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Radioterapia de campo envolvido concomitante e quimioterapia intratecal para metástases leptomeníngeas de tumores sólidos

30 de julho de 2019 atualizado por: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Radioterapia de campo envolvido combinada com intratecal-MTX versus intratecal-Ara-C para metástases leptomeníngeas de tumor sólido: um ensaio clínico randomizado de fase II

Foi comprovado que a radioterapia (RT) concomitante e o metotrexato intratecal (MTX) para metástases leptomeníngeas (LM) de tumores sólidos com fatores prognósticos adversos mostraram grande eficácia e segurança. A citarabina (Ara-C) é outro agente comumente usado para quimioterapia intratecal. O objetivo do estudo é observar a eficácia e segurança da RT concomitante e quimioterapia intratecal para LM de tumores sólidos. Além disso, a eficácia desses dois tipos de agentes (MTX e Ara-C) na quimio-radioterapia concomitante será comparada neste estudo. Este é um ensaio clínico randomizado, controlado, de grupo paralelo e de fase II. O objeto deste estudo são pacientes recém-diagnosticados com metástases leptomeníngeas de tumores sólidos, que aceitarão o tratamento de RT de campo envolvido combinado com intratecal-MTX ou intratecal-Ara-C, respectivamente. O endpoint principal é a taxa de resposta clínica. Os endpoints secundários são tempo de progressão, eventos adversos graves e sobrevida global.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, que aceitarão o tratamento de RT de campo envolvido combinado com intratecal-MTX ou intratecal-Ara-C, respectivamente. O regime concomitante consistiu em quimioterapia intratecal (via punção lombar, MTX 15 mg, mais dexametasona 5 mg, ou Ara-C 50mg, mais dexametasona 5 mg, uma vez por semana, 4 semanas no total) e RT. A RT consistia em radiação conformada fracionada administrada em uma dose diária de 2 Gy. O volume de planejamento consistiu em locais de doença sintomática, doença volumosa observada na ressonância magnética, incluindo todo o cérebro e a base do crânio recebeu 40 Gy em 20 frações e/ou segmento do canal espinhal recebeu 40-50 Gy. A proposta RANO para critérios de resposta da doença de LM foi usada para avaliar a resposta clínica neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que foram definitivamente diagnosticados como metástase leptomeníngea de acordo com citologia liquórica ou neuroimagem, ou pacientes que obtiveram o diagnóstico clínico pela combinação com história de câncer, manifestação clínica, exame do líquido cefalorraquidiano, neuroimagem etc;
  2. Pacientes que foram diagnosticados como tumor sólido maligno com tipo patológico definido, excluindo malignidades hematológicas (por exemplo, leucemia e linfoma) ou tumores cerebrais primários;
  3. Sem função hepática e renal anormal grave; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Sem outras doenças crônicas graves;
  5. Sem história de doença grave do sistema nervoso;
  6. Sem discrasia grave;
  7. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástase leptomeníngea de tumor primário desconhecido;
  2. Pacientes que receberam radioterapia cerebral nos últimos 6 meses;
  3. Pacientes que aceitaram quimioterapia sistêmica até um mês antes do tratamento, ou terapia alvo molecular há menos de 3 meses;
  4. Pacientes com baixa adesão, ou por outros motivos, os pesquisadores consideraram inadequados para participar deste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: RT-Intra-MTX
Quimioterapia intratecal: MTX 15 mg, mais dexametasona 5 mg, via punção lombar, uma vez por semana, 4 semanas no total.
MTX 15 mg, via punção lombar, uma vez por semana, 4 semanas no total
Outros nomes:
  • Quimioterapia intratecal
Os locais de doença sintomática, doença volumosa observada na ressonância magnética, incluindo todo o cérebro e base do crânio, 40 Gy em 20 frações; e/ou segmento do canal vertebral receberam 40-50 Gy em 20-25 frações.
Experimental: Grupo 2: RT-Intra-Ara-C
Quimioterapia intratecal: Ara-C 50 mg, mais dexametasona 5 mg, via punção lombar, uma vez por semana, 4 semanas no total.
Os locais de doença sintomática, doença volumosa observada na ressonância magnética, incluindo todo o cérebro e base do crânio, 40 Gy em 20 frações; e/ou segmento do canal vertebral receberam 40-50 Gy em 20-25 frações.
Ara-C 50mg, por punção lombar, uma vez por semana, 4 semanas no total
Outros nomes:
  • Quimioterapia intratecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Clínica (CRR)
Prazo: A avaliação foi realizada uma vez por semana desde o início da terapia relacionada ao LM até 4 semanas após a terapia concomitante.
A proposta RANO para critérios de resposta da doença de LM foi usada para avaliar a resposta clínica neste estudo.
A avaliação foi realizada uma vez por semana desde o início da terapia relacionada ao LM até 4 semanas após a terapia concomitante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Pelo menos 7 meses após o diagnóstico de LM ou até a morte.
Os eventos adversos (EAs) foram avaliados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versão 4.03). Os eventos de grau 3-5 foram definidos como eventos adversos moderados e graves.
Pelo menos 7 meses após o diagnóstico de LM ou até a morte.
Sobrevida geral (OS)
Prazo: Pelo menos 7 meses após o diagnóstico de LM ou até a morte.
O tempo de sobrevida foi registrado desde a data de inscrição do paciente. Todos os pacientes foram acompanhados até a morte ou o final do estudo.
Pelo menos 7 meses após o diagnóstico de LM ou até a morte.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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