Молоко A1 в сравнении с молоком A2® на физиологию желудочно-кишечного тракта, симптомы и когнитивное поведение детей дошкольного возраста
10 марта 2017 г. обновлено: a2 Milk Company Ltd.
Сравнительное влияние молока A1 и A2® на физиологию желудочно-кишечного тракта, симптомы и когнитивное поведение детей дошкольного возраста: двойное слепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, параллельно спланированное, перекрестное исследование среди здоровых дошкольников, потреблявших в течение 5 дней молоко А2 или А1, для сравнения влияния на воспаление кишечника, желудочно-кишечные симптомы и поведенческое благополучие. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Пероральное потребление молока A1 в фазе исследования 1
- Диетическая добавка: Пероральное потребление молока A2 на этапе 2 исследования
- Диетическая добавка: Пероральное потребление молока A2 на этапе исследования 1
- Диетическая добавка: Пероральное потребление молока A1 на этапе 2 исследования
Подробное описание
Воспаление кишечника отражается сывороточным С-реактивным белком (CRP), гемоглобином (HB), интерлейкином-4 (IL-4), иммуноглобулином G (IgG), иммуноглобулином E (IgE), иммуноглобулином G1 (IgG1), иммуноглобулином G2a (IgG2a). ), β-казоморфин-7 (BCM-7), глутатион, концентрация кальция (Ca), железа (Fe) и цинка (Zn); желудочно-кишечные (ЖКТ) симптомы измеряются с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для переносимости кишечника, включая бурый кашель, вздутие живота, вздутие живота, боль в животе и диарею; поведенческое благополучие оценивается с помощью теста на тонкие когнитивные нарушения (SCIT).
Общая продолжительность исследования составила 24 недели, включая зачисление субъектов, вмешательство в исследование, лабораторные испытания и предоставление отчета о клиническом исследовании. Перекрестное исследование состояло из 5 дней воздействия каждого продукта; 10 дней вымывания в фазе 1 и фазе 2 соответственно; а затем последовали 6 недель статистического анализа и завершения клинического отчета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 6 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- нерегулярно пьющий молоко;
- Страдал от легкой до умеренной непереносимости молока;
- Согласитесь не принимать какие-либо лекарства, добавки, питание или другие молочные продукты, включая ацидофильное молоко;
- Согласие родителя (ей) или законного опекуна на исследование и желание соблюдать процедуры исследования;
- Родитель(и) или опекун младенца соглашаются не регистрировать младенца в другом клиническом исследовании во время участия в этом исследовании;
- Полностью понять характер, цель, пользу и потенциальные риски и побочные эффекты исследования.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на молочные продукты;
- Страдает тяжелой непереносимостью молока;
- Невозможно дать письменное информированное согласие;
- Использование антибиотиков во время скрининга или в течение последних двух недель;
- Имейте историю фекального воздействия;
- Попытки похудеть, следуя диете или режиму упражнений, предназначенному для снижения веса, или принимая какие-либо препараты, влияющие на аппетит, и любые препараты для снижения веса в течение последних трех месяцев;
- Принимали участие в клинических испытаниях аналогичных молочных продуктов или продуктов, содержащих пробиотики, в течение 3 месяцев до скрининга;
- В настоящее время принимает лекарства от сердечно-сосудистых или метаболических заболеваний;
- Иметь в анамнезе или быть диагностированным любое из следующих заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования: желудочно-кишечные расстройства, гепатопатия, нефропатия, эндокринные заболевания, заболевания крови, респираторные и сердечно-сосудистые заболевания;
- В настоящее время страдает какими-либо желудочно-кишечными расстройствами или желудочно-кишечными заболеваниями, включая, помимо прочего: синдром раздраженного кишечника, колит, язвенный колит, глютеновую болезнь, синдром раздраженного кишечника (СРК);
- Были госпитализированы в течение 3 месяцев до скрининга;
- По мнению исследователя, частое употребление наркотиков в настоящее время может повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта или иммунную систему.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность А1-А2
Пероральное потребление молока А1 на этапе исследования 1. Пероральное потребление молока А2 на этапе 2 исследования.
|
Пероральное потребление 250 мл молока, содержащего бета-казеин типа А1 и А2, 2 раза в день после еды в течение 5 дней в фазе исследования 1.
Пероральное потребление 250 мл молока, содержащего только бета-казеин типа А2, 2 раза в день после еды в течение 5 дней на фазе исследования 2.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность А2-А1
Пероральное потребление молока A2 на этапе исследования 1. Пероральное потребление молока A1 на этапе исследования 2.
|
Пероральное потребление 250 мл молока, содержащего только бета-казеин типа А2, 2 раза в день после еды в течение 5 дней в фазе исследования 1.
Пероральное потребление 250 мл молока, содержащего бета-казеин типа А1 и А2, 2 раза в день после еды в течение 5 дней на фазе исследования 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки желудочно-кишечных симптомов по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день для фазы 1 и 15-й день для фазы 2, перед употреблением продукта), в конце 5-дневного потребления продукта (5-й день для фазы 1 и 19-й день для фазы 2)
|
измерялись субъектами исследования самостоятельно по шкале от 0 (никогда) до 3 (всегда) на исходном уровне (1-й день для фазы 1 и 15-й день для фазы 2, перед употреблением продукта) и в конце 5-дневного потребления продукта (день 5 для фазы 1 и день 19 для фазы 2).
|
Исходный уровень (1-й день для фазы 1 и 15-й день для фазы 2, перед употреблением продукта), в конце 5-дневного потребления продукта (5-й день для фазы 1 и 19-й день для фазы 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стула
Временное ограничение: День -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
На каждой фазе исследования количество дефекаций в день, измеренное в течение последних 5 дней периода вымывания (день -4, -3, -2, -1, 0 в фазе 1 и дни 10, 11, 12, 13, 14 в фазе 2) и 5 дней применения продукта (день 1, 2, 3, 4, 5 в фазе 1 и 15, 16, 17, 18, 19 день в фазе 2).
|
День -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: День -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
|
На каждой фазе исследования оценка консистенции стула оценивалась с помощью Бристольской таблицы стула в течение последних 5 дней периода вымывания (день -4, -3, -2, -1, 0 в фазе 1 и дни 10, 11, 12). , 13, 14 в фазе 2) и 5 дней применения продукта (день 1, 2, 3, 4, 5 в фазе 1 и 15, 16, 17, 18, 19 день в фазе 2).
|
День -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
|
|
Концентрация сывороточного С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
Измеряется только в фазе 1
|
День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
|
Концентрация сывороточного гемоглобина (HGB)
Временное ограничение: День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
Измеряется только в фазе 1
|
День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
|
Концентрация сывороточного интерлейкина-4 (ИЛ-4)
Временное ограничение: День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
Измеряется только в фазе 1
|
День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
|
Концентрация сывороточного иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
Измеряется только в фазе 1
|
День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
|
Концентрация сывороточного иммуноглобулина Е (IgE)
Временное ограничение: День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
Измеряется только в фазе 1
|
День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
|
Концентрация сывороточного иммуноглобулина G1 (IgG1)
Временное ограничение: День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
Измеряется только в фазе 1
|
День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
|
Концентрация сывороточного иммуноглобулина G2a (IgG2a)
Временное ограничение: День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
Измеряется только в фазе 1
|
День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
|
Концентрация β-казоморфина-7 (BCM-7) в сыворотке
Временное ограничение: День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
Измеряется только в фазе 1
|
День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
|
Концентрация глутатиона в сыворотке
Временное ограничение: День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
Измеряется только в фазе 1
|
День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
|
Концентрация кальция (Ca) в сыворотке
Временное ограничение: День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
Измеряется только в фазе 1
|
День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
|
Концентрация сывороточного железа (Fe)
Временное ограничение: День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
Измеряется только в фазе 1
|
День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
|
Концентрация цинка (Zn) в сыворотке
Временное ограничение: День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
Измеряется только в фазе 1
|
День 1 до вмешательства (базовый уровень) и день 5 (после вмешательства)
|
|
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот (SCFA) в фекалиях
Временное ограничение: День 1, День 5, День 15, День 19
|
Измеряется на исходном уровне и после вмешательства на каждом этапе исследования
|
День 1, День 5, День 15, День 19
|
|
миелопероксидаза (МПО)
Временное ограничение: День 1, День 5, День 15, День 19
|
Измеряется на исходном уровне и после вмешательства на каждом этапе исследования
|
День 1, День 5, День 15, День 19
|
|
Тест на тонкие когнитивные нарушения (SCIT)
Временное ограничение: 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 и 128 миллисекунд в день 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 и 128 миллисекунд в день 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 и 128 миллисекунд в день 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 и 128 миллисекунд в день 19
|
Время реакции субъекта и частота ошибок при продолжительности воздействия стимула 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 и 128 миллисекунд, а также их средние значения в начале и в конце регистрировались на исходном уровне (день 1 для фазы 1 и день 15 для фазы 1). фаза 2) и окончание вмешательства (5-й день для фазы 1 и 19-й день для фазы 2).
|
16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 и 128 миллисекунд в день 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 и 128 миллисекунд в день 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 и 128 миллисекунд в день 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 и 128 миллисекунд в день 19
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-SC-5-A2-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .