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Gleichzeitige Involved-Field-Strahlentherapie und intrathekale Chemotherapie bei leptomeningealen Metastasen von soliden Tumoren

30. Juli 2019 aktualisiert von: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Beteiligte Strahlentherapie in Kombination mit gleichzeitigem intrathekalem MTX versus intrathekalem Ara-C bei leptomeningealen Metastasen eines soliden Tumors: Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie

Es wurde nachgewiesen, dass die gleichzeitige Strahlentherapie (RT) und intrathekales Methotrexat (MTX) bei leptomeningealen Metastasen (LM) von soliden Tumoren mit ungünstigen prognostischen Faktoren eine große Wirksamkeit und Sicherheit zeigten. Cytarabin (Ara-C) ist ein weiterer Wirkstoff, der üblicherweise für die intrathekale Chemotherapie verwendet wird. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen RT und einer intrathekalen Chemotherapie bei LM von soliden Tumoren zu beobachten. Darüber hinaus wird in dieser Studie die Wirksamkeit dieser beiden Arten von Wirkstoffen (MTX und Ara-C) bei gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie verglichen. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen- und klinische Phase-II-Studie. Das Ziel dieser Studie sind neu diagnostizierte Patienten mit leptomeningealen Metastasen von soliden Tumoren, die die Behandlung mit Involved-Field-RT in Kombination mit gleichzeitigem intrathekalem MTX bzw. intrathekalem Ara-C akzeptieren. Hauptendpunkt ist die klinische Ansprechrate. Sekundäre Endpunkte sind die Zeit bis zur Progression, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die die Behandlung mit Involved-Field-RT in Kombination mit gleichzeitiger intrathekaler MTX bzw. intrathekaler Ara-C akzeptierten. Die Begleittherapie bestand aus einer intrathekalen Chemotherapie (über Lumbalpunktion, MTX 15 mg plus 5 mg Dexamethason oder Ara-C 50 mg plus 5 mg Dexamethason, einmal pro Woche, insgesamt 4 Wochen) und RT. RT bestand aus fraktionierter, konformer Strahlung, die mit einer täglichen Dosis von 2 Gy verabreicht wurde. Das Planungsvolumen bestand aus Stellen mit symptomatischer Erkrankung, massiver Erkrankung, die im MRT beobachtet wurde, einschließlich des gesamten Gehirns und der Schädelbasis, die 40 Gy in 20 Fraktionen und/oder Segmente des Spinalkanals erhielten, die 40–50 Gy erhielten. Der RANO-Vorschlag für Ansprechkriterien der LM-Erkrankung wurde verwendet, um das klinische Ansprechen in dieser Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen laut Zerebrospinalflüssigkeitszytologie oder Neuroimaging definitiv eine leptomeningeale Metastase diagnostiziert wurde, oder Patienten, die die klinische Diagnose durch Kombination mit der Krebsgeschichte, der klinischen Manifestation, der Zerebrospinalflüssigkeitsuntersuchung, der Neuroimaging usw. erhalten haben;
  2. Patienten, bei denen ein bösartiger solider Tumor mit einem bestimmten pathologischen Typ diagnostiziert wurde, ausgenommen hämatologische Malignome (z. B. Leukämie und Lymphom) oder primäre Hirntumoren;
  3. Keine schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Keine anderen schweren chronischen Krankheiten;
  5. Keine schwere Erkrankung des Nervensystems in der Vorgeschichte;
  6. Keine schwere Dyskrasie;
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit leptomeningealer Metastasierung von unbekanntem Primärtumor;
  2. Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Strahlentherapie des Gehirns erhalten hatten;
  3. Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Behandlung eine systemische Chemotherapie oder weniger als 3 Monate eine zielgerichtete molekulare Therapie akzeptiert hatten;
  4. Patienten mit schlechter Compliance oder aus anderen Gründen hielten die Forscher für ungeeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: RT-Intra-MTX
Intrathekale Chemotherapie: MTX 15 mg, plus Dexamethason 5 mg, über Lumbalpunktion, einmal pro Woche, insgesamt 4 Wochen.
MTX 15 mg, durch Lumbalpunktion, einmal pro Woche, insgesamt 4 Wochen
Andere Namen:
  • Intrathekale Chemotherapie
Die Stellen der symptomatischen Erkrankung, massive Erkrankung, die im MRT beobachtet wurde, einschließlich des gesamten Gehirns und der Schädelbasis, erhielten 40 Gy in 20 Fraktionen und/oder Segmente des Spinalkanals erhielten 40–50 Gy in 20–25 Fraktionen.
Experimental: Gruppe2: RT-Intra-Ara-C
Intrathekale Chemotherapie: Ara-C 50 mg, plus Dexamethason 5 mg, über Lumbalpunktion, einmal pro Woche, insgesamt 4 Wochen.
Die Stellen der symptomatischen Erkrankung, massive Erkrankung, die im MRT beobachtet wurde, einschließlich des gesamten Gehirns und der Schädelbasis, erhielten 40 Gy in 20 Fraktionen und/oder Segmente des Spinalkanals erhielten 40–50 Gy in 20–25 Fraktionen.
Ara-C 50 mg, durch Lumbalpunktion, einmal pro Woche, insgesamt 4 Wochen
Andere Namen:
  • Intrathekale Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Die Bewertung wurde einmal pro Woche vom Beginn der LM-bezogenen Therapie bis 4 Wochen später nach der Begleittherapie durchgeführt.
Der RANO-Vorschlag für Ansprechkriterien der LM-Erkrankung wurde verwendet, um das klinische Ansprechen in dieser Studie zu bewerten.
Die Bewertung wurde einmal pro Woche vom Beginn der LM-bezogenen Therapie bis 4 Wochen später nach der Begleittherapie durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Mindestens 7 Monate nach LM-Diagnose oder bis zum Tod.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.03) bewertet. Ereignisse der Grade 3-5 wurden als mittelschwere und schwere unerwünschte Ereignisse definiert.
Mindestens 7 Monate nach LM-Diagnose oder bis zum Tod.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mindestens 7 Monate nach LM-Diagnose oder bis zum Tod.
Die Überlebenszeit wurde seit dem Datum der Patientenaufnahme aufgezeichnet. Alle Patienten wurden bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Mindestens 7 Monate nach LM-Diagnose oder bis zum Tod.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Leptomeningeale Metastasen

Klinische Studien zur MTX

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