实体瘤软脑膜转移的同步受累野放疗和鞘内化疗
2019年7月30日 更新者：Zhenyu Pan、The First Hospital of Jilin University
受累野放疗联合鞘内注射 MTX 与鞘内注射 Ara-C 治疗实体瘤软脑膜转移：一项随机 II 期临床试验
已经证明，对于具有不良预后因素的实体瘤的软脑膜转移（LM），同步放疗（RT）和鞘内注射甲氨蝶呤（MTX）具有很好的有效性和安全性。
阿糖胞苷（Ara-C）是另一种常用于鞘内化疗的药物。
该研究的目的是观察同步放疗和鞘内化疗对实体瘤 LM 的有效性和安全性。
此外，本研究将比较这两种药物（MTX 和 Ara-C）在同步放化疗中的有效性。
这是一项随机对照、平行组和 II 期临床试验。
本研究的对象是新诊断的实体瘤软脑膜转移患者，他们将分别接受受累野放疗联合同步鞘内注射-MTX 或鞘内注射-Ara-C 的治疗。
主要终点是临床反应率。
次要终点是进展时间、严重不良事件和总生存期。
研究概览
详细说明
患者随机分为两组，分别接受受累野放疗联合同步鞘内注射-MTX或鞘内注射-Ara-C的治疗。
伴随方案为鞘内化疗（腰穿MTX 15 mg加地塞米松5 mg，或Ara-C 50 mg加地塞米松5 mg，每周1次，共4周）和放疗。
RT 包括每日剂量为 2 Gy 的分次适形辐射。
计划体积包括有症状的疾病部位、在 MRI 上观察到的大块疾病，包括全脑和基础颅骨，分 20 次接受 40 Gy 和/或接受 40-50 Gy 的椎管节段。
RANO 对 LM 疾病反应标准的建议用于评估本研究中的临床反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑脊液细胞学或神经影像学明确诊断为软脑膜转移的患者，或结合肿瘤病史、临床表现、脑脊液检查、神经影像学等临床诊断的患者；
- 确诊为恶性实体瘤，病理类型明确，排除血液系统恶性肿瘤（如白血病、淋巴瘤）或原发性脑肿瘤；
- 肝肾功能无严重异常； WBC≥2500/mm3，Plt≥60000/mm3；
- 无其他严重慢性疾病；
- 无严重神经系统疾病史；
- 无严重恶液质；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 原发肿瘤不明的软脑膜转移患者；
- 在过去 6 个月内接受过脑部放射治疗的患者；
- 治疗前1个月内接受过全身化疗，或接受过小于3个月的分子靶向治疗；
- 患者依从性差，或因其他原因，研究者认为不适合参加本临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组：RT-Intra-MTX
鞘内化疗：甲氨蝶呤15mg加地塞米松5mg，经腰穿，每周1次，共4周。
|
MTX 15mg，经腰穿，每周一次，共4周
其他名称：
MRI观察到的症状性疾病、大块病变部位，包括全脑和颅底，40 Gy，20次；和/或椎管节段接受40-50 Gy，20-25次。
|
|
实验性的：第 2 组：RT-Ara-C
鞘内化疗：Ara-C 50mg加地塞米松5mg，经腰穿，每周1次，共4周。
|
MRI观察到的症状性疾病、大块病变部位，包括全脑和颅底，40 Gy，20次；和/或椎管节段接受40-50 Gy，20-25次。
Ara-C 50mg，经腰椎穿刺，每周1次，共4周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床缓解率 (CRR)
大体时间：从 LM 相关治疗开始到伴随治疗后 4 周后，每周进行一次评估。
|
RANO 对 LM 疾病反应标准的建议用于评估本研究中的临床反应。
|
从 LM 相关治疗开始到伴随治疗后 4 周后，每周进行一次评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：LM 诊断后至少 7 个月或直至死亡。
|
根据不良事件通用术语标准（CTCAE，4.03 版）评估不良事件 (AE)。
3-5 级事件定义为中度和重度不良事件。
|
LM 诊断后至少 7 个月或直至死亡。
|
|
总生存期（OS）
大体时间：LM 诊断后至少 7 个月或直至死亡。
|
自患者登记之日起记录生存时间。
对所有患者进行随访直至死亡或研究结束。
|
LM 诊断后至少 7 个月或直至死亡。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhenyu Pan, Professor、The First Hospital of Jilin University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pan Z, Yang G, He H, Zhao G, Yuan T, Li Y, Shi W, Gao P, Dong L, Li Y. Concurrent radiotherapy and intrathecal methotrexate for treating leptomeningeal metastasis from solid tumors with adverse prognostic factors: A prospective and single-arm study. Int J Cancer. 2016 Oct 15;139(8):1864-72. doi: 10.1002/ijc.30214. Epub 2016 Jun 30.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, He H, Pang X, Gao Y, Shi W, Li Y, Dong L, Song Y. Thinprep plus Papanicolaou stain method is more sensitive than cytospin-coupled Wright Giems stain method in cerebrospinal fluid cytology for diagnosis of leptomeningeal metastasis from solid tumors. PLoS One. 2015 Apr 7;10(4):e0122016. doi: 10.1371/journal.pone.0122016. eCollection 2015.
- Pan Z, Yang G, Yuan T, Pang X, Wang Y, Qu L, Dong L. Leptomeningeal metastasis from hepatocellular carcinoma with other unusual metastases: a case report. BMC Cancer. 2014 Jun 3;14:399. doi: 10.1186/1471-2407-14-399.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, Yuan T, Gao Y, Dong L. Leptomeningeal metastases from a primary central nervous system melanoma: a case report and literature review. World J Surg Oncol. 2014 Aug 20;12:265. doi: 10.1186/1477-7819-12-265.
- Mack F, Baumert BG, Schafer N, Hattingen E, Scheffler B, Herrlinger U, Glas M. Therapy of leptomeningeal metastasis in solid tumors. Cancer Treat Rev. 2016 Feb;43:83-91. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.12.004. Epub 2015 Dec 24.
- Grewal J, Saria MG, Kesari S. Novel approaches to treating leptomeningeal metastases. J Neurooncol. 2012 Jan;106(2):225-34. doi: 10.1007/s11060-011-0686-2. Epub 2011 Aug 28.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Oncol. 2010 Nov;22(6):627-35. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833de986.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Neurol. 2009 Dec;22(6):665-74. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283322a92.
- Le Rhun E, Taillibert S, Chamberlain MC. Carcinomatous meningitis: Leptomeningeal metastases in solid tumors. Surg Neurol Int. 2013 May 2;4(Suppl 4):S265-88. doi: 10.4103/2152-7806.111304. Print 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月10日
首次发布 (实际的)
2017年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.