Radioterapia del campo afectado y quimioterapia intratecal simultáneas para metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos
30 de julio de 2019 actualizado por: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University
Radioterapia del campo afectado combinada con MTX intratecal concurrente versus Ara-C intratecal para metástasis leptomeníngeas de tumor sólido: un ensayo clínico aleatorizado de fase II
Se ha demostrado que la radioterapia (RT) concurrente y el metotrexato (MTX) intratecal para las metástasis leptomeníngeas (LM) de tumores sólidos con factores pronósticos adversos han demostrado una gran eficacia y seguridad.
La citarabina (Ara-C) es otro agente que se usa comúnmente para la quimioterapia intratecal.
El propósito del estudio es observar la efectividad y seguridad de la RT y la quimioterapia intratecal concurrentes para LM de tumores sólidos.
Además, en este estudio se comparará la eficacia de estos dos tipos de agentes (MTX y Ara-C) en la quimiorradioterapia concurrente.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, de grupos paralelos y de fase II.
El objeto de este estudio son los pacientes de nuevo diagnóstico con metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos, que aceptarán el tratamiento de RT de campo comprometido combinada con MTX intratecal o Ara-C intratecal concurrente, respectivamente.
El punto final principal es la tasa de respuesta clínica.
Los criterios de valoración secundarios son el tiempo hasta la progresión, los eventos adversos graves y la supervivencia global.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos, que aceptarán el tratamiento de RT del campo afectado combinado con MTX intratecal o Ara-C intratecal concurrentes, respectivamente.
El régimen concomitante consistió en quimioterapia intratecal (mediante punción lumbar, MTX 15 mg, más dexametasona 5 mg, o Ara-C 50 mg, más dexametasona 5 mg, una vez por semana, 4 semanas en total) y RT.
La RT consistió en radiación conformada fraccionada administrada a una dosis diaria de 2 Gy.
El volumen de planificación consistió en sitios de enfermedad sintomática, enfermedad voluminosa observada en la resonancia magnética, incluido el cerebro completo y la base del cráneo, recibió 40 Gy en 20 fracciones y/o el segmento del canal espinal recibió 40-50 Gy.
La propuesta RANO para los criterios de respuesta de la enfermedad de LM se utilizó para evaluar la respuesta clínica en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido definitivamente diagnosticados como metástasis leptomeníngea según citología de líquido cefalorraquídeo o neuroimagen, o pacientes que obtuvieron el diagnóstico clínico al combinarlo con antecedentes de cáncer, manifestación clínica, examen de líquido cefalorraquídeo, neuroimagen, etc.
- Pacientes que han sido diagnosticados como tumor sólido maligno con tipo patológico definido, excluyendo neoplasias malignas hematológicas (p. ej., leucemia y linfoma) o tumores cerebrales primarios;
- Sin función hepática y renal anormal grave; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
- Ninguna otra enfermedad crónica grave;
- Sin antecedentes de enfermedad grave del sistema nervioso;
- Sin discrasia severa;
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis leptomeníngea de tumor primario desconocido;
- Pacientes que habían recibido radioterapia en el cerebro en los últimos 6 meses;
- Pacientes que habían aceptado quimioterapia sistémica dentro de un mes antes del tratamiento, o terapia dirigida molecular menos de 3 meses;
- Pacientes con cumplimiento deficiente, o por otras razones, que los investigadores consideraron inadecuados para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: RT-Intra-MTX
Quimioterapia intratecal: MTX 15 mg, más dexametasona 5 mg, vía punción lumbar, una vez por semana, 4 semanas en total.
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MTX 15 mg, vía punción lumbar, una vez por semana, 4 semanas en total
Otros nombres:
Los sitios de enfermedad sintomática, enfermedad voluminosa observada en la resonancia magnética, incluido el cerebro completo y la base del cráneo, 40 Gy en 20 fracciones; y/o segmento del canal espinal recibieron 40-50 Gy en 20-25 fracciones.
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Experimental: Grupo 2: RT-Intra-Ara-C
Quimioterapia intratecal: Ara-C 50 mg, más dexametasona 5 mg, vía punción lumbar, una vez por semana, 4 semanas en total.
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Los sitios de enfermedad sintomática, enfermedad voluminosa observada en la resonancia magnética, incluido el cerebro completo y la base del cráneo, 40 Gy en 20 fracciones; y/o segmento del canal espinal recibieron 40-50 Gy en 20-25 fracciones.
Ara-C 50 mg, por punción lumbar, una vez por semana, 4 semanas en total
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta clínica (CRR)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó una vez por semana desde el inicio de la terapia relacionada con LM, hasta 4 semanas después de la terapia concomitante.
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La propuesta RANO para los criterios de respuesta de la enfermedad de LM se utilizó para evaluar la respuesta clínica en este estudio.
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La evaluación se realizó una vez por semana desde el inicio de la terapia relacionada con LM, hasta 4 semanas después de la terapia concomitante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Al menos 7 meses después del diagnóstico de LM o hasta la muerte.
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Los eventos adversos (EA) se evaluaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, versión 4.03).
Los eventos de grado 3-5 se definieron como eventos adversos moderados y graves.
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Al menos 7 meses después del diagnóstico de LM o hasta la muerte.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Al menos 7 meses después del diagnóstico de LM o hasta la muerte.
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El tiempo de supervivencia se registró desde la fecha de inscripción del paciente.
Todos los pacientes fueron seguidos hasta la muerte o el final del estudio.
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Al menos 7 meses después del diagnóstico de LM o hasta la muerte.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Pan Z, Yang G, He H, Zhao G, Yuan T, Li Y, Shi W, Gao P, Dong L, Li Y. Concurrent radiotherapy and intrathecal methotrexate for treating leptomeningeal metastasis from solid tumors with adverse prognostic factors: A prospective and single-arm study. Int J Cancer. 2016 Oct 15;139(8):1864-72. doi: 10.1002/ijc.30214. Epub 2016 Jun 30.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, He H, Pang X, Gao Y, Shi W, Li Y, Dong L, Song Y. Thinprep plus Papanicolaou stain method is more sensitive than cytospin-coupled Wright Giems stain method in cerebrospinal fluid cytology for diagnosis of leptomeningeal metastasis from solid tumors. PLoS One. 2015 Apr 7;10(4):e0122016. doi: 10.1371/journal.pone.0122016. eCollection 2015.
- Pan Z, Yang G, Yuan T, Pang X, Wang Y, Qu L, Dong L. Leptomeningeal metastasis from hepatocellular carcinoma with other unusual metastases: a case report. BMC Cancer. 2014 Jun 3;14:399. doi: 10.1186/1471-2407-14-399.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, Yuan T, Gao Y, Dong L. Leptomeningeal metastases from a primary central nervous system melanoma: a case report and literature review. World J Surg Oncol. 2014 Aug 20;12:265. doi: 10.1186/1477-7819-12-265.
- Mack F, Baumert BG, Schafer N, Hattingen E, Scheffler B, Herrlinger U, Glas M. Therapy of leptomeningeal metastasis in solid tumors. Cancer Treat Rev. 2016 Feb;43:83-91. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.12.004. Epub 2015 Dec 24.
- Grewal J, Saria MG, Kesari S. Novel approaches to treating leptomeningeal metastases. J Neurooncol. 2012 Jan;106(2):225-34. doi: 10.1007/s11060-011-0686-2. Epub 2011 Aug 28.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Oncol. 2010 Nov;22(6):627-35. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833de986.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Neurol. 2009 Dec;22(6):665-74. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283322a92.
- Le Rhun E, Taillibert S, Chamberlain MC. Carcinomatous meningitis: Leptomeningeal metastases in solid tumors. Surg Neurol Int. 2013 May 2;4(Suppl 4):S265-88. doi: 10.4103/2152-7806.111304. Print 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MVARTICLM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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