固形腫瘍からの軟膜髄膜転移に対する同時関与照射野放射線療法および髄腔内化学療法
2019年7月30日 更新者：Zhenyu Pan、The First Hospital of Jilin University
固形腫瘍からの軟膜髄膜転移に対する同時髄腔内MTX対髄腔内Ara-Cと組み合わせた関与分野放射線療法：無作為化第II相臨床試験
予後不良因子を伴う固形腫瘍からの軟膜髄膜転移 (LM) に対する同時放射線療法 (RT) および髄腔内メトトレキサート (MTX) は、優れた有効性と安全性を示したことが証明されています。
シタラビン（Ara-C）は、髄腔内化学療法に一般的に使用される別の薬剤です。
この研究の目的は、固形腫瘍の LM に対する同時 RT および髄腔内化学療法の有効性と安全性を観察することです。
さらに、同時化学放射線療法におけるこれら 2 種類の薬剤 (MTX および Ara-C) の有効性が、この研究で比較されます。
これは、ランダム化された対照群、並行群、第 II 相臨床試験です。
この研究の目的は、固形腫瘍からの軟膜髄膜転移を有する新たに診断された患者であり、それぞれ同時髄腔内 MTX または髄腔内 Ara-C と組み合わせた関連領域 RT の治療を受け入れる。
主要評価項目は臨床反応率です。
二次エンドポイントは、進行までの時間、重度の有害事象、および全生存期間です。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、それぞれ同時の髄腔内 MTX または髄腔内 Ara-C と組み合わせた関連領域 RT の治療を受け入れます。
併用レジメンは、髄腔内化学療法（腰椎穿刺によるMTX 15mg＋デキサメタゾン5mg、またはAra-C 50mg＋デキサメタゾン5mg、週1回、合計4週間）およびRTから構成された。
RT は、1 日 2 Gy の線量で分割された等角放射線で構成されていました。
計画ボリュームは、症候性疾患、MRI で観察された大規模な疾患の部位で構成され、全脳および基底頭蓋が 20 分割で 40 Gy および/または 40 ～ 50 Gy を受けた脊柱管のセグメントを含みました。
LM 疾患の反応基準に関する RANO の提案を使用して、この研究における臨床反応を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳脊髄液細胞診や神経画像検査により軟膜髄膜転移と確定診断された患者、またはがんの既往歴、臨床症状、脳脊髄液検査、神経画像検査等と合わせて臨床診断が確定した患者
- -血液悪性腫瘍（白血病やリンパ腫など）または原発性脳腫瘍を除く、明確な病理学的タイプの悪性固形腫瘍と診断された患者;
- 重度の異常な肝機能および腎機能がない; WBC≥2500/mm3、Plt≥60000/mm3;
- その他の重度の慢性疾患はありません。
- 重度の神経系疾患の病歴はありません。
- 重度の障害はありません。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 未知の原発腫瘍からの軟膜髄膜転移を有する患者;
- 過去6ヶ月以内に脳への放射線療法を受けた患者;
- -治療前1か月以内に全身化学療法を受け入れた患者、または3か月未満の分子標的療法;
- コンプライアンスが不十分な患者、またはその他の理由により、研究者はこの臨床研究に参加するのは不適切であると考えました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: RT-Intra-MTX
髄腔内化学療法: MTX 15 mg、およびデキサメタゾン 5 mg、腰椎穿刺による週 1 回、合計 4 週間。
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MTX 15 mg、腰椎穿刺、週 1 回、合計 4 週間
他の名前：
症候性疾患、全脳および頭蓋基底部を含む MRI で観察された大きな疾患の部位は、20 分割で 40 Gy、および/または脊柱管のセグメントは 20-25 分割で 40-50 Gy を受けた。
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実験的：Group2: RT-Intra-Ara-C
髄腔内化学療法：Ara-C 50 mg とデキサメタゾン 5 mg を腰椎穿刺により週 1 回、合計 4 週間。
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症候性疾患、全脳および頭蓋基底部を含む MRI で観察された大きな疾患の部位は、20 分割で 40 Gy、および/または脊柱管のセグメントは 20-25 分割で 40-50 Gy を受けた。
Ara-C 50mg、腰椎穿刺、週1回、合計4週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率 (CRR)
時間枠：評価は、LM関連療法の開始から併用療法の4週間後まで、週に1回行われました。
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LM 疾患の反応基準に関する RANO の提案を使用して、この研究における臨床反応を評価しました。
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評価は、LM関連療法の開始から併用療法の4週間後まで、週に1回行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：LM 診断後少なくとも 7 か月または死亡するまで。
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有害事象 (AE) は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE、バージョン 4.03) に従って評価されました。
グレード 3 ～ 5 のイベントは、中等度および重度の有害事象と定義されました。
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LM 診断後少なくとも 7 か月または死亡するまで。
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全生存期間（OS）
時間枠：LM 診断後少なくとも 7 か月または死亡するまで。
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生存期間は、患者の登録日から記録されました。
すべての患者は、死亡または研究の終了まで追跡調査されました。
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LM 診断後少なくとも 7 か月または死亡するまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhenyu Pan, Professor、The First Hospital of Jilin University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pan Z, Yang G, He H, Zhao G, Yuan T, Li Y, Shi W, Gao P, Dong L, Li Y. Concurrent radiotherapy and intrathecal methotrexate for treating leptomeningeal metastasis from solid tumors with adverse prognostic factors: A prospective and single-arm study. Int J Cancer. 2016 Oct 15;139(8):1864-72. doi: 10.1002/ijc.30214. Epub 2016 Jun 30.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, He H, Pang X, Gao Y, Shi W, Li Y, Dong L, Song Y. Thinprep plus Papanicolaou stain method is more sensitive than cytospin-coupled Wright Giems stain method in cerebrospinal fluid cytology for diagnosis of leptomeningeal metastasis from solid tumors. PLoS One. 2015 Apr 7;10(4):e0122016. doi: 10.1371/journal.pone.0122016. eCollection 2015.
- Pan Z, Yang G, Yuan T, Pang X, Wang Y, Qu L, Dong L. Leptomeningeal metastasis from hepatocellular carcinoma with other unusual metastases: a case report. BMC Cancer. 2014 Jun 3;14:399. doi: 10.1186/1471-2407-14-399.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, Yuan T, Gao Y, Dong L. Leptomeningeal metastases from a primary central nervous system melanoma: a case report and literature review. World J Surg Oncol. 2014 Aug 20;12:265. doi: 10.1186/1477-7819-12-265.
- Mack F, Baumert BG, Schafer N, Hattingen E, Scheffler B, Herrlinger U, Glas M. Therapy of leptomeningeal metastasis in solid tumors. Cancer Treat Rev. 2016 Feb;43:83-91. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.12.004. Epub 2015 Dec 24.
- Grewal J, Saria MG, Kesari S. Novel approaches to treating leptomeningeal metastases. J Neurooncol. 2012 Jan;106(2):225-34. doi: 10.1007/s11060-011-0686-2. Epub 2011 Aug 28.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Oncol. 2010 Nov;22(6):627-35. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833de986.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Neurol. 2009 Dec;22(6):665-74. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283322a92.
- Le Rhun E, Taillibert S, Chamberlain MC. Carcinomatous meningitis: Leptomeningeal metastases in solid tumors. Surg Neurol Int. 2013 May 2;4(Suppl 4):S265-88. doi: 10.4103/2152-7806.111304. Print 2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2018年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月10日
最初の投稿 (実際)
2017年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月30日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
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