A1 versus A2® maito ruoansulatuskanavan fysiologiaan, oireisiin ja kognitiiviseen käyttäytymiseen esikouluikäisille lapsille
perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: a2 Milk Company Ltd.
A1-maidon ja A2®-maidon vertailevat vaikutukset esikouluikäisten maha-suolikanavan fysiologiaan, oireisiin ja kognitiiviseen käyttäytymiseen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu ja kontrolloitu ristikkäinen tutkimus
Tämä on monipaikkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkain suunniteltu, ristikkäinen tutkimus terveillä esikouluikäisillä, jotka nauttivat A2- tai A1-maitoa 5 päivän ajan. Tutkimuksessa verrataan vaikutuksia suoliston tulehdukseen, maha-suolikanavan oireisiin ja käyttäytymisen hyvinvointiin. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolitulehdus heijastuu seerumin C-reaktiivisesta proteiinista (CRP), hemoglobiinista (HB), interleukiini-4:stä (IL-4), immunoglobuliini G (IgG), immunoglobuliini E (IgE), immunoglobuliini G1 (IgG1), immunoglobuliini G2a (IgG2a) ), β-kasomorfiini-7 (BCM-7), glutationi, kalsium (Ca), rauta (Fe) ja sinkki (Zn) pitoisuus; maha-suolikanavan (GI) oireita mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla suolen sietokyvyn suhteen, mukaan lukien borborygmus, turvotus, tuuli, vatsakipu ja ripuli; käyttäytymishyvinvointia arvioidaan Subtle Cognitive Impairment Test (SCIT) -testillä.
Tutkimuksen kokonaiskesto oli 24 viikkoa, mukaan lukien koehenkilöiden ilmoittautuminen, tutkimusinterventio, laboratoriotestit ja kliinisen tutkimusraportin toimittaminen. Cross-over-tutkimus käsitti 5 päivää jokaisesta tuotteen interventiosta; 10 päivää pesua vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti; ja sen jälkeen 6 viikon tilastollinen analyysi ja kliinisen raportin valmistuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 6 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäsäännöllinen maidon juoja;
- Kärsi lievästä tai kohtalaisesta maito-intoleranssista;
- Hyväksy, ettet ota lääkkeitä, lisäravinteita, ravintoa tai muita maitotuotteita, mukaan lukien acidophilus-maitoa;
- Vanhemman tai laillisen huoltajan suostumus tutkimukseen ja halu noudattaa tutkimusmenettelyjä;
- Lapsen vanhemmat tai huoltajat sitoutuvat olemaan rekisteröimättä vauvaa toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen;
- Ymmärrä täysin tutkimuksen luonne, tavoite, hyödyt ja mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla tiedossa maitoallergia;
- Kärsi vakavasta maito-intoleranssista;
- Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- Antibioottien käyttö seulonnan aikana tai viimeisen kahden viikon aikana;
- Sinulla on esiintynyt ulostevaurioita;
- Yrität laihtua noudattamalla laihduttamiseen suunniteltua ruokavaliota tai liikuntaohjelmaa tai käyttänyt mitä tahansa ruokahalua vaikuttavaa lääkettä tai mitä tahansa laihdutuslääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- olet osallistunut vastaaviin maito- tai probiootteja sisältäviin tuotteisiin liittyviin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- käytät parhaillaan lääkkeitä sydän- ja verisuonisairauksiin tai aineenvaihduntasairauksiin;
- Sinulla on ollut tai sinulla on diagnosoitu jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin: maha-suolikanavan häiriöt, hepatopatia, nefropatia, endokriinisairaus, verihäiriöt, hengityselinten ja sydän- ja verisuonitaudit;
- kärsit tällä hetkellä mistä tahansa maha-suolikanavan häiriöstä tai maha-suolikanavan sairaudesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: ärtyvän suolen oireyhtymä, paksusuolentulehdus, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS);
- ollut sairaalahoidossa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Tutkijan arvion mukaan nykyiset usein huumeiden käyttäjät voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan tai immuunijärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi A1-A2
Maidon A1 nauttiminen suun kautta tutkimusvaiheessa 1. Maidon A2 nauttiminen suun kautta tutkimusvaiheessa 2.
|
Suun kautta nautittu 250 ml maitoa, joka sisältää sekä A1- että A2-tyypin beetakaseiinia, 2 kertaa päivässä aterian jälkeen 5 päivän ajan tutkimusvaiheessa 1.
Suun kautta nautittu 250 ml maitoa, joka sisältää vain A2-tyypin beetakaseiinia, 2 kertaa päivässä aterian jälkeen 5 päivän ajan tutkimusvaiheessa 2.
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi A2-A1
Maidon A2 nauttiminen suun kautta tutkimusvaiheessa 1. Maidon A1 nauttiminen suun kautta tutkimusvaiheessa 2.
|
Suun kautta nautittu 250 ml maitoa, joka sisältää vain A2-tyypin beetakaseiinia, 2 kertaa päivässä aterian jälkeen 5 päivän ajan tutkimusvaiheessa 1.
Suun kautta nautittu 250 ml maitoa, joka sisältää sekä A1- että A2-tyypin beetakaseiinia, 2 kertaa päivässä aterian jälkeen 5 päivän ajan tutkimusvaiheessa 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden VAS-pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 vaiheelle 1 ja päivä 15 vaiheelle 2, ennen tuotteen kulutusta), 5 päivän tuotteen kulutuksen lopussa (päivä 5 vaiheelle 1 ja päivä 19 vaiheelle 2)
|
koehenkilöt mittasivat itse asteikolla 0 (ei koskaan) 3:een (aina) lähtötilanteessa (päivä 1 vaiheelle 1 ja päivä 15 vaiheelle 2, ennen tuotteen kulutusta) ja 5 päivän tuotteen kulutuksen lopussa (päivä 5 vaiheelle 1 ja päivä 19 vaiheelle 2).
|
Lähtötilanne (päivä 1 vaiheelle 1 ja päivä 15 vaiheelle 2, ennen tuotteen kulutusta), 5 päivän tuotteen kulutuksen lopussa (päivä 5 vaiheelle 1 ja päivä 19 vaiheelle 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Päivä -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
Kussakin tutkimusvaiheessa ulostuskertojen määrä päivässä mitattuna huuhtoutumisjakson 5 viimeisen päivän aikana (päivät -4, -3, -2, -1, 0 vaiheessa 1 ja päivät 10, 11, 12, 13, 14 vaiheessa 2) ja 5 päivän tuotteen interventio (päivät 1, 2, 3, 4, 5 vaiheessa 1 ja päivät 15, 16, 17, 18, 19 vaiheessa 2).
|
Päivä -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Päivä -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
|
Kussakin tutkimusvaiheessa ulosteen sakeuden pisteet arvioitiin käyttämällä Bristolin ulostekaaviota huuhtoutumisjakson 5 viimeisen päivän aikana (päivät -4, -3, -2, -1, 0 vaiheessa 1 ja päivät 10, 11, 12 , 13, 14 vaiheessa 2) ja 5 päivän tuotteen interventio (päivät 1, 2, 3, 4, 5 vaiheessa 1 ja päivät 15, 16, 17, 18, 19 vaiheessa 2).
|
Päivä -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
Mitattu vain vaiheessa 1
|
Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
|
Seerumin hemoglobiinipitoisuus (HGB).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
Mitattu vain vaiheessa 1
|
Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
|
Seerumin interleukiini-4 (IL-4) -pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
Mitattu vain vaiheessa 1
|
Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
|
Seerumin immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
Mitattu vain vaiheessa 1
|
Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
|
Seerumin immunoglobuliini E (IgE) -pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
Mitattu vain vaiheessa 1
|
Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
|
Seerumin immunoglobuliini G1 (IgG1) -pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
Mitattu vain vaiheessa 1
|
Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
|
Seerumin immunoglobuliini G2a (IgG2a) -pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
Mitattu vain vaiheessa 1
|
Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
|
Seerumin β-kasomorfiini-7 (BCM-7) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
Mitattu vain vaiheessa 1
|
Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
|
Seerumin glutationipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
Mitattu vain vaiheessa 1
|
Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
|
Seerumin kalsium (Ca) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
Mitattu vain vaiheessa 1
|
Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
|
Seerumin rautapitoisuus (Fe).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
Mitattu vain vaiheessa 1
|
Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
|
Seerumin sinkin (Zn) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
Mitattu vain vaiheessa 1
|
Päivä 1 ennen interventiota (perustaso) ja päivä 5 (intervention jälkeen)
|
|
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5, päivä 15, päivä 19
|
Mitattu lähtötilanteessa ja intervention jälkeen kussakin tutkimusvaiheessa
|
Päivä 1, päivä 5, päivä 15, päivä 19
|
|
myeloperoksidaasi (MPO)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5, päivä 15, päivä 19
|
Mitattu lähtötilanteessa ja intervention jälkeen kussakin tutkimusvaiheessa
|
Päivä 1, päivä 5, päivä 15, päivä 19
|
|
Subtle Cognitive Impairment Test (SCIT)
Aikaikkuna: 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 ja 128 millisekuntia päivänä 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 ja 128 millisekuntia päivänä 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 ja 128 millisekuntia päivänä 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 ja 128 millisekuntia päivänä 19
|
Koehenkilöiden vasteaika ja virhetaajuus ärsykkeelle altistumisen kestolla 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 ja 128 millisekuntia, sekä heidän pään ja hännän keskiarvot kirjattiin lähtötasolla (päivä 1 vaiheelle 1 ja päivä 15 vaihe 2) ja toimenpiteen loppu (päivä 5 vaiheelle 1 ja päivä 19 vaiheelle 2).
|
16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 ja 128 millisekuntia päivänä 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 ja 128 millisekuntia päivänä 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 ja 128 millisekuntia päivänä 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 ja 128 millisekuntia päivänä 19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-SC-5-A2-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .