- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03082144
Radioterapia de campo envolvido concomitante e quimioterapia intratecal para metástases leptomeníngeas de tumores sólidos
30 de julho de 2019 atualizado por: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University
Radioterapia de campo envolvido combinada com intratecal-MTX versus intratecal-Ara-C para metástases leptomeníngeas de tumor sólido: um ensaio clínico randomizado de fase II
Foi comprovado que a radioterapia (RT) concomitante e o metotrexato intratecal (MTX) para metástases leptomeníngeas (LM) de tumores sólidos com fatores prognósticos adversos mostraram grande eficácia e segurança.
A citarabina (Ara-C) é outro agente comumente usado para quimioterapia intratecal.
O objetivo do estudo é observar a eficácia e segurança da RT concomitante e quimioterapia intratecal para LM de tumores sólidos.
Além disso, a eficácia desses dois tipos de agentes (MTX e Ara-C) na quimio-radioterapia concomitante será comparada neste estudo.
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado, de grupo paralelo e de fase II.
O objeto deste estudo são pacientes recém-diagnosticados com metástases leptomeníngeas de tumores sólidos, que aceitarão o tratamento de RT de campo envolvido combinado com intratecal-MTX ou intratecal-Ara-C, respectivamente.
O endpoint principal é a taxa de resposta clínica.
Os endpoints secundários são tempo de progressão, eventos adversos graves e sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, que aceitarão o tratamento de RT de campo envolvido combinado com intratecal-MTX ou intratecal-Ara-C, respectivamente.
O regime concomitante consistiu em quimioterapia intratecal (via punção lombar, MTX 15 mg, mais dexametasona 5 mg, ou Ara-C 50mg, mais dexametasona 5 mg, uma vez por semana, 4 semanas no total) e RT.
A RT consistia em radiação conformada fracionada administrada em uma dose diária de 2 Gy.
O volume de planejamento consistiu em locais de doença sintomática, doença volumosa observada na ressonância magnética, incluindo todo o cérebro e a base do crânio recebeu 40 Gy em 20 frações e/ou segmento do canal espinhal recebeu 40-50 Gy.
A proposta RANO para critérios de resposta da doença de LM foi usada para avaliar a resposta clínica neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram definitivamente diagnosticados como metástase leptomeníngea de acordo com citologia liquórica ou neuroimagem, ou pacientes que obtiveram o diagnóstico clínico pela combinação com história de câncer, manifestação clínica, exame do líquido cefalorraquidiano, neuroimagem etc;
- Pacientes que foram diagnosticados como tumor sólido maligno com tipo patológico definido, excluindo malignidades hematológicas (por exemplo, leucemia e linfoma) ou tumores cerebrais primários;
- Sem função hepática e renal anormal grave; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
- Sem outras doenças crônicas graves;
- Sem história de doença grave do sistema nervoso;
- Sem discrasia grave;
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase leptomeníngea de tumor primário desconhecido;
- Pacientes que receberam radioterapia cerebral nos últimos 6 meses;
- Pacientes que aceitaram quimioterapia sistêmica até um mês antes do tratamento, ou terapia alvo molecular há menos de 3 meses;
- Pacientes com baixa adesão, ou por outros motivos, os pesquisadores consideraram inadequados para participar deste estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1: RT-Intra-MTX
Quimioterapia intratecal: MTX 15 mg, mais dexametasona 5 mg, via punção lombar, uma vez por semana, 4 semanas no total.
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MTX 15 mg, via punção lombar, uma vez por semana, 4 semanas no total
Outros nomes:
Os locais de doença sintomática, doença volumosa observada na ressonância magnética, incluindo todo o cérebro e base do crânio, 40 Gy em 20 frações; e/ou segmento do canal vertebral receberam 40-50 Gy em 20-25 frações.
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Experimental: Grupo 2: RT-Intra-Ara-C
Quimioterapia intratecal: Ara-C 50 mg, mais dexametasona 5 mg, via punção lombar, uma vez por semana, 4 semanas no total.
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Os locais de doença sintomática, doença volumosa observada na ressonância magnética, incluindo todo o cérebro e base do crânio, 40 Gy em 20 frações; e/ou segmento do canal vertebral receberam 40-50 Gy em 20-25 frações.
Ara-C 50mg, por punção lombar, uma vez por semana, 4 semanas no total
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Clínica (CRR)
Prazo: A avaliação foi realizada uma vez por semana desde o início da terapia relacionada ao LM até 4 semanas após a terapia concomitante.
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A proposta RANO para critérios de resposta da doença de LM foi usada para avaliar a resposta clínica neste estudo.
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A avaliação foi realizada uma vez por semana desde o início da terapia relacionada ao LM até 4 semanas após a terapia concomitante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Pelo menos 7 meses após o diagnóstico de LM ou até a morte.
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Os eventos adversos (EAs) foram avaliados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versão 4.03).
Os eventos de grau 3-5 foram definidos como eventos adversos moderados e graves.
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Pelo menos 7 meses após o diagnóstico de LM ou até a morte.
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: Pelo menos 7 meses após o diagnóstico de LM ou até a morte.
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O tempo de sobrevida foi registrado desde a data de inscrição do paciente.
Todos os pacientes foram acompanhados até a morte ou o final do estudo.
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Pelo menos 7 meses após o diagnóstico de LM ou até a morte.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pan Z, Yang G, He H, Zhao G, Yuan T, Li Y, Shi W, Gao P, Dong L, Li Y. Concurrent radiotherapy and intrathecal methotrexate for treating leptomeningeal metastasis from solid tumors with adverse prognostic factors: A prospective and single-arm study. Int J Cancer. 2016 Oct 15;139(8):1864-72. doi: 10.1002/ijc.30214. Epub 2016 Jun 30.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, He H, Pang X, Gao Y, Shi W, Li Y, Dong L, Song Y. Thinprep plus Papanicolaou stain method is more sensitive than cytospin-coupled Wright Giems stain method in cerebrospinal fluid cytology for diagnosis of leptomeningeal metastasis from solid tumors. PLoS One. 2015 Apr 7;10(4):e0122016. doi: 10.1371/journal.pone.0122016. eCollection 2015.
- Pan Z, Yang G, Yuan T, Pang X, Wang Y, Qu L, Dong L. Leptomeningeal metastasis from hepatocellular carcinoma with other unusual metastases: a case report. BMC Cancer. 2014 Jun 3;14:399. doi: 10.1186/1471-2407-14-399.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, Yuan T, Gao Y, Dong L. Leptomeningeal metastases from a primary central nervous system melanoma: a case report and literature review. World J Surg Oncol. 2014 Aug 20;12:265. doi: 10.1186/1477-7819-12-265.
- Mack F, Baumert BG, Schafer N, Hattingen E, Scheffler B, Herrlinger U, Glas M. Therapy of leptomeningeal metastasis in solid tumors. Cancer Treat Rev. 2016 Feb;43:83-91. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.12.004. Epub 2015 Dec 24.
- Grewal J, Saria MG, Kesari S. Novel approaches to treating leptomeningeal metastases. J Neurooncol. 2012 Jan;106(2):225-34. doi: 10.1007/s11060-011-0686-2. Epub 2011 Aug 28.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Oncol. 2010 Nov;22(6):627-35. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833de986.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Neurol. 2009 Dec;22(6):665-74. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283322a92.
- Le Rhun E, Taillibert S, Chamberlain MC. Carcinomatous meningitis: Leptomeningeal metastases in solid tumors. Surg Neurol Int. 2013 May 2;4(Suppl 4):S265-88. doi: 10.4103/2152-7806.111304. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MVARTICLM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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