Mleko A1 kontra A2® na fizjologię przewodu pokarmowego, objawy i zachowania poznawcze dzieci w wieku przedszkolnym
10 marca 2017 zaktualizowane przez: a2 Milk Company Ltd.
Porównawczy wpływ mleka A1 i A2® na fizjologię przewodu pokarmowego, objawy i zachowania poznawcze dzieci w wieku przedszkolnym: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane, zaprojektowane równolegle badanie krzyżowe przeprowadzone wśród zdrowych przedszkolaków z 5-dniowym spożyciem mleka A2 lub A1 w celu porównania wpływu na zapalenie jelit, objawy żołądkowo-jelitowe i dobre samopoczucie behawioralne .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie jelit odzwierciedla białko C-reaktywne (CRP), hemoglobina (HB), interleukina-4 (IL-4), immunoglobulina G (IgG), immunoglobulina E (IgE), immunoglobulina G1 (IgG1), immunoglobulina G2a (IgG2a) ), stężenie β-kazomorfiny-7 (BCM-7), glutationu, wapnia (Ca), żelaza (Fe) i cynku (Zn); objawy żołądkowo-jelitowe (GI) są mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) pod kątem tolerancji jelitowej, w tym borborygmus, wzdęć, wiatrów, bólu brzucha i biegunki; dobrostan behawioralny ocenia się za pomocą testu Subtle Cognitive Impairment Test (SCIT).
Całkowity czas trwania badania wynosił 24 tygodnie, w tym rekrutacja uczestników, interwencja w badaniu, testy laboratoryjne i przedstawienie raportu z badania klinicznego. Badanie krzyżowe obejmowało 5 dni każdej interwencji produktowej; 10 dni wymywania odpowiednio w fazie 1 i fazie 2; a następnie 6 tygodni analizy statystycznej i wypełnienia raportu klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 6 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieregularny pijący mleko;
- Cierpiała na łagodną lub umiarkowaną nietolerancję mleka;
- Zgadzam się nie przyjmować żadnych leków, suplementów, odżywek ani innych produktów mlecznych, w tym mleka acidophilus;
- Zgoda rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego na badanie i chęć przestrzegania procedur badania;
- Rodzic(e) lub opiekun dziecka zgadza się nie zapisywać niemowlęcia do innego badania klinicznego podczas udziału w tym badaniu;
- Należy w pełni zrozumieć charakter, cel, korzyści oraz potencjalne ryzyko i skutki uboczne badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na nabiał;
- Cierpiała na ciężką nietolerancję mleka;
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Stosowanie antybiotyków w czasie badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
- Mieć historię zaklinowania kału;
- Próba utraty wagi poprzez przestrzeganie diety lub ćwiczeń fizycznych mających na celu utratę wagi lub przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na apetyt lub leków odchudzających przez ostatnie trzy miesiące;
- Uczestniczyli w podobnych badaniach klinicznych produktów mlecznych lub zawierających probiotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Obecnie przyjmuje leki na choroby sercowo-naczyniowe lub metaboliczne;
- Mieć w przeszłości lub zdiagnozować którąkolwiek z następujących chorób, które mogą mieć wpływ na wyniki badania: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, hepatopatia, nefropatia, choroby endokrynologiczne, zaburzenia krwi, choroby układu oddechowego i sercowo-naczyniowego;
- Obecnie cierpiących na jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub chorobę żołądkowo-jelitową, w tym między innymi: zespół jelita drażliwego, zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakię, zespół jelita drażliwego (IBS);
- Był hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Według oceny badacza, obecnie często zażywający leki mogą wpływać na czynność przewodu pokarmowego lub układ odpornościowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja A1-A2
Doustne spożycie mleka A1 w fazie badania 1. Doustne spożycie mleka A2 w fazie badania 2.
|
Spożywanie doustne 250 ml mleka zawierającego kazeinę beta typu A1 i A2 2 razy dziennie po posiłku przez 5 dni w fazie badania 1.
Spożywanie doustne 250 ml mleka zawierającego tylko beta kazeinę typu A2 2 razy dziennie po posiłku przez 5 dni w fazie badania 2.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja A2-A1
Doustne spożycie mleka A2 w fazie badania 1. Doustne spożycie mleka A1 w fazie badania 2.
|
Spożywanie doustne 250 ml mleka zawierającego tylko beta kazeinę typu A2 2 razy dziennie po posiłku przez 5 dni w fazie badania 1.
Spożywanie doustne 250 ml mleka zawierającego kazeinę beta typu A1 i A2 2 razy dziennie po posiłku przez 5 dni w fazie badania 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników VAS objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1 dla fazy 1 i dzień 15 dla fazy 2, przed spożyciem produktu), na koniec 5-dniowego spożycia produktu (dzień 5 dla fazy 1 i dzień 19 dla fazy 2)
|
były mierzone samodzielnie przez osoby badane w skali od 0 (nigdy) do 3 (zawsze) na początku badania (1. dzień fazy 1. i 15. dnia fazy 2., przed spożyciem produktu) oraz na koniec 5-dniowego spożycia produktu (dzień 5 dla fazy 1 i dzień 19 dla fazy 2).
|
Wartość bazowa (dzień 1 dla fazy 1 i dzień 15 dla fazy 2, przed spożyciem produktu), na koniec 5-dniowego spożycia produktu (dzień 5 dla fazy 1 i dzień 19 dla fazy 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Dzień -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
W każdej fazie badania liczba wypróżnień na dzień mierzona w ciągu ostatnich 5 dni okresu wypłukiwania (dzień -4, -3, -2, -1, 0 w fazie 1 oraz dzień 10, 11, 12, 13, 14 w fazie 2) i 5 dni interwencji produktowej (dzień 1, 2, 3, 4, 5 w fazie 1 i dzień 15, 16, 17, 18, 19 w fazie 2).
|
Dzień -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Dzień -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
|
W każdej fazie badania ocena konsystencji stolca oceniana za pomocą Bristol Stool Chart w ciągu ostatnich 5 dni okresu wypłukiwania (dzień -4, -3, -2, -1, 0 w fazie 1 oraz dzień 10, 11, 12) , 13, 14 w fazie 2) i 5 dni interwencji produktu (dzień 1, 2, 3, 4, 5 w fazie 1 i dzień 15, 16, 17, 18, 19 w fazie 2).
|
Dzień -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
Mierzone tylko w fazie 1
|
Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
|
Stężenie hemoglobiny w surowicy (HGB).
Ramy czasowe: Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
Mierzone tylko w fazie 1
|
Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
|
Stężenie interleukiny-4 (IL-4) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
Mierzone tylko w fazie 1
|
Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
|
Stężenie immunoglobuliny G (IgG) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
Mierzone tylko w fazie 1
|
Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
|
Stężenie immunoglobuliny E (IgE) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
Mierzone tylko w fazie 1
|
Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
|
Stężenie immunoglobuliny G1 (IgG1) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
Mierzone tylko w fazie 1
|
Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
|
Stężenie immunoglobuliny G2a (IgG2a) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
Mierzone tylko w fazie 1
|
Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
|
Stężenie β-kazomorfiny-7 (BCM-7) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
Mierzone tylko w fazie 1
|
Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
|
Stężenie glutationu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
Mierzone tylko w fazie 1
|
Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
|
Stężenie wapnia (Ca) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
Mierzone tylko w fazie 1
|
Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
|
Stężenie żelaza (Fe) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
Mierzone tylko w fazie 1
|
Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
|
Stężenie cynku (Zn) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
Mierzone tylko w fazie 1
|
Dzień 1 przed interwencją (poziom wyjściowy) i dzień 5 (po interwencji)
|
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5, Dzień 15, Dzień 19
|
Mierzone na początku badania i po interwencji w każdej fazie badania
|
Dzień 1, Dzień 5, Dzień 15, Dzień 19
|
|
mieloperoksydaza (MPO)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5, Dzień 15, Dzień 19
|
Mierzone na początku badania i po interwencji w każdej fazie badania
|
Dzień 1, Dzień 5, Dzień 15, Dzień 19
|
|
Subtelny test upośledzenia funkcji poznawczych (SCIT)
Ramy czasowe: 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 i 128 milisekund w dniu 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 i 128 milisekund w dniu 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 i 128 milisekund w dniu 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 i 128 milisekund w dniu 19
|
Czas reakcji i odsetek błędów badanych przy czasie ekspozycji na bodziec wynoszącym 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 i 128 milisekund, jak również średnie wartości głowy i ogona rejestrowano na początku badania (dzień 1 dla fazy 1 i dzień 15 dla faza 2) i koniec interwencji (dzień 5 dla fazy 1 i dzień 19 dla fazy 2).
|
16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 i 128 milisekund w dniu 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 i 128 milisekund w dniu 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 i 128 milisekund w dniu 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 i 128 milisekund w dniu 19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-SC-5-A2-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .