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A1 versus A2® Milch auf die gastrointestinale Physiologie, Symptome und das kognitive Verhalten von Vorschulkindern

10. März 2017 aktualisiert von: a2 Milk Company Ltd.

Vergleichende Wirkungen von A1 versus A2®-Milch auf die gastrointestinale Physiologie, Symptome und kognitives Verhalten bei Vorschulkindern: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, parallel angelegte Crossover-Studie an mehreren Standorten unter gesunden Vorschulkindern mit 5-tägigem Konsum von A2- oder A1-Milch, um die Auswirkungen auf Darmentzündungen, gastrointestinale Symptome und das Verhaltenswohl zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmentzündungen werden durch Serum-C-reaktives Protein (CRP), Hämoglobin (HB), Interleukin-4 (IL-4), Immunglobulin G (IgG), Immunglobulin E (IgE), Immunglobulin G1 (IgG1), Immunglobulin G2a (IgG2a) widergespiegelt ), β-Casomorphin-7 (BCM-7), Glutathion, Calcium (Ca), Eisen (Fe) und Zink (Zn) Konzentration; Magen-Darm-Symptome (GI) werden über die visuelle Analogskala (VAS) für die Darmverträglichkeit gemessen, einschließlich Borborygmus, Blähungen, Windstille, Bauchschmerzen und Durchfall; Das Verhaltenswohl wird mit dem Subtle Cognitive Impairment Test (SCIT) bewertet.

Die Gesamtdauer der Studie betrug 24 Wochen, einschließlich der Aufnahme der Probanden, der Studienintervention, der Labortests und der Bereitstellung des klinischen Studienberichts. Die Crossover-Studie bestand aus 5 Tagen jeder Produktintervention; 10 Tage Wash-out in Phase 1 bzw. Phase 2; und dann gefolgt von 6 Wochen statistischer Analyse und Fertigstellung des klinischen Berichts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unregelmäßiger Milchtrinker;
  • Unter leichter bis mittelschwerer Milchunverträglichkeit gelitten;
  • Stimmen Sie zu, keine Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Milchprodukte einschließlich Acidophilus-Milch einzunehmen;
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Studie und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren;
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte des Säuglings stimmen zu, den Säugling nicht in eine andere klinische Studie aufzunehmen, während er an dieser Studie teilnimmt;
  • Art, Ziel, Nutzen und potenzielle Risiken und Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • eine bekannte Milchallergie haben;
  • Unter schwerer Milchunverträglichkeit gelitten;
  • Unfähig, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Verwendung von Antibiotika zum Zeitpunkt des Screenings oder während der letzten zwei Wochen;
  • Vorgeschichte von fäkaler Impaktion haben;
  • Versuchen Sie, Gewicht zu verlieren, indem Sie in den letzten drei Monaten eine Diät oder ein Trainingsprogramm befolgen, das auf Gewichtsabnahme ausgelegt ist, oder nehmen Sie Medikamente zur Beeinflussung des Appetits und Medikamente zur Gewichtsabnahme ein.
  • innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an ähnlichen klinischen Studien mit Milchprodukten oder Probiotika teilgenommen haben;
  • Derzeitige Einnahme von Arzneimitteln gegen Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen;
  • Vorgeschichte oder Diagnose einer der folgenden Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinflussen können: Magen-Darm-Erkrankungen, Hepatopathie, Nephropathie, endokrine Erkrankung, Bluterkrankungen, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Derzeit an Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Reizdarmsyndrom, Colitis, Colitis ulcerosa, Zöliakie, Reizdarmsyndrom (IBS);
  • Hatte Krankenhausaufenthalte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Nach Einschätzung des Ermittlers können derzeitige häufige Drogenkonsumenten die Magen-Darm-Funktion oder das Immunsystem beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sequenz A1-A2
Oraler Milchkonsum A1 in Studienphase 1. Oraler Milchkonsum A2 in Studienphase 2.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Aufnahme von Milch A1 in Studienphase 1
Orale Einnahme von 250 ml Milch, die Beta-Kasein vom Typ A1 und A2 enthält, 2-mal täglich nach einer Mahlzeit für 5 Tage in Studienphase 1.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Aufnahme von Milch A2 in Studienphase 2
Orale Einnahme von 250 ml Milch, die nur Beta-Kasein vom Typ A2 enthält, 2-mal täglich nach einer Mahlzeit für 5 Tage in Studienphase 2.
EXPERIMENTAL: Sequenz A2-A1
Oraler Milchkonsum A2 in Studienphase 1. Oraler Milchkonsum A1 in Studienphase 2.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Aufnahme von Milch A2 in Studienphase 1
Orale Aufnahme von 250 ml Milch, die nur Beta-Kasein vom Typ A2 enthält, 2-mal täglich nach einer Mahlzeit für 5 Tage in Studienphase 1.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Aufnahme von Milch A1 in Studienphase 2
Orale Aufnahme von 250 ml Milch, die Beta-Kasein vom Typ A1 und A2 enthält, 2-mal täglich nach einer Mahlzeit für 5 Tage in Studienphase 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der VAS-Scores für gastrointestinale Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 für Phase 1 und Tag 15 für Phase 2, vor dem Produktkonsum), am Ende des 5-tägigen Produktkonsums (Tag 5 für Phase 1 und Tag 19 für Phase 2)
wurden von Studienteilnehmern auf einer Skala von 0 (nie) bis 3 (immer) zu Studienbeginn (Tag 1 für Phase 1 und Tag 15 für Phase 2, vor dem Produktkonsum) und am Ende des 5-tägigen Produktkonsums selbst gemessen (Tag 5 für Phase 1 und Tag 19 für Phase 2).
Baseline (Tag 1 für Phase 1 und Tag 15 für Phase 2, vor dem Produktkonsum), am Ende des 5-tägigen Produktkonsums (Tag 5 für Phase 1 und Tag 19 für Phase 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Tag -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
In jeder Studienphase wurde die Anzahl der Defäkationen pro Tag gemessen während der letzten 5 Tage der Auswaschphase (Tag -4, -3, -2, -1, 0 in Phase 1 und Tag 10, 11, 12, 13, 14 in Phase 2) und die 5 Tage der Produktintervention (Tag 1, 2, 3, 4, 5 in Phase 1 und Tag 15, 16, 17, 18, 19 in Phase 2).
Tag -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Tag -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
In jeder Studienphase wurde die Punktzahl der Stuhlkonsistenz anhand des Bristol-Stuhldiagramms während der letzten 5 Tage der Auswaschphase (Tag -4, -3, -2, -1, 0 in Phase 1 und Tag 10, 11, 12) bewertet , 13, 14 in Phase 2) und die 5 Tage der Produktintervention (Tag 1, 2, 3, 4, 5 in Phase 1 und Tag 15, 16, 17, 18, 19 in Phase 2).
Tag -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
Serumkonzentration des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Nur in Phase 1 gemessen
Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Serum-Hämoglobin (HGB)-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Nur in Phase 1 gemessen
Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Serum-Interleukin-4 (IL-4)-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Nur in Phase 1 gemessen
Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Konzentration von Immunglobulin G (IgG) im Serum
Zeitfenster: Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Nur in Phase 1 gemessen
Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Serumkonzentration von Immunglobulin E (IgE).
Zeitfenster: Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Nur in Phase 1 gemessen
Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Konzentration von Immunglobulin G1 (IgG1) im Serum
Zeitfenster: Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Nur in Phase 1 gemessen
Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Konzentration von Immunglobulin G2a (IgG2a) im Serum
Zeitfenster: Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Nur in Phase 1 gemessen
Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Serum-β-Casomorphin-7 (BCM-7)-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Nur in Phase 1 gemessen
Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Serum-Glutathion-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Nur in Phase 1 gemessen
Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Serum-Calcium (Ca)-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Nur in Phase 1 gemessen
Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Konzentration von Eisen (Fe) im Serum
Zeitfenster: Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Nur in Phase 1 gemessen
Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Zink (Zn)-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Nur in Phase 1 gemessen
Tag 1 vor dem Eingriff (Baseline) und Tag 5 (nach dem Eingriff)
Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) im Stuhl
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 15, Tag 19
Gemessen zu Studienbeginn und nach der Intervention in jeder Studienphase
Tag 1, Tag 5, Tag 15, Tag 19
Myeloperoxidase (MPO)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 15, Tag 19
Gemessen zu Studienbeginn und nach der Intervention in jeder Studienphase
Tag 1, Tag 5, Tag 15, Tag 19
Test auf subtile kognitive Beeinträchtigung (SCIT)
Zeitfenster: 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 und 128 Millisekunden an Tag 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 und 128 Millisekunden an Tag 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 und 128 Millisekunden an Tag 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 und 128 Millisekunden an Tag 19
Die Reaktionszeit und Fehlerrate der Probanden bei einer Stimulus-Expositionsdauer von 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 und 128 Millisekunden sowie ihre Head-and-Tail-Mittelwerte wurden zu Studienbeginn (Tag 1 für Phase 1 und Tag 15 für Phase 1) aufgezeichnet Phase 2) und das Ende der Intervention (Tag 5 für Phase 1 und Tag 19 für Phase 2).
16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 und 128 Millisekunden an Tag 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 und 128 Millisekunden an Tag 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 und 128 Millisekunden an Tag 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 und 128 Millisekunden an Tag 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

a2 Milk Company Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-SC-5-A2-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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