 2017 actualizado por: a2 Milk Company Ltd.
Efectos comparativos de la leche A1 versus A2® en la fisiología gastrointestinal, los síntomas y el comportamiento cognitivo de los niños en edad preescolar: un estudio cruzado, controlado, aleatorizado y doble ciego
Este es un estudio cruzado de múltiples sitios, doble ciego, aleatorizado, controlado, de diseño paralelo entre niños en edad preescolar sanos con 5 días de consumo de leche A2 o A1 para comparar los efectos sobre la inflamación intestinal, los síntomas gastrointestinales y el bienestar conductual. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La inflamación intestinal se refleja en la proteína C reactiva (PCR) sérica, la hemoglobina (HB), la interleucina-4 (IL-4), la inmunoglobulina G (IgG), la inmunoglobulina E (IgE), la inmunoglobulina G1 (IgG1), la inmunoglobulina G2a (IgG2a). ), concentración de β-casomorfina-7 (BCM-7), glutatión, calcio (Ca), hierro (Fe) y zinc (Zn); los síntomas gastrointestinales (GI) se miden a través de la escala analógica visual (VAS) para la tolerancia intestinal, incluidos el borborigmo, la hinchazón, el viento, el dolor abdominal y la diarrea; el bienestar del comportamiento se evalúa mediante la prueba de deterioro cognitivo sutil (SCIT).
La duración total del estudio fue de 24 semanas, incluida la inscripción de sujetos, la intervención del estudio, las pruebas de laboratorio y el informe del estudio clínico. El estudio cruzado consistió en 5 días de intervención de cada producto; 10 días de lavado en fase 1 y fase 2, respectivamente; y luego seguido de 6 semanas de análisis estadístico y finalización del informe clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebedor de leche no regular;
- Sufría de intolerancia a la leche de leve a moderada;
- Aceptar no tomar ningún medicamento, suplemento, nutrición u otros productos lácteos, incluida la leche acidófila;
- Consentimiento de los padres o tutores legales para el estudio y voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio;
- Los padres o tutores del bebé aceptan no inscribir al bebé en otro estudio clínico mientras participe en este estudio;
- Comprender completamente la naturaleza, el objetivo, el beneficio y los posibles riesgos y efectos secundarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergia conocida a los lácteos;
- Sufría de intolerancia severa a la leche;
- Incapaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- Uso de antibióticos en el momento de la selección o durante las últimas dos semanas;
- Tener antecedentes de impactación fecal;
- Tratar de perder peso siguiendo una dieta o un régimen de ejercicios diseñado para bajar de peso, o tomando cualquier medicamento que influya en el apetito y cualquier medicamento para bajar de peso durante los últimos tres meses;
- Haber participado en ensayos clínicos similares de productos lácteos o que contengan probióticos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Actualmente tomando medicamentos para enfermedades cardiovasculares o metabólicas;
- Tener antecedentes o ser diagnosticado de alguna de las siguientes enfermedades que puedan afectar los resultados del estudio: trastornos gastrointestinales, hepatopatía, nefropatía, enfermedad endocrina, trastornos de la sangre, enfermedades respiratorias y cardiovasculares;
- Actualmente sufre de cualquier trastorno gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal, que incluye, entre otros: síndrome del intestino irritable, colitis, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable (SII);
- Tuvo hospitalizaciones dentro de los 3 meses antes de la selección;
- Según el juicio del investigador, los usuarios frecuentes actuales de drogas pueden afectar la función gastrointestinal o el sistema inmunológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Secuencia A1-A2
Consumo oral de leche A1 en la fase 1 del estudio. Consumo oral de leche A2 en la fase 2 del estudio.
|
Consumo oral de 250 ml de leche que contiene caseína beta de tipo A1 y A2 2 veces al día después de las comidas durante 5 días en la fase 1 del estudio.
Consumo oral de 250 ml de leche que contiene solo caseína beta tipo A2 2 veces al día después de las comidas durante 5 días en la fase 2 del estudio.
|
|
EXPERIMENTAL: Secuencia A2-A1
Consumo oral de leche A2 en estudio fase 1. Consumo oral de leche A1 en estudio fase 2.
|
Consumo oral de 250 ml de leche que contiene solo caseína beta tipo A2 2 veces al día después de las comidas durante 5 días en la fase 1 del estudio.
Consumo oral de 250 ml de leche que contiene caseína beta de tipo A1 y A2 2 veces al día después de las comidas durante 5 días en la fase 2 del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio de las puntuaciones de la EVA de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 para la fase 1 y día 15 para la fase 2, antes del consumo del producto), al final de los 5 días de consumo del producto (día 5 para la fase 1 y día 19 para la fase 2)
|
fueron automedidos por los sujetos del estudio en una escala de 0 (nunca) a 3 (siempre) al inicio (día 1 para la fase 1 y día 15 para la fase 2, antes del consumo del producto) y al final de los 5 días de consumo del producto (día 5 para la fase 1 y día 19 para la fase 2).
|
Línea de base (día 1 para la fase 1 y día 15 para la fase 2, antes del consumo del producto), al final de los 5 días de consumo del producto (día 5 para la fase 1 y día 19 para la fase 2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: Día -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
En cada fase del estudio, el número de defecaciones por día medido durante los últimos 5 días del período de lavado (día -4, -3, -2, -1, 0 en la fase 1 y día 10, 11, 12, 13, 14 en fase 2) y los 5 días de intervención del producto (día 1, 2, 3, 4, 5 en fase 1 y día 15, 16, 17, 18, 19 en fase 2).
|
Día -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
|
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Día -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
|
En cada fase del estudio, la puntuación de la consistencia de las heces evaluada mediante el gráfico de heces de Bristol durante los últimos 5 días del período de lavado (día -4, -3, -2, -1, 0 en la fase 1 y día 10, 11, 12 , 13, 14 en fase 2) y los 5 días de intervención del producto (día 1, 2, 3, 4, 5 en fase 1 y día 15, 16, 17, 18, 19 en fase 2).
|
Día -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
|
|
Concentración sérica de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
Solo se mide en la fase 1
|
Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
|
Concentración de hemoglobina sérica (HGB)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
Solo se mide en la fase 1
|
Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
|
Concentración sérica de interleucina-4 (IL-4)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
Solo se mide en la fase 1
|
Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
|
Concentración sérica de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
Solo se mide en la fase 1
|
Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
|
Concentración sérica de inmunoglobulina E (IgE)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
Solo se mide en la fase 1
|
Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
|
Concentración sérica de inmunoglobulina G1 (IgG1)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
Solo se mide en la fase 1
|
Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
|
Concentración sérica de inmunoglobulina G2a (IgG2a)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
Solo se mide en la fase 1
|
Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
|
Concentración sérica de β-casomorfina-7 (BCM-7)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
Solo se mide en la fase 1
|
Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
|
Concentración sérica de glutatión
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
Solo se mide en la fase 1
|
Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
|
Concentración sérica de calcio (Ca)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
Solo se mide en la fase 1
|
Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
|
Concentración sérica de hierro (Fe)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
Solo se mide en la fase 1
|
Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
|
Concentración sérica de zinc (Zn)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
Solo se mide en la fase 1
|
Día 1 antes de la intervención (línea de base) y día 5 (post-intervención)
|
|
Concentración de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en heces
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5, Día 15, Día 19
|
Medido al inicio y después de la intervención en cada fase del estudio
|
Día 1, Día 5, Día 15, Día 19
|
|
mieloperoxidasa (MPO)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5, Día 15, Día 19
|
Medido al inicio y después de la intervención en cada fase del estudio
|
Día 1, Día 5, Día 15, Día 19
|
|
Prueba de Deterioro Cognitivo Sutil (SCIT)
Periodo de tiempo: 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 y 128 milisegundos el día 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 y 128 milisegundos el día 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 y 128 milisegundos el día 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 y 128 milisegundos el día 19
|
El tiempo de respuesta de los sujetos y la tasa de error con una duración de exposición al estímulo de 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 y 128 milisegundos, así como sus promedios de cabeza y cola se registraron al inicio del estudio (día 1 para la fase 1 y día 15 para la fase 1). fase 2) y el final de la intervención (día 5 para la fase 1 y día 19 para la fase 2).
|
16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 y 128 milisegundos el día 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 y 128 milisegundos el día 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 y 128 milisegundos el día 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 y 128 milisegundos el día 19
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-SC-5-A2-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .