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A1 与 A2® 牛奶对学龄前儿童胃肠生理、症状和认知行为的影响

2017年3月10日 更新者:a2 Milk Company Ltd.

A1 与 A2® 牛奶对学龄前儿童胃肠生理、症状和认知行为的比较影响:一项双盲随机对照交叉研究

这是一项多地点、双盲、随机、对照、平行设计的交叉研究,在健康的学龄前儿童中进行了为期 5 天的 A2 或 A1 牛奶食用,以比较对肠道炎症、胃肠道症状和行为健康的影响.

研究概览

详细说明

肠道炎症反映在血清C反应蛋白(CRP)、血红蛋白(HB)、白细胞介素4(IL-4)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白E(IgE)、免疫球蛋白G1(IgG1)、免疫球蛋白G2a(IgG2a) )、β-Casomorphin-7 (BCM-7)、谷胱甘肽、钙 (Ca)、铁 (Fe) 和锌 (Zn) 的浓度;胃肠道 (GI) 症状通过视觉模拟量表 (VAS) 测量肠道耐受性,包括肠鸣、腹胀、破风、腹痛和腹泻;使用细微认知障碍测试 (SCIT) 评估行为健康。

研究总持续时间为24周,包括受试者入组、研究干预、实验室检测和提供临床研究报告。 交叉研究包括每个产品干预 5 天;第 1 阶段和第 2 阶段分别进行 10 天的清除;然后是 6 周的统计分析和临床报告完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非常规牛奶饮用者;
  • 患有轻度至中度牛奶不耐受症;
  • 同意不服用任何药物、补充剂、营养品或其他乳制品,包括嗜酸乳;
  • 父母或法定监护人同意研究并愿意遵守研究程序;
  • 婴儿的父母或监护人同意在参与本研究时不让婴儿参加另一项临床研究;
  • 充分了解研究的性质、目的、益处以及潜在的风险和副作用。

排除标准:

  • 已知对乳制品过敏;
  • 患有严重的牛奶不耐受症;
  • 无法给予书面知情同意;
  • 在筛选时或过去两周内使用过抗生素;
  • 有粪便嵌塞史;
  • 在过去三个月内尝试通过遵循专为减肥设计的饮食或运动方案来减肥,或服用任何影响食欲的药物和任何减肥药物;
  • 筛选前3个月内参加过同类乳制品或含益生菌产品的临床试验;
  • 目前正在服用治疗心血管或代谢疾病的药物;
  • 有以下任何一种可能影响研究结果的疾病病史或被诊断为:胃肠道疾病、肝病、肾病、内分泌疾病、血液病、呼吸系统和心血管疾病;
  • 目前患有任何胃肠道疾病或胃肠道疾病,包括但不限于:肠易激综合征、结肠炎、溃疡性结肠炎、乳糜泻、肠易激综合征(IBS);
  • 筛选前3个月内住院;
  • 根据研究者判断,目前频繁吸毒可能会影响胃肠功能或免疫系统。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:序列 A1-A2
研究阶段 1 中口服牛奶 A1。研究阶段 2 中口服牛奶 A2。
在研究阶段 1 中,每天 2 次饭后口服 250 毫升含有 A1 和 A2 型 β 酪蛋白的牛奶,持续 5 天。
在研究阶段 2 中,每天 2 次饭后口服 250 毫升仅含 A2 型 β 酪蛋白的牛奶,持续 5 天。
实验性的:序列 A2-A1
研究阶段 1 中口服牛奶 A2。研究阶段 2 中口服牛奶 A1。
在研究阶段 1 中,每天 2 次饭后口服 250 毫升仅含 A2 型 β 酪蛋白的牛奶,持续 5 天。
在研究阶段 2 中,饭后每天 2 次口服 250 毫升含有 A1 和 A2 型 β 酪蛋白的牛奶,持续 5 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道症状 VAS 评分相对于基线的变化
大体时间:基线(第 1 阶段第 1 天和第 2 阶段第 15 天,产品消费前),在 5 天产品消费结束时(第 1 阶段第 5 天和第 2 阶段第 19 天)
由研究对象在基线(第 1 阶段第 1 天和第 2 阶段第 15 天,产品消费前)和 5 天产品消费结束时按 0(从不)到 3(总是)的等级进行自我测量(第 1 阶段第 5 天和第 2 阶段第 19 天)。
基线(第 1 阶段第 1 天和第 2 阶段第 15 天,产品消费前),在 5 天产品消费结束时(第 1 阶段第 5 天和第 2 阶段第 19 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大便次数
大体时间:第-4、-3、-2、-1、0、1、2、3、4、5、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19
在每个研究阶段,在清除期的最后 5 天(第一阶段的第 -4、-3、-2、-1、0 天和第 10、11、12、13、第 2 阶段 14 天)和产品干预的 5 天(第 1 阶段第 1、2、3、4、5 天和第 2 阶段第 15、16、17、18、19 天)。
第-4、-3、-2、-1、0、1、2、3、4、5、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19
粪便稠度
大体时间:第-4、-3、-2、-1、0、1、2、3、4、5、10、11、12、13、14、5、16、17、18、19
在每个研究阶段,在清除期的最后 5 天(阶段 1 的第 -4、-3、-2、-1、0 天和第 10、11、12 天)使用布里斯托尔粪便图评估粪便稠度评分、第 2 阶段的 13、14 天)和产品干预的 5 天(第 1 阶段的第 1、2、3、4、5 天和第 2 阶段的第 15、16、17、18、19 天)。
第-4、-3、-2、-1、0、1、2、3、4、5、10、11、12、13、14、5、16、17、18、19
血清 C 反应蛋白 (CRP) 浓度
大体时间:干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
仅在第 1 阶段测量
干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
血清血红蛋白 (HGB) 浓度
大体时间:干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
仅在第 1 阶段测量
干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
血清白细胞介素 4 (IL-4) 浓度
大体时间:干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
仅在第 1 阶段测量
干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
血清免疫球蛋白 G (IgG) 浓度
大体时间:干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
仅在第 1 阶段测量
干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
血清免疫球蛋白 E (IgE) 浓度
大体时间:干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
仅在第 1 阶段测量
干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
血清免疫球蛋白 G1 (IgG1) 浓度
大体时间:干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
仅在第 1 阶段测量
干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
血清免疫球蛋白 G2a (IgG2a) 浓度
大体时间:干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
仅在第 1 阶段测量
干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
血清 β-Casomorphin-7 (BCM-7) 浓度
大体时间:干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
仅在第 1 阶段测量
干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
血清谷胱甘肽浓度
大体时间:干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
仅在第 1 阶段测量
干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
血清钙 (Ca) 浓度
大体时间:干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
仅在第 1 阶段测量
干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
血清铁 (Fe) 浓度
大体时间:干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
仅在第 1 阶段测量
干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
血清锌 (Zn) 浓度
大体时间:干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
仅在第 1 阶段测量
干预前第 1 天(基线)和第 5 天(干预后)
粪便短链脂肪酸 (SCFA) 浓度
大体时间:第 1 天、第 5 天、第 15 天、第 19 天
在每个研究阶段的基线和干预后测量
第 1 天、第 5 天、第 15 天、第 19 天
髓过氧化物酶 (MPO)
大体时间:第 1 天、第 5 天、第 15 天、第 19 天
在每个研究阶段的基线和干预后测量
第 1 天、第 5 天、第 15 天、第 19 天
细微认知障碍测试 (SCIT)
大体时间:第 1 天 16、32、48、64、80、96、112 和 128 毫秒;第 5 天的 16、32、48、64、80、96、112 和 128 毫秒;第 15 天的 16、32、48、64、80、96、112 和 128 毫秒;第 19 天的 16、32、48、64、80、96、112 和 128 毫秒
在基线(第 1 天为第 1 天,第 15 天为第 2 阶段)和干预结束(第 1 阶段第 5 天和第 2 阶段第 19 天)。
第 1 天 16、32、48、64、80、96、112 和 128 毫秒;第 5 天的 16、32、48、64、80、96、112 和 128 毫秒;第 15 天的 16、32、48、64、80、96、112 和 128 毫秒;第 19 天的 16、32、48、64、80、96、112 和 128 毫秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月13日

初级完成 (实际的)

2016年10月14日

研究完成 (实际的)

2017年1月20日

研究注册日期

首次提交

2017年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月10日

首次发布 (实际的)

2017年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月10日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-SC-5-A2-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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