미취학 아동의 위장 생리학, 증상 및 인지 행동에 대한 A1 대 A2® 우유
2017년 3월 10일 업데이트: a2 Milk Company Ltd.
미취학 아동의 위장 생리학, 증상 및 인지 행동에 대한 A1 대 A2® 우유의 비교 효과: 이중 맹검 무작위 통제 교차 연구
이것은 A2 또는 A1 우유를 5일 동안 섭취한 건강한 미취학 아동을 대상으로 다중 사이트, 이중 맹검, 무작위, 통제, 병렬 설계, 교차 연구로 장 염증, 위장 증상 및 행동 웰빙에 대한 효과를 비교합니다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
장 염증은 혈청 C-반응성 단백질(CRP), 헤모글로빈(HB), 인터루킨-4(IL-4), 면역글로불린 G(IgG), 면역글로불린 E(IgE), 면역글로불린 G1(IgG1), 면역글로불린 G2a(IgG2a)에 의해 반영됩니다. ), β-카소모르핀-7(BCM-7), 글루타티온, 칼슘(Ca), 철(Fe) 및 아연(Zn) 농도; 위장관(GI) 증상은 목감기, 팽만감, 방풍, 복통 및 설사를 포함하는 소화관 내성에 대해 VAS(Visual Analog Scale)를 통해 측정되며; 행동적 웰빙은 미묘한 인지 장애 테스트(SCIT)를 사용하여 평가됩니다.
총 연구 기간은 피험자 등록, 연구 개입, 실험실 테스트 및 임상 연구 보고서 제공을 포함하여 24주였습니다. 교차 연구는 각 제품 개입의 5일로 구성되었습니다. 1단계 및 2단계에서 각각 10일의 워시아웃; 이후 6주간의 통계 분석 및 임상 보고서 작성이 뒤따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비정상적으로 우유를 마시는 사람;
- 경증에서 중등도의 우유 과민증을 앓고 있습니다.
- 약물, 보충제, 영양제 또는 유산균 우유를 포함한 기타 유제품을 복용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구에 대한 부모 또는 법적 보호자의 동의 및 연구 절차 준수 의지
- 유아의 부모 또는 보호자는 이 연구에 참여하는 동안 유아를 다른 임상 연구에 등록하지 않을 것에 동의합니다.
- 연구의 성격, 목적, 이점, 잠재적 위험 및 부작용을 완전히 이해합니다.
제외 기준:
- 유제품 알레르기가 있는 경우
- 심한 우유 불내증으로 고통 받음;
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 스크리닝 당시 또는 지난 2주 동안의 항생제 사용;
- 분변 매복의 병력이 있습니다.
- 최근 3개월 동안 체중감소를 위해 고안된 식이요법 또는 운동요법을 따르거나 식욕에 영향을 미치는 약물 및 체중감량을 위한 약물을 복용하여 체중감소를 시도한 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 유사한 유제품 또는 프로바이오틱스 함유 제품의 임상시험에 참여한 적이 있는 자,
- 현재 심혈관 또는 대사 질환에 대한 약을 복용하고 있습니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다음 질병의 병력이 있거나 진단을 받은 자: 위장 장애, 간병증, 신장병, 내분비 질환, 혈액 장애, 호흡기 및 심혈관 질환;
- 현재 과민성 대장 증후군, 대장염, 궤양성 대장염, 체강 질병, 과민성 대장 증후군(IBS)을 포함하나 이에 국한되지 않는 임의의 위장 장애 또는 위장 질환을 앓고 있는 자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 입원한 경우;
- 연구자의 판단에 따르면 현재 약물을 자주 사용하는 사람은 위장 기능이나 면역 체계에 영향을 줄 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A1-A2
연구 단계 1에서 우유 A1의 경구 소비. 연구 단계 2에서 우유 A2의 경구 소비.
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연구 단계 1에서 5일 동안 A1 및 A2 유형 베타 카제인을 모두 포함하는 우유 250ml를 하루 2회 식후에 경구 섭취합니다.
연구 단계 2에서 5일 동안 A2형 베타 카제인만을 함유한 우유 250ml를 하루 2회 식후에 경구 섭취.
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실험적: 시퀀스 A2-A1
연구 단계 1에서 우유 A2의 경구 소비. 연구 단계 2에서 우유 A1의 경구 소비.
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연구 단계 1에서 5일 동안 A2형 베타 카제인만을 함유한 우유 250ml를 1일 2회 식후 경구 섭취.
연구 단계 2에서 5일 동안 A1 및 A2 유형 베타 카제인을 모두 함유한 우유 250ml를 하루 2회 식후에 경구 섭취.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 VAS 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1단계의 경우 1일, 2단계의 경우 15일, 제품 소비 전), 5일 제품 소비 종료 시(1단계의 경우 5일, 2단계의 경우 19일)
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기준선(1상은 1일, 2상은 15일, 제품 소비 전)과 5일간의 제품 소비 종료 시점에 0(전혀 없음)에서 3(항상)까지의 척도로 연구 대상자가 자가 측정했습니다. (1단계는 5일, 2단계는 19일).
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기준선(1단계의 경우 1일, 2단계의 경우 15일, 제품 소비 전), 5일 제품 소비 종료 시(1단계의 경우 5일, 2단계의 경우 19일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 빈도
기간: 일 -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
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각 연구 단계에서, 세척 기간의 마지막 5일 동안(1단계에서 -4, -3, -2, -1, 0일 및 10, 11, 12, 13일, 2상에서 14일) 및 5일 간의 제품 개입(1상에서 1, 2, 3, 4, 5일 및 2상에서 15, 16, 17, 18, 19일).
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일 -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
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대변 일관성
기간: 일 -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
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각 연구 단계에서 휴약기 마지막 5일(1단계에서 -4, -3, -2, -1, 0일 및 10, 11, 12일) 동안 Bristol Stool Chart를 사용하여 평가된 대변 일관성 점수 , 2상에서 13, 14일) 및 제품 개입 5일(1상에서 1, 2, 3, 4, 5일 및 2상에서 15, 16, 17, 18, 19일).
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일 -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
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혈청 C 반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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1단계에서만 측정
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개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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혈청 헤모글로빈(HGB) 농도
기간: 개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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1단계에서만 측정
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개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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혈청 인터루킨-4(IL-4) 농도
기간: 개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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1단계에서만 측정
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개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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혈청 면역글로불린 G(IgG) 농도
기간: 개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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1단계에서만 측정
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개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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혈청 면역글로불린 E(IgE) 농도
기간: 개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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1단계에서만 측정
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개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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혈청 면역글로불린 G1(IgG1) 농도
기간: 개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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1단계에서만 측정
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개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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혈청 면역글로불린 G2a(IgG2a) 농도
기간: 개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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1단계에서만 측정
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개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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혈청 β-카소모르핀-7(BCM-7) 농도
기간: 개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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1단계에서만 측정
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개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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혈청 글루타티온 농도
기간: 개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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1단계에서만 측정
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개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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혈청 칼슘(Ca) 농도
기간: 개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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1단계에서만 측정
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개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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혈청 철(Fe) 농도
기간: 개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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1단계에서만 측정
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개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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혈청 아연(Zn) 농도
기간: 개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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1단계에서만 측정
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개입 전 1일(기준선) 및 5일(중재 후)
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분변 단쇄 지방산(SCFA) 농도
기간: 1일차, 5일차, 15일차, 19일차
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각 연구 단계에서 기준선 및 개입 후 측정
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1일차, 5일차, 15일차, 19일차
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골수페록시다제(MPO)
기간: 1일차, 5일차, 15일차, 19일차
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각 연구 단계에서 기준선 및 개입 후 측정
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1일차, 5일차, 15일차, 19일차
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미묘한 인지 장애 테스트(SCIT)
기간: 1일 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 및 128밀리초; 5일차의 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 및 128밀리초; 15일의 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 및 128밀리초; 19일의 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 및 128밀리초
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16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 및 128밀리초의 자극 노출 지속 시간에서 피험자 반응 시간 및 오류율과 머리 및 꼬리 평균이 기준선(1단계의 경우 1일, 2단계) 및 개입 종료(1단계의 경우 5일, 2단계의 경우 19일).
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1일 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 및 128밀리초; 5일차의 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 및 128밀리초; 15일의 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 및 128밀리초; 19일의 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 및 128밀리초
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .