- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03082144
Gleichzeitige Involved-Field-Strahlentherapie und intrathekale Chemotherapie bei leptomeningealen Metastasen von soliden Tumoren
30. Juli 2019 aktualisiert von: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University
Beteiligte Strahlentherapie in Kombination mit gleichzeitigem intrathekalem MTX versus intrathekalem Ara-C bei leptomeningealen Metastasen eines soliden Tumors: Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie
Es wurde nachgewiesen, dass die gleichzeitige Strahlentherapie (RT) und intrathekales Methotrexat (MTX) bei leptomeningealen Metastasen (LM) von soliden Tumoren mit ungünstigen prognostischen Faktoren eine große Wirksamkeit und Sicherheit zeigten.
Cytarabin (Ara-C) ist ein weiterer Wirkstoff, der üblicherweise für die intrathekale Chemotherapie verwendet wird.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen RT und einer intrathekalen Chemotherapie bei LM von soliden Tumoren zu beobachten.
Darüber hinaus wird in dieser Studie die Wirksamkeit dieser beiden Arten von Wirkstoffen (MTX und Ara-C) bei gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie verglichen.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen- und klinische Phase-II-Studie.
Das Ziel dieser Studie sind neu diagnostizierte Patienten mit leptomeningealen Metastasen von soliden Tumoren, die die Behandlung mit Involved-Field-RT in Kombination mit gleichzeitigem intrathekalem MTX bzw. intrathekalem Ara-C akzeptieren.
Hauptendpunkt ist die klinische Ansprechrate.
Sekundäre Endpunkte sind die Zeit bis zur Progression, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und das Gesamtüberleben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die die Behandlung mit Involved-Field-RT in Kombination mit gleichzeitiger intrathekaler MTX bzw. intrathekaler Ara-C akzeptierten.
Die Begleittherapie bestand aus einer intrathekalen Chemotherapie (über Lumbalpunktion, MTX 15 mg plus 5 mg Dexamethason oder Ara-C 50 mg plus 5 mg Dexamethason, einmal pro Woche, insgesamt 4 Wochen) und RT.
RT bestand aus fraktionierter, konformer Strahlung, die mit einer täglichen Dosis von 2 Gy verabreicht wurde.
Das Planungsvolumen bestand aus Stellen mit symptomatischer Erkrankung, massiver Erkrankung, die im MRT beobachtet wurde, einschließlich des gesamten Gehirns und der Schädelbasis, die 40 Gy in 20 Fraktionen und/oder Segmente des Spinalkanals erhielten, die 40–50 Gy erhielten.
Der RANO-Vorschlag für Ansprechkriterien der LM-Erkrankung wurde verwendet, um das klinische Ansprechen in dieser Studie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen laut Zerebrospinalflüssigkeitszytologie oder Neuroimaging definitiv eine leptomeningeale Metastase diagnostiziert wurde, oder Patienten, die die klinische Diagnose durch Kombination mit der Krebsgeschichte, der klinischen Manifestation, der Zerebrospinalflüssigkeitsuntersuchung, der Neuroimaging usw. erhalten haben;
- Patienten, bei denen ein bösartiger solider Tumor mit einem bestimmten pathologischen Typ diagnostiziert wurde, ausgenommen hämatologische Malignome (z. B. Leukämie und Lymphom) oder primäre Hirntumoren;
- Keine schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
- Keine anderen schweren chronischen Krankheiten;
- Keine schwere Erkrankung des Nervensystems in der Vorgeschichte;
- Keine schwere Dyskrasie;
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit leptomeningealer Metastasierung von unbekanntem Primärtumor;
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Strahlentherapie des Gehirns erhalten hatten;
- Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Behandlung eine systemische Chemotherapie oder weniger als 3 Monate eine zielgerichtete molekulare Therapie akzeptiert hatten;
- Patienten mit schlechter Compliance oder aus anderen Gründen hielten die Forscher für ungeeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1: RT-Intra-MTX
Intrathekale Chemotherapie: MTX 15 mg, plus Dexamethason 5 mg, über Lumbalpunktion, einmal pro Woche, insgesamt 4 Wochen.
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MTX 15 mg, durch Lumbalpunktion, einmal pro Woche, insgesamt 4 Wochen
Andere Namen:
Die Stellen der symptomatischen Erkrankung, massive Erkrankung, die im MRT beobachtet wurde, einschließlich des gesamten Gehirns und der Schädelbasis, erhielten 40 Gy in 20 Fraktionen und/oder Segmente des Spinalkanals erhielten 40–50 Gy in 20–25 Fraktionen.
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Experimental: Gruppe2: RT-Intra-Ara-C
Intrathekale Chemotherapie: Ara-C 50 mg, plus Dexamethason 5 mg, über Lumbalpunktion, einmal pro Woche, insgesamt 4 Wochen.
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Die Stellen der symptomatischen Erkrankung, massive Erkrankung, die im MRT beobachtet wurde, einschließlich des gesamten Gehirns und der Schädelbasis, erhielten 40 Gy in 20 Fraktionen und/oder Segmente des Spinalkanals erhielten 40–50 Gy in 20–25 Fraktionen.
Ara-C 50 mg, durch Lumbalpunktion, einmal pro Woche, insgesamt 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Die Bewertung wurde einmal pro Woche vom Beginn der LM-bezogenen Therapie bis 4 Wochen später nach der Begleittherapie durchgeführt.
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Der RANO-Vorschlag für Ansprechkriterien der LM-Erkrankung wurde verwendet, um das klinische Ansprechen in dieser Studie zu bewerten.
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Die Bewertung wurde einmal pro Woche vom Beginn der LM-bezogenen Therapie bis 4 Wochen später nach der Begleittherapie durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Mindestens 7 Monate nach LM-Diagnose oder bis zum Tod.
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.03) bewertet.
Ereignisse der Grade 3-5 wurden als mittelschwere und schwere unerwünschte Ereignisse definiert.
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Mindestens 7 Monate nach LM-Diagnose oder bis zum Tod.
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mindestens 7 Monate nach LM-Diagnose oder bis zum Tod.
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Die Überlebenszeit wurde seit dem Datum der Patientenaufnahme aufgezeichnet.
Alle Patienten wurden bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
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Mindestens 7 Monate nach LM-Diagnose oder bis zum Tod.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pan Z, Yang G, He H, Zhao G, Yuan T, Li Y, Shi W, Gao P, Dong L, Li Y. Concurrent radiotherapy and intrathecal methotrexate for treating leptomeningeal metastasis from solid tumors with adverse prognostic factors: A prospective and single-arm study. Int J Cancer. 2016 Oct 15;139(8):1864-72. doi: 10.1002/ijc.30214. Epub 2016 Jun 30.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, He H, Pang X, Gao Y, Shi W, Li Y, Dong L, Song Y. Thinprep plus Papanicolaou stain method is more sensitive than cytospin-coupled Wright Giems stain method in cerebrospinal fluid cytology for diagnosis of leptomeningeal metastasis from solid tumors. PLoS One. 2015 Apr 7;10(4):e0122016. doi: 10.1371/journal.pone.0122016. eCollection 2015.
- Pan Z, Yang G, Yuan T, Pang X, Wang Y, Qu L, Dong L. Leptomeningeal metastasis from hepatocellular carcinoma with other unusual metastases: a case report. BMC Cancer. 2014 Jun 3;14:399. doi: 10.1186/1471-2407-14-399.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, Yuan T, Gao Y, Dong L. Leptomeningeal metastases from a primary central nervous system melanoma: a case report and literature review. World J Surg Oncol. 2014 Aug 20;12:265. doi: 10.1186/1477-7819-12-265.
- Mack F, Baumert BG, Schafer N, Hattingen E, Scheffler B, Herrlinger U, Glas M. Therapy of leptomeningeal metastasis in solid tumors. Cancer Treat Rev. 2016 Feb;43:83-91. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.12.004. Epub 2015 Dec 24.
- Grewal J, Saria MG, Kesari S. Novel approaches to treating leptomeningeal metastases. J Neurooncol. 2012 Jan;106(2):225-34. doi: 10.1007/s11060-011-0686-2. Epub 2011 Aug 28.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Oncol. 2010 Nov;22(6):627-35. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833de986.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Neurol. 2009 Dec;22(6):665-74. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283322a92.
- Le Rhun E, Taillibert S, Chamberlain MC. Carcinomatous meningitis: Leptomeningeal metastases in solid tumors. Surg Neurol Int. 2013 May 2;4(Suppl 4):S265-88. doi: 10.4103/2152-7806.111304. Print 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MVARTICLM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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