Leite A1 Versus A2® na Fisiologia Gastrointestinal, Sintomas e Comportamento Cognitivo em Crianças Pré-escolares
10 de março de 2017 atualizado por: a2 Milk Company Ltd.
Efeitos comparativos do leite A1 Versus A2® na fisiologia gastrointestinal, sintomas e comportamento cognitivo para crianças em idade pré-escolar: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado e cruzado
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado, de desenho paralelo, cross-over entre pré-escolares saudáveis com consumo de 5 dias de leite A2 ou A1 para comparar os efeitos na inflamação intestinal, sintomas gastrointestinais e bem-estar comportamental .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A inflamação intestinal é refletida pela proteína C reativa sérica (PCR), hemoglobina (HB), interleucina-4 (IL-4), imunoglobulina G (IgG), imunoglobulina E (IgE), imunoglobulina G1 (IgG1), imunoglobulina G2a (IgG2a). ), concentração de β-casomorfina-7 (BCM-7), glutationa, cálcio (Ca), ferro (Fe) e zinco (Zn); os sintomas gastrointestinais (GI) são medidos por meio da Escala Visual Analógica (VAS) para tolerância intestinal, incluindo borborigmo, inchaço, distensão abdominal, dor abdominal e diarreia; o bem-estar comportamental é avaliado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo Sutil (SCIT).
A duração total do estudo foi de 24 semanas, incluindo inscrição do sujeito, intervenção do estudo, testes laboratoriais e fornecimento do relatório do estudo clínico. O estudo cruzado consistiu em 5 dias de intervenção de cada produto; 10 dias de wash-out na fase 1 e fase 2, respectivamente; e então seguido por 6 semanas de análise estatística e conclusão do relatório clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebedor não regular de leite;
- Sofria de intolerância leve a moderada ao leite;
- Concordar em não tomar nenhum medicamento, suplementos, nutrição ou outros produtos lácteos, incluindo leite acidófilo;
- Consentimento do(s) pai(s) ou responsável legal para o estudo e disposição para cumprir os procedimentos do estudo;
- O(s) pai(s) ou responsável pelo bebê concorda em não inscrever o bebê em outro estudo clínico enquanto estiver participando deste estudo;
- Entenda completamente a natureza, objetivo, benefício e os riscos potenciais e efeitos colaterais do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter conhecido alergia a laticínios;
- Sofria de intolerância severa ao leite;
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito;
- Uso de antibióticos no momento da triagem, ou nas últimas duas semanas;
- Ter história de impactação fecal;
- Tentar perder peso seguindo uma dieta ou regime de exercícios projetado para perda de peso, ou tomando qualquer medicamento que influencie o apetite e qualquer medicamento para perda de peso nos últimos três meses;
- Ter participado de ensaios clínicos de produtos similares contendo laticínios ou probióticos dentro de 3 meses antes da triagem;
- Atualmente tomando medicamentos para doenças cardiovasculares ou metabólicas;
- Ter histórico ou diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças que podem afetar os resultados do estudo: distúrbios gastrointestinais, hepatopatia, nefropatia, doenças endócrinas, doenças do sangue, doenças respiratórias e cardiovasculares;
- Atualmente sofrendo de quaisquer distúrbios gastrointestinais ou doença gastrointestinal, incluindo, entre outros: síndrome do intestino irritável, colite, colite ulcerativa, doença celíaca, síndrome do intestino irritável (IBS);
- Teve internações até 3 meses antes da triagem;
- De acordo com o julgamento do investigador, usuários freqüentes de drogas podem afetar a função gastrointestinal ou o sistema imunológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência A1-A2
Consumo oral de leite A1 na fase 1 do estudo. Consumo oral de leite A2 na fase 2 do estudo.
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Consumo oral de 250 ml de leite contendo beta caseína A1 e A2 2 vezes ao dia após a refeição por 5 dias na fase 1 do estudo.
Consumo oral de 250 ml de leite contendo apenas beta caseína tipo A2 2 vezes ao dia após a refeição por 5 dias na fase de estudo 2.
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EXPERIMENTAL: Sequência A2-A1
Consumo oral de leite A2 na fase 1 do estudo. Consumo oral de leite A1 na fase 2 do estudo.
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Consumo oral de 250 ml de leite contendo apenas beta caseína tipo A2 2 vezes ao dia após a refeição por 5 dias na fase 1 do estudo.
Consumo oral de 250 ml de leite contendo beta caseína tipo A1 e A2 2 vezes ao dia após a refeição por 5 dias na fase de estudo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base dos escores VAS de sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base (dia 1 para a fase 1 e dia 15 para a fase 2, antes do consumo do produto), ao final do consumo de 5 dias do produto (dia 5 para a fase 1 e dia 19 para a fase 2)
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foram autoavaliados pelos sujeitos do estudo em uma escala de 0 (nunca) a 3 (sempre) na linha de base (dia 1 para a fase 1 e dia 15 para a fase 2, antes do consumo do produto) e no final do consumo do produto de 5 dias (dia 5 para a fase 1 e dia 19 para a fase 2).
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Linha de base (dia 1 para a fase 1 e dia 15 para a fase 2, antes do consumo do produto), ao final do consumo de 5 dias do produto (dia 5 para a fase 1 e dia 19 para a fase 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência das fezes
Prazo: Dia -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
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Em cada fase do estudo, o número de defecações por dia medido durante os últimos 5 dias do período de eliminação (dia -4, -3, -2, -1, 0 na fase 1 e dia 10, 11, 12, 13, 14 na fase 2) e os 5 dias de intervenção do produto (dia 1, 2, 3, 4, 5 na fase 1 e dias 15, 16, 17, 18, 19 na fase 2).
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Dia -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
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Consistência das fezes
Prazo: Dia -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
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Em cada fase do estudo, a pontuação da consistência das fezes avaliada usando o Bristol Stool Chart durante os últimos 5 dias do período de wash-out (dia -4, -3, -2, -1, 0 na fase 1 e dia 10, 11, 12 , 13, 14 na fase 2) e os 5 dias de intervenção do produto (dia 1, 2, 3, 4, 5 na fase 1 e dias 15, 16, 17, 18, 19 na fase 2).
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Dia -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11, 12, 13, 14, 5, 16, 17, 18, 19
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Concentração sérica de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Medido apenas na fase 1
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Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Concentração sérica de hemoglobina (HGB)
Prazo: Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Medido apenas na fase 1
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Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Concentração sérica de interleucina-4 (IL-4)
Prazo: Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Medido apenas na fase 1
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Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Concentração sérica de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Medido apenas na fase 1
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Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Concentração sérica de imunoglobulina E (IgE)
Prazo: Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Medido apenas na fase 1
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Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Concentração sérica de imunoglobulina G1 (IgG1)
Prazo: Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Medido apenas na fase 1
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Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Concentração sérica de imunoglobulina G2a (IgG2a)
Prazo: Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Medido apenas na fase 1
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Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Concentração sérica de β-casomorfina-7 (BCM-7)
Prazo: Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Medido apenas na fase 1
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Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Concentração sérica de glutationa
Prazo: Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Medido apenas na fase 1
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Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Concentração sérica de cálcio (Ca)
Prazo: Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Medido apenas na fase 1
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Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Concentração sérica de ferro (Fe)
Prazo: Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Medido apenas na fase 1
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Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Concentração sérica de zinco (Zn)
Prazo: Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Medido apenas na fase 1
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Dia 1 antes da intervenção (linha de base) e dia 5 (pós-intervenção)
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Concentração fecal de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: Dia 1, Dia 5, Dia 15, Dia 19
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Medido no início e pós-intervenção em cada fase do estudo
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Dia 1, Dia 5, Dia 15, Dia 19
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mieloperoxidase (MPO)
Prazo: Dia 1, Dia 5, Dia 15, Dia 19
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Medido no início e pós-intervenção em cada fase do estudo
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Dia 1, Dia 5, Dia 15, Dia 19
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Teste de comprometimento cognitivo sutil (SCIT)
Prazo: 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 e 128 milissegundos no dia 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 e 128 milissegundos no dia 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 e 128 milissegundos no dia 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 e 128 milissegundos no dia 19
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O tempo de resposta do sujeito e a taxa de erro na duração da exposição ao estímulo de 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 e 128 milissegundos, bem como suas médias de cabeça e cauda foram registrados na linha de base (dia 1 para a fase 1 e dia 15 para fase 2) e o final da intervenção (dia 5 para a fase 1 e dia 19 para a fase 2).
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16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 e 128 milissegundos no dia 1; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 e 128 milissegundos no dia 5; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 e 128 milissegundos no dia 15; 16, 32, 48, 64, 80, 96, 112 e 128 milissegundos no dia 19
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
14 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
16 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-SC-5-A2-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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