Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná radioterapie a intratekální chemoterapie leptomeningeálních metastáz ze solidních nádorů

30. července 2019 aktualizováno: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Terénní radioterapie kombinovaná se současnou intratekální-MTX versus intratekální-Ara-C pro leptomeningeální metastázy ze solidního nádoru: Randomizovaná klinická studie fáze II

Bylo prokázáno, že souběžná radioterapie (RT) a intratekální metotrexát (MTX) pro leptomeningeální metastázy (LM) ze solidních nádorů s nepříznivými prognostickými faktory vykazovala vysokou účinnost a bezpečnost. Cytarabin (Ara-C) je další látka, která se běžně používá pro intratekální chemoterapii. Účelem studie je sledovat účinnost a bezpečnost souběžné RT a intratekální chemoterapie LM ze solidních nádorů. Kromě toho bude v této studii porovnávána účinnost těchto dvou typů látek (MTX a Ara-C) v souběžné chemo-radioterapii. Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelní skupinou a fáze II. Předmětem této studie je nově diagnostikovat pacienty s leptomeningeálními metastázami ze solidních nádorů, kteří budou akceptovat léčbu RT postiženého pole kombinovanou se současnou intratekální-MTX, respektive intratekální-Ara-C. Hlavním cílem je míra klinické odpovědi. Sekundárními cílovými parametry jsou doba do progrese, závažné nežádoucí účinky a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, které budou akceptovat léčbu RT v příslušném terénu kombinovanou se současnou intratekální-MTX nebo intratekální-Ara-C. Souběžný režim sestával z intratekální chemoterapie (prostřednictvím lumbální punkce, MTX 15 mg plus dexamethason 5 mg nebo Ara-C 50 mg plus dexamethason 5 mg, jednou týdně, celkem 4 týdny) a RT. RT sestávala z frakcionovaného, ​​konformního záření podávaného v denní dávce 2 Gy. Plánovaný objem se skládal z míst symptomatického onemocnění, objemného onemocnění pozorovaného na MRI, včetně celého mozku a baze lebeční, dostal 40 Gy ve 20 frakcích a/nebo segment páteřního kanálu dostal 40-50 Gy. K posouzení klinické odpovědi v této studii byl použit návrh RANO pro kritéria odpovědi u onemocnění LM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří byli definitivně diagnostikováni jako leptomeningeální metastáza podle cytologie nebo neurozobrazení mozkomíšního moku, nebo pacienti, kteří získali klinickou diagnózu kombinací s anamnézou rakoviny, klinickou manifestací, vyšetřením mozkomíšního moku, neurozobrazením atd.;
  2. Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako maligní solidní nádor s určitým patologickým typem, s výjimkou hematologických malignit (např. leukémie a lymfom) nebo primárních mozkových nádorů;
  3. Žádné závažné abnormální funkce jater a ledvin; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Žádná další závažná chronická onemocnění;
  5. Žádné závažné onemocnění nervového systému v anamnéze;
  6. Žádná těžká dyskrazie;
  7. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s leptomeningeálními metastázami z neznámého primárního nádoru;
  2. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii mozku v posledních 6 měsících;
  3. Pacienti, kteří přijali systémovou chemoterapii do jednoho měsíce před léčbou nebo molekulárně cílenou terapii méně než 3 měsíce;
  4. Pacienti se špatnou compliance nebo z jiných důvodů považovali vědci za nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: RT-Intra-MTX
Intratekální chemoterapie: MTX 15 mg plus dexamethason 5 mg, lumbální punkcí, jednou týdně, celkem 4 týdny.
Lék: MTX
MTX 15 mg, lumbální punkcí, jednou týdně, celkem 4 týdny
Ostatní jména:
  • Intratekální chemoterapie
Záření: Radioterapie
Místa symptomatického onemocnění, objemného onemocnění pozorovaného na MRI, včetně celého mozku a baze lebek, 40 Gy ve 20 frakcích; a/nebo segment páteřního kanálu obdržel 40-50 Gy ve 20-25 frakcích.
Experimentální: Skupina 2: RT-Intra-Ara-C
Intratekální chemoterapie: Ara-C 50 mg plus dexamethason 5 mg, lumbální punkcí, jednou týdně, celkem 4 týdny.
Záření: Radioterapie
Místa symptomatického onemocnění, objemného onemocnění pozorovaného na MRI, včetně celého mozku a baze lebek, 40 Gy ve 20 frakcích; a/nebo segment páteřního kanálu obdržel 40-50 Gy ve 20-25 frakcích.
Lék: Ara-C
Ara-C 50 mg, lumbální punkcí, jednou týdně, celkem 4 týdny
Ostatní jména:
  • Intratekální chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odezvy (CRR)
Časové okno: Hodnocení bylo prováděno jednou týdně od začátku léčby související s LM do 4 týdnů později po souběžné léčbě.
K posouzení klinické odpovědi v této studii byl použit návrh RANO pro kritéria odpovědi u onemocnění LM.
Hodnocení bylo prováděno jednou týdně od začátku léčby související s LM do 4 týdnů později po souběžné léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Nejméně 7 měsíců po diagnóze LM nebo do smrti.
Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 4.03). Události stupně 3-5 byly definovány jako středně závažné a závažné nežádoucí účinky.
Nejméně 7 měsíců po diagnóze LM nebo do smrti.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Nejméně 7 měsíců po diagnóze LM nebo do smrti.
Doba přežití byla zaznamenávána od data zařazení pacienta. Všichni pacienti byli sledováni až do smrti nebo do konce studie.
Nejméně 7 měsíců po diagnóze LM nebo do smrti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MVARTICLM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leptomeningeální metastázy

Klinické studie na MTX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit