A1 Versus A2®-mjölk om mag-tarmfysiologi, symtom och kognitivt beteende för förskolebarn
10 mars 2017 uppdaterad av: a2 Milk Company Ltd.
Jämförande effekter av A1 kontra A2®-mjölk på gastrointestinal fysiologi, symtom och kognitivt beteende för förskolebarn: en dubbelblindad randomiserad kontrollerad cross-over-studie
Detta är en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, parallelldesignad, cross-over-studie med flera platser bland friska förskolebarn med 5 dagars konsumtion av A2- eller A1-mjölk för att jämföra effekterna på tarminflammation, gastrointestinala symtom och beteendemässigt välbefinnande .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tarminflammation återspeglas av serum C-reaktivt protein (CRP), hemoglobin (HB), interleukin-4 (IL-4), Immunoglobulin G (IgG), Immunoglobulin E (IgE), Immunoglobulin G1 (IgG1), Immunoglobulin G2a (IgG2a) ), β-Casomorphin-7 (BCM-7), Glutation, kalcium (Ca), järn (Fe) och zink (Zn) koncentration; gastrointestinala (GI) symtom mäts via Visual Analog Scale (VAS) för tarmtolerans, inklusive borborygmus, uppblåsthet, vindstopp, buksmärtor och diarré; beteendemässigt välbefinnande bedöms med hjälp av subtilt kognitivt nedsättningstest (SCIT).
Studiens totala varaktighet var 24 veckor, inklusive registrering av försökspersoner, studieintervention, laboratorietestning och tillhandahållande av klinisk studierapport. Cross-over-studien bestod av 5 dagar av varje produktintervention; 10 dagars tvättning i fas 1 respektive fas 2; och sedan följt av 6 veckors statistisk analys och färdigställande av kliniska rapporter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 6 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-vanlig mjölkdrickare;
- Led av mild till måttlig mjölkintolerans;
- Gå med på att inte ta några mediciner, kosttillskott, näring eller andra mejeriprodukter inklusive acidophilus mjölk;
- Förälder(ar) eller vårdnadshavares samtycke till studien och villig att följa studieprocedurerna;
- Föräldrar eller vårdnadshavare till spädbarnet samtycker till att inte registrera spädbarnet en annan klinisk studie medan de deltar i denna studie;
- Till fullo förstå arten, syftet, nyttan och de potentiella riskerna och biverkningarna av studien.
Exklusions kriterier:
- Har känt mejeriallergi;
- led av svår mjölkintolerans;
- Kan inte ge skriftligt informerat samtycke;
- Användning av antibiotika vid tidpunkten för screening eller under de senaste två veckorna;
- Har en historia av fekal påverkan;
- Att försöka gå ner i vikt genom att följa en diet eller träningsprogram som är utformad för viktminskning, eller ta något läkemedel som påverkar aptiten och något läkemedel för viktminskning under de senaste tre månaderna;
- Har deltagit i liknande mejeriprodukter eller probiotikainnehållande produkters kliniska prövningar inom 3 månader före screeningen;
- Tar för närvarande mediciner för hjärt- och kärlsjukdomar eller metabola sjukdomar;
- Har en historia av eller har diagnostiserats med någon av följande sjukdomar som kan påverka studieresultaten: gastrointestinala störningar, hepatopati, nefropati, endokrina sjukdomar, blodsjukdomar, andnings- och kardiovaskulära sjukdomar;
- Lider för närvarande av några gastrointestinala störningar eller gastrointestinala sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: irritabel tarm, kolit, ulcerös kolit, celiaki, irritabel tarmsyndrom (IBS);
- Hade sjukhusinläggningar inom 3 månader före screening;
- Enligt utredarens bedömning kan nuvarande frekventa användare av droger påverka mag-tarmfunktionen eller immunsystemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens A1-A2
Oral konsumtion av mjölk A1 i studiefas 1. Oral konsumtion av mjölk A2 i studiefas 2.
|
Oral konsumtion av 250 ml mjölk som innehåller både A1 och A2 typ beta kasein 2 gånger per dag efter måltid i 5 dagar i studiefas 1.
Oral konsumtion av 250 ml mjölk som endast innehåller A2 typ beta kasein 2 gånger per dag efter måltid i 5 dagar i studiefas 2.
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens A2-A1
Oral konsumtion av mjölk A2 i studiefas 1. Oral konsumtion av mjölk A1 i studiefas 2.
|
Oral konsumtion av 250 ml mjölk som endast innehåller A2 typ beta kasein 2 gånger per dag efter måltid i 5 dagar i studiefas 1.
Oral konsumtion av 250 ml mjölk som innehåller både A1 och A2 typ beta kasein 2 gånger per dag efter måltid i 5 dagar i studiefas 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för VAS-poäng för gastrointestinala symptom
Tidsram: Baslinje (dag 1 för fas 1 och dag 15 för fas 2, före produktkonsumtion), i slutet av 5-dagars produktkonsumtion (dag 5 för fas 1 och dag 19 för fas 2)
|
självmätades av försökspersoner på en skala från 0 (aldrig) till 3 (alltid) vid baslinjen (dag 1 för fas 1 och dag 15 för fas 2, före produktkonsumtion) och i slutet av 5-dagars produktkonsumtionen (dag 5 för fas 1 och dag 19 för fas 2).
|
Baslinje (dag 1 för fas 1 och dag 15 för fas 2, före produktkonsumtion), i slutet av 5-dagars produktkonsumtion (dag 5 för fas 1 och dag 19 för fas 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: Dag -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
I varje studiefas mäts antalet avföring per dag under de sista 5 dagarna av tvättperioden (dag -4, -3, -2, -1, 0 i fas 1 och dag 10, 11, 12, 13, 14 i fas 2) och de 5 dagarna av produktintervention (dag 1, 2, 3, 4, 5 i fas 1 och dag 15, 16, 17, 18, 19 i fas 2).
|
Dag -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: Dag -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
|
I varje studiefas utvärderades poängen för avföringskonsistens med hjälp av Bristol Stool Chart under de senaste 5 dagarna av uttvättningsperioden (dag -4, -3, -2, -1, 0 i fas 1 och dag 10, 11, 12 , 13, 14 i fas 2) och de 5 dagarna av produktintervention (dag 1, 2, 3, 4, 5 i fas 1 och dag 15, 16, 17, 18, 19 i fas 2).
|
Dag -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsram: Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
Mäts endast i fas 1
|
Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
|
Serumhemoglobin (HGB) koncentration
Tidsram: Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
Mäts endast i fas 1
|
Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
|
Seruminterleukin-4 (IL-4) koncentration
Tidsram: Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
Mäts endast i fas 1
|
Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
|
Serumkoncentration av immunoglobulin G (IgG).
Tidsram: Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
Mäts endast i fas 1
|
Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
|
Serumkoncentration av immunoglobulin E (IgE).
Tidsram: Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
Mäts endast i fas 1
|
Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
|
Serumimmunoglobulin G1 (IgG1) koncentration
Tidsram: Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
Mäts endast i fas 1
|
Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
|
Serumimmunoglobulin G2a (IgG2a) koncentration
Tidsram: Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
Mäts endast i fas 1
|
Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
|
Serum β-Casomorphin-7 (BCM-7) koncentration
Tidsram: Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
Mäts endast i fas 1
|
Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
|
Serum glutationkoncentration
Tidsram: Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
Mäts endast i fas 1
|
Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
|
Serumkalcium (Ca) koncentration
Tidsram: Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
Mäts endast i fas 1
|
Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
|
Koncentration av järn (Fe) i serum
Tidsram: Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
Mäts endast i fas 1
|
Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
|
Koncentration av zink i serum (Zn).
Tidsram: Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
Mäts endast i fas 1
|
Dag 1 före intervention (baslinje) och dag 5 (efter intervention)
|
|
Koncentration av fekala kortkedjiga fettsyror (SCFA).
Tidsram: Dag 1, dag 5, dag 15, dag 19
|
Mäts vid baslinjen och efter intervention i varje studiefas
|
Dag 1, dag 5, dag 15, dag 19
|
|
myeloperoxidas (MPO)
Tidsram: Dag 1, dag 5, dag 15, dag 19
|
Mäts vid baslinjen och efter intervention i varje studiefas
|
Dag 1, dag 5, dag 15, dag 19
|
|
Subtilt kognitivt nedsättningstest (SCIT)
Tidsram: 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 och 128 millisekunder på dag 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 och 128 millisekunder på dag 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 och 128 millisekunder på dag 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 och 128 millisekunder på dag 19
|
Försökspersonens svarstid och felfrekvens vid stimulusexponeringsvaraktighet på 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 och 128 millisekunder, såväl som deras huvud- och svansmedelvärden registrerades vid baslinjen (dag 1 för fas 1 och dag 15 för fas 2) och slutet av interventionen (dag 5 för fas 1 och dag 19 för fas 2).
|
16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 och 128 millisekunder på dag 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 och 128 millisekunder på dag 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 och 128 millisekunder på dag 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 och 128 millisekunder på dag 19
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 september 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
20 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
16 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-SC-5-A2-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .