A1 versus A2® melk om gastrointestinal fysiologi, symptomer og kognitiv atferd for førskolebarn
10. mars 2017 oppdatert av: a2 Milk Company Ltd.
Sammenlignende effekter av A1 versus A2®-melk på gastrointestinal fysiologi, symptomer og kognitiv atferd for førskolebarn: en dobbeltblind randomisert kontrollert cross-over-studie
Dette er en flersides, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert, parallelldesignet, cross-over studie blant friske førskolebarn med 5 dagers inntak av A2 eller A1 melk for å sammenligne effekten på tarmbetennelse, gastrointestinale symptomer og atferdsmessig velvære .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tarmbetennelse reflekteres av serum C-reaktivt protein (CRP), hemoglobin (HB), interleukin-4 (IL-4), Immunoglobulin G (IgG), Immunoglobulin E (IgE), Immunoglobulin G1 (IgG1), Immunoglobulin G2a (IgG2a). ), β-Casomorphin-7 (BCM-7), Glutation, kalsium (Ca), jern (Fe) og sink (Zn) konsentrasjon; gastrointestinale (GI)-symptomer måles via Visual Analog Scale (VAS) for tarmtoleranse, inkludert borborygmus, oppblåsthet, pausevind, magesmerter og diaré; atferdsmessig velvære vurderes ved hjelp av Subtle Cognitive Impairment Test (SCIT).
Den totale varigheten av studien var 24 uker, inkludert emneregistrering, studieintervensjon, laboratorietesting og fremskaffelse av klinisk studierapport. Kryssstudien besto av 5 dager med hver produktintervensjon; 10 dager med utvasking i henholdsvis fase 1 og fase 2; og deretter etterfulgt av 6 uker med statistisk analyse og fullføring av klinisk rapport.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-vanlig melkedrikker;
- Led av mild til moderat melkintoleranse;
- Godta å ikke ta noen medisiner, kosttilskudd, ernæring eller andre meieriprodukter inkludert acidophilus melk;
- foreldres eller foresattes samtykke til studien og villig til å følge studieprosedyrene;
- Foreldre eller foresatte til spedbarn godtar å ikke registrere spedbarn i en annen klinisk studie mens de deltar i denne studien;
- Fullt forstå arten, målet, fordelen og de potensielle risikoene og bivirkningene av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent melkeallergi;
- Led av alvorlig melkintoleranse;
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke;
- Bruk av antibiotika på tidspunktet for screening, eller i løpet av de siste to ukene;
- Har en historie med fekal påvirkning;
- Prøver å gå ned i vekt ved å følge en diett eller treningsregime designet for vekttap, eller ta et hvilket som helst stoff som påvirker appetitten og et hvilket som helst stoff for vekttap de siste tre månedene;
- Har deltatt i lignende meieriprodukter eller probiotikaholdige produkters kliniske studier innen 3 måneder før screeningen;
- Tar for tiden medisiner for kardiovaskulær eller metabolsk sykdom;
- Har en historie med eller blitt diagnostisert med noen av følgende sykdommer som kan påvirke studieresultatene: gastrointestinale lidelser, hepatopati, nefropati, endokrin sykdom, blodsykdommer, luftveis- og kardiovaskulære sykdommer;
- Lider for tiden av gastrointestinale lidelser eller gastrointestinale sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: irritabel tarmsyndrom, kolitt, ulcerøs kolitt, cøliaki, irritabel tarmsyndrom (IBS);
- Hadde sykehusinnleggelser innen 3 måneder før screening;
- I følge etterforskerens vurdering kan nåværende hyppige brukere av legemidler påvirke mage-tarmfunksjonen eller immunsystemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens A1-A2
Oralt inntak av melk A1 i studiefase 1. Oralt inntak av melk A2 i studiefase 2.
|
Oralt inntak av 250 ml melk som inneholder både A1 og A2 type beta kasein 2 ganger daglig etter måltid i 5 dager i studiefase 1.
Oralt inntak av 250 ml melk som kun inneholder A2 type beta-kasein 2 ganger per dag etter måltid i 5 dager i studiefase 2.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens A2-A1
Oralt inntak av melk A2 i studiefase 1. Oralt inntak av melk A1 i studiefase 2.
|
Oralt inntak av 250 ml melk som kun inneholder A2 type beta-kasein 2 ganger per dag etter måltid i 5 dager i studiefase 1.
Oralt inntak av 250 ml melk som inneholder både A1 og A2 type beta kasein 2 ganger daglig etter måltid i 5 dager i studiefase 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av gastrointestinale symptom VAS-score
Tidsramme: Baseline (dag 1 for fase 1 og dag 15 for fase 2, før produktforbruk), ved slutten av 5-dagers produktforbruk (dag 5 for fase 1 og dag 19 for fase 2)
|
ble selvmålt av studiepersoner på en skala fra 0 (aldri) til 3 (alltid) ved baseline (dag 1 for fase 1 og dag 15 for fase 2, før produktforbruk) og ved slutten av 5-dagers produktforbruk (dag 5 for fase 1 og dag 19 for fase 2).
|
Baseline (dag 1 for fase 1 og dag 15 for fase 2, før produktforbruk), ved slutten av 5-dagers produktforbruk (dag 5 for fase 1 og dag 19 for fase 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Dag -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
I hver studiefase, målt antall avføring per dag i løpet av de siste 5 dagene av utvaskingsperioden (dag -4, -3, -2, -1, 0 i fase 1 og dag 10, 11, 12, 13, 14 i fase 2) og de 5 dagene med produktintervensjon (dag 1, 2, 3, 4, 5 i fase 1 og dag 15, 16, 17, 18, 19 i fase 2).
|
Dag -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: Dag -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
|
I hver studiefase ble poengsummen for avføringskonsistens vurdert ved bruk av Bristol Stool Chart i løpet av de siste 5 dagene av utvaskingsperioden (dag -4, -3, -2, -1, 0 i fase 1 og dag 10, 11, 12 , 13, 14 i fase 2) og de 5 dagene med produktintervensjon (dag 1, 2, 3, 4, 5 i fase 1 og dag 15, 16, 17, 18, 19 i fase 2).
|
Dag -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
Kun målt i fase 1
|
Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
|
Serum hemoglobin (HGB) konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
Kun målt i fase 1
|
Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
|
Serum Interleukin-4 (IL-4) konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
Kun målt i fase 1
|
Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
|
Serum Immunoglobulin G (IgG) konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
Kun målt i fase 1
|
Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
|
Serum Immunoglobulin E (IgE) konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
Kun målt i fase 1
|
Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
|
Serum Immunoglobulin G1 (IgG1) konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
Kun målt i fase 1
|
Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
|
Serum Immunoglobulin G2a (IgG2a) konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
Kun målt i fase 1
|
Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
|
Serum β-Casomorphin-7 (BCM-7) konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
Kun målt i fase 1
|
Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
|
Serum Glutation konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
Kun målt i fase 1
|
Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
|
Serumkalsium (Ca) konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
Kun målt i fase 1
|
Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
|
Serumjern (Fe) konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
Kun målt i fase 1
|
Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
|
Serumsink (Zn) konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
Kun målt i fase 1
|
Dag 1 før intervensjon (baseline), og dag 5 (post-intervensjon)
|
|
Fecal short chain fatty acids (SCFA) konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 15, dag 19
|
Målt ved baseline og etter intervensjon i hver studiefase
|
Dag 1, dag 5, dag 15, dag 19
|
|
myeloperoksidase (MPO)
Tidsramme: Dag 1, dag 5, dag 15, dag 19
|
Målt ved baseline og etter intervensjon i hver studiefase
|
Dag 1, dag 5, dag 15, dag 19
|
|
Subtil kognitiv svekkelsestest (SCIT)
Tidsramme: 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 og 128 millisekunder på dag 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 og 128 millisekunder på dag 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 og 128 millisekunder på dag 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 og 128 millisekunder på dag 19
|
Forsøkspersonens responstid og feilrate ved stimuluseksponeringsvarighet på 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 og 128 millisekunder, samt deres hode- og halemidler ble registrert ved baseline (dag 1 for fase 1 og dag 15 for fase 2) og slutten av intervensjonen (dag 5 for fase 1 og dag 19 for fase 2).
|
16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 og 128 millisekunder på dag 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 og 128 millisekunder på dag 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 og 128 millisekunder på dag 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 og 128 millisekunder på dag 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-SC-5-A2-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .