Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna radioterapia pola zaangażowanego i chemioterapia dooponowa w leczeniu przerzutów guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Radioterapia terenowa połączona z równoczesną dokanałową MTX w porównaniu z dokanałową Ara-C w leczeniu przerzutów guza litego do opon mózgowo-rdzeniowych: randomizowane badanie kliniczne fazy II

Udowodniono, że jednoczesna radioterapia (RT) i metotreksat dokanałowy (MTX) przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych (LM) z guzów litych z niekorzystnymi czynnikami rokowniczymi wykazały dużą skuteczność i bezpieczeństwo. Cytarabina (Ara-C) to kolejny środek powszechnie stosowany w chemioterapii dokanałowej. Celem pracy jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej RT i chemioterapii dooponowej w przypadku LM z guzów litych. Ponadto w niniejszej pracy porównana zostanie skuteczność tych dwóch rodzajów leków (MTX i Ara-C) w równoczesnej chemio-radioterapii. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II w grupach równoległych. Przedmiotem niniejszego badania są nowo zdiagnozowani chorzy z przerzutami guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych, którzy zaakceptują leczenie zajętego pola RT w połączeniu z odpowiednio dokanałowym-MTX lub dokanałowym-Ara-C. Głównym punktem końcowym jest odsetek odpowiedzi klinicznych. Drugorzędowe punkty końcowe to czas do progresji, ciężkie zdarzenia niepożądane i całkowity czas przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, które zaakceptują leczenie RT w zajętym polu w połączeniu z równoczesnym, odpowiednio, dooponowym-MTX lub dokanałowym-Ara-C. Schemat leczenia skojarzonego składał się z chemioterapii dokanałowej (poprzez nakłucie lędźwiowe, MTX 15 mg plus deksametazon 5 mg lub Ara-C 50 mg plus deksametazon 5 mg, raz w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie) i RT. RT składało się z frakcjonowanego, konforemnego promieniowania podawanego w dziennej dawce 2 Gy. Objętość planowania składała się z miejsc występowania choroby objawowej, masywnej choroby obserwowanej w MRI, w tym całego mózgu i podstawy czaszki, które otrzymały 40 Gy w 20 frakcjach i/lub odcinek kanału kręgowego otrzymał 40-50 Gy. Propozycja RANO dotycząca kryteriów odpowiedzi choroby LM została wykorzystana do oceny odpowiedzi klinicznej w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których definitywnie zdiagnozowano przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych na podstawie badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego lub neuroobrazowania lub pacjenci, u których rozpoznanie kliniczne uzyskano w połączeniu z historią choroby nowotworowej, objawami klinicznymi, badaniem płynu mózgowo-rdzeniowego, neuroobrazowaniem itp.;
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano złośliwy guz lity o określonym typie patologicznym, z wyłączeniem nowotworów układu krwiotwórczego (np. białaczki i chłoniaka) lub pierwotnych guzów mózgu;
  3. Brak poważnych zaburzeń czynności wątroby i nerek; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Żadnych innych ciężkich chorób przewlekłych;
  5. Brak historii ciężkiej choroby układu nerwowego;
  6. Brak poważnej dyskrazji;
  7. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych z nieznanego guza pierwotnego;
  2. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Pacjenci, którzy zaakceptowali chemioterapię systemową w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem leczenia lub terapię celowaną molekularnie w okresie krótszym niż 3 miesiące;
  4. Pacjenci ze słabą zgodnością lub z innych powodów, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: RT-Intra-MTX
Chemioterapia dooponowa: MTX 15 mg plus deksametazon 5 mg, przez nakłucie lędźwiowe, raz w tygodniu, łącznie 4 tygodnie.
Lek: MTX
MTX 15 mg, przez nakłucie lędźwiowe, raz w tygodniu, łącznie 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Chemioterapia dooponowa
Promieniowanie: Radioterapia
Miejsca objawowej choroby, masywne zmiany obserwowane w MRI, w tym cały mózg i podstawy czaszki, 40 Gy w 20 frakcjach; i/lub odcinek kanału kręgowego otrzymały 40-50 Gy w 20-25 frakcjach.
Eksperymentalny: Grupa 2: RT-Intra-Ara-C
Chemioterapia dokanałowa: Ara-C 50 mg plus deksametazon 5 mg, przez nakłucie lędźwiowe, raz w tygodniu, łącznie 4 tygodnie.
Promieniowanie: Radioterapia
Miejsca objawowej choroby, masywne zmiany obserwowane w MRI, w tym cały mózg i podstawy czaszki, 40 Gy w 20 frakcjach; i/lub odcinek kanału kręgowego otrzymały 40-50 Gy w 20-25 frakcjach.
Lek: Ara-C
Ara-C 50 mg, przez nakłucie lędźwiowe, raz w tygodniu, łącznie 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Chemioterapia dooponowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych (CRR)
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzano raz w tygodniu od rozpoczęcia terapii związanej z LM do 4 tygodni później po terapii skojarzonej.
Propozycja RANO dotycząca kryteriów odpowiedzi choroby LM została wykorzystana do oceny odpowiedzi klinicznej w tym badaniu.
Ocenę przeprowadzano raz w tygodniu od rozpoczęcia terapii związanej z LM do 4 tygodni później po terapii skojarzonej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Co najmniej 7 miesięcy po rozpoznaniu LM lub do śmierci.
Zdarzenia niepożądane (AE) oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4.03). Zdarzenia stopnia 3-5 zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane o nasileniu umiarkowanym i ciężkim.
Co najmniej 7 miesięcy po rozpoznaniu LM lub do śmierci.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co najmniej 7 miesięcy po rozpoznaniu LM lub do śmierci.
Czas przeżycia rejestrowano od daty włączenia pacjenta. Wszyscy pacjenci byli obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania.
Co najmniej 7 miesięcy po rozpoznaniu LM lub do śmierci.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVARTICLM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych

Badania kliniczne na MTX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj