Radiothérapie en champ impliqué et chimiothérapie intrathécale simultanées pour les métastases leptoméningées de tumeurs solides
30 juillet 2019 mis à jour par: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University
Radiothérapie en champ impliqué combinée avec le MTX intrathécal simultané versus l'Ara-C intrathécal pour les métastases leptoméningées d'une tumeur solide : un essai clinique randomisé de phase II
Il a été prouvé que la radiothérapie concomitante (RT) et le méthotrexate intrathécal (MTX) pour les métastases leptoméningées (ML) de tumeurs solides avec des facteurs pronostiques défavorables ont montré une grande efficacité et sécurité.
La cytarabine (Ara-C) est un autre agent couramment utilisé pour la chimiothérapie intrathécale.
Le but de l'étude est d'observer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie simultanée et de la chimiothérapie intrathécale pour le LM des tumeurs solides.
De plus, l'efficacité de ces deux types d'agents (MTX et Ara-C) dans la chimio-radiothérapie concomitante sera comparée dans cette étude.
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé, en groupes parallèles et de phase II.
L'objet de cette étude est les patients nouvellement diagnostiqués avec des métastases leptoméningées de tumeurs solides, qui accepteront le traitement de la RT du champ impliqué combiné avec le MTX intrathécal ou l'Ara-C intrathécal, respectivement.
Le critère principal est le taux de réponse clinique.
Les critères d'évaluation secondaires sont le temps jusqu'à la progression, les événements indésirables graves et la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes, qui accepteront le traitement de RT du champ impliqué combiné avec le MTX intrathécal ou l'Ara-C intrathécal, respectivement.
Le régime concomitant consistait en une chimiothérapie intrathécale (par ponction lombaire, MTX 15 mg, plus dexaméthasone 5 mg, ou Ara-C 50 mg, plus dexaméthasone 5 mg, une fois par semaine, 4 semaines au total) et RT.
La RT consistait en un rayonnement conforme fractionné administré à une dose quotidienne de 2 Gy.
Le volume de planification consistait en des sites de maladie symptomatique, une maladie volumineuse observée sur l'IRM, y compris l'ensemble du cerveau et la base du crâne a reçu 40 Gy en 20 fractions et/ou un segment du canal rachidien a reçu 40 à 50 Gy.
La proposition RANO pour les critères de réponse de la maladie LM a été utilisée pour évaluer la réponse clinique dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont été définitivement diagnostiqués comme métastases leptoméningées selon la cytologie du liquide céphalo-rachidien ou la neuroimagerie, ou les patients qui ont obtenu le diagnostic clinique en combinant avec les antécédents de cancer, la manifestation clinique, l'examen du liquide céphalorachidien, la neuroimagerie, etc. ;
- Patients chez qui on a diagnostiqué une tumeur solide maligne avec un type pathologique défini, à l'exclusion des hémopathies malignes (par exemple, leucémie et lymphome) ou des tumeurs cérébrales primitives ;
- Aucune anomalie grave des fonctions hépatique et rénale ; GB≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3 ;
- Aucune autre maladie chronique grave ;
- Aucun antécédent de maladie grave du système nerveux ;
- Pas de dyscrasie sévère ;
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases leptoméningées d'une tumeur primitive inconnue ;
- Patients ayant reçu une radiothérapie cérébrale au cours des 6 derniers mois ;
- Patients ayant accepté une chimiothérapie systémique dans le mois précédant le traitement, ou une thérapie moléculaire ciblée depuis moins de 3 mois ;
- Les patients avec une mauvaise observance, ou pour d'autres raisons, les chercheurs ont jugé inaptes à participer à cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe 1 : RT-Intra-MTX
Chimiothérapie intrathécale : MTX 15 mg, plus dexaméthasone 5 mg, par ponction lombaire, une fois par semaine, 4 semaines au total.
|
MTX 15 mg, par ponction lombaire, une fois par semaine, 4 semaines au total
Autres noms:
Les sites de la maladie symptomatique, maladie volumineuse observée sur l'IRM, y compris le cerveau entier et la base du crâne, 40 Gy en 20 fractions ; et/ou un segment du canal rachidien ont reçu 40-50 Gy en 20-25 fractions.
|
|
Expérimental: Groupe2 : RT-Intra-Ara-C
Chimiothérapie intrathécale : Ara-C 50 mg, plus dexaméthasone 5 mg, par ponction lombaire, une fois par semaine, 4 semaines au total.
|
Les sites de la maladie symptomatique, maladie volumineuse observée sur l'IRM, y compris le cerveau entier et la base du crâne, 40 Gy en 20 fractions ; et/ou un segment du canal rachidien ont reçu 40-50 Gy en 20-25 fractions.
Ara-C 50 mg, par ponction lombaire, une fois par semaine, 4 semaines au total
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse clinique (CRR)
Délai: L'évaluation a été effectuée une fois par semaine depuis le début du traitement lié au LM, jusqu'à 4 semaines plus tard après le traitement concomitant.
|
La proposition RANO pour les critères de réponse de la maladie LM a été utilisée pour évaluer la réponse clinique dans cette étude.
|
L'évaluation a été effectuée une fois par semaine depuis le début du traitement lié au LM, jusqu'à 4 semaines plus tard après le traitement concomitant.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Au moins 7 mois après le diagnostic de ML ou jusqu'au décès.
|
Les événements indésirables (EI) ont été évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE, version 4.03).
Les événements de grade 3 à 5 ont été définis comme des événements indésirables modérés et graves.
|
Au moins 7 mois après le diagnostic de ML ou jusqu'au décès.
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Au moins 7 mois après le diagnostic de ML ou jusqu'au décès.
|
Le temps de survie a été enregistré depuis la date d'inscription du patient.
Tous les patients ont été suivis jusqu'au décès ou à la fin de l'étude.
|
Au moins 7 mois après le diagnostic de ML ou jusqu'au décès.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pan Z, Yang G, He H, Zhao G, Yuan T, Li Y, Shi W, Gao P, Dong L, Li Y. Concurrent radiotherapy and intrathecal methotrexate for treating leptomeningeal metastasis from solid tumors with adverse prognostic factors: A prospective and single-arm study. Int J Cancer. 2016 Oct 15;139(8):1864-72. doi: 10.1002/ijc.30214. Epub 2016 Jun 30.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, He H, Pang X, Gao Y, Shi W, Li Y, Dong L, Song Y. Thinprep plus Papanicolaou stain method is more sensitive than cytospin-coupled Wright Giems stain method in cerebrospinal fluid cytology for diagnosis of leptomeningeal metastasis from solid tumors. PLoS One. 2015 Apr 7;10(4):e0122016. doi: 10.1371/journal.pone.0122016. eCollection 2015.
- Pan Z, Yang G, Yuan T, Pang X, Wang Y, Qu L, Dong L. Leptomeningeal metastasis from hepatocellular carcinoma with other unusual metastases: a case report. BMC Cancer. 2014 Jun 3;14:399. doi: 10.1186/1471-2407-14-399.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, Yuan T, Gao Y, Dong L. Leptomeningeal metastases from a primary central nervous system melanoma: a case report and literature review. World J Surg Oncol. 2014 Aug 20;12:265. doi: 10.1186/1477-7819-12-265.
- Mack F, Baumert BG, Schafer N, Hattingen E, Scheffler B, Herrlinger U, Glas M. Therapy of leptomeningeal metastasis in solid tumors. Cancer Treat Rev. 2016 Feb;43:83-91. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.12.004. Epub 2015 Dec 24.
- Grewal J, Saria MG, Kesari S. Novel approaches to treating leptomeningeal metastases. J Neurooncol. 2012 Jan;106(2):225-34. doi: 10.1007/s11060-011-0686-2. Epub 2011 Aug 28.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Oncol. 2010 Nov;22(6):627-35. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833de986.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Neurol. 2009 Dec;22(6):665-74. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283322a92.
- Le Rhun E, Taillibert S, Chamberlain MC. Carcinomatous meningitis: Leptomeningeal metastases in solid tumors. Surg Neurol Int. 2013 May 2;4(Suppl 4):S265-88. doi: 10.4103/2152-7806.111304. Print 2013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Première publication (Réel)
17 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MVARTICLM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .