Samtidig strålbehandling inom involverat fält och intratekal kemoterapi för Leptomeningeala metastaser från fasta tumörer
30 juli 2019 uppdaterad av: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University
Involverat-fält strålterapi kombinerat med samtidig intratekal-MTX versus intratekal-Ara-C för leptomeningeala metastaser från solid tumör: en randomiserad fas II klinisk studie
Det har bevisats att samtidig strålbehandling (RT) och intratekal metotrexat (MTX) för leptomeningeala metastaser (LM) från solida tumörer med ogynnsamma prognostiska faktorer visade stor effektivitet och säkerhet.
Cytarabin (Ara-C) är ett annat medel som vanligtvis används för intratekal kemoterapi.
Syftet med studien är att observera effektiviteten och säkerheten av samtidig RT och intratekal kemoterapi för LM från solida tumörer.
Dessutom kommer effektiviteten av dessa två typer av medel (MTX och Ara-C) vid samtidig kemo-radioterapi att jämföras i denna studie.
Detta är en randomiserad, kontrollerad, parallell grupp och klinisk fas II-studie.
Syftet med denna studie är nydiagnostiserade patienter med leptomeningeala metastaser från solida tumörer, som kommer att acceptera behandling av involverat fält RT kombinerat med samtidig intratekal-MTX respektive intratekal-Ara-C.
Huvudeffekten är klinisk svarsfrekvens.
Sekundära effektmått är tid till progression, allvarliga biverkningar och total överlevnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper, som kommer att acceptera behandling av involverat fält RT kombinerat med samtidig intratekal-MTX respektive intratekal-Ara-C.
Samtidig regim bestod av intratekal kemoterapi (via lumbalpunktion, MTX 15 mg, plus dexametason 5 mg, eller Ara-C 50 mg, plus dexametason 5 mg, en gång per vecka, totalt 4 veckor) och RT.
RT bestod av fraktionerad, konform strålning som gavs med en daglig dos av 2 Gy.
Planeringsvolymen bestod av platser för symtomatisk sjukdom, skrymmande sjukdom observerad på MRI, inklusive hela hjärnan och baskranii fick 40 Gy i 20 fraktioner och/eller segment av ryggradskanalen fick 40-50 Gy.
RANO-förslaget för svarskriterier för LM-sjukdom användes för att bedöma det kliniska svaret i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som definitivt har diagnostiserats som leptomeningeal metastas enligt cerebrospinalvätskans cytologi eller neuroimaging, eller patienter som fått den kliniska diagnosen genom att kombinera med cancerhistoria, klinisk manifestation, cerebrospinalvätskaundersökning, neuroimaging etc;
- Patienter som har diagnostiserats som malign solid tumör med bestämd patologisk typ, exklusive hematologiska maligniteter (t.ex. leukemi och lymfom) eller primära hjärntumörer;
- Ingen allvarlig onormal lever- och njurfunktion; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
- Inga andra allvarliga kroniska sjukdomar;
- Ingen historia av allvarlig sjukdom i nervsystemet;
- Ingen allvarlig dyskrasi;
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med leptomeningeal metastaser från okänd primärtumör;
- Patienter som hade fått strålbehandling till hjärnan under de senaste 6 månaderna;
- Patienter som hade accepterat systemisk kemoterapi inom en månad före behandlingen, eller molekylär riktad terapi mindre än 3 månader;
- Patienter med dålig följsamhet, eller av andra skäl ansåg forskarna vara olämpliga att delta i denna kliniska studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: RT-Intra-MTX
Intratekal kemoterapi: MTX 15 mg, plus dexametason 5 mg, via lumbalpunktion, en gång i veckan, totalt 4 veckor.
|
MTX 15 mg, via lumbalpunktion, en gång i veckan, totalt 4 veckor
Andra namn:
Platserna för symptomatisk sjukdom, skrymmande sjukdom som observerats på MRT, inklusive hela hjärnan och baskranii, 40 Gy i 20 fraktioner; och/eller segmentet av ryggradskanalen fick 40-50 Gy i 20-25 fraktioner.
|
|
Experimentell: Grupp 2: RT-Intra-Ara-C
Intratekal kemoterapi:Ara-C 50 mg, plus dexametason 5 mg, via lumbalpunktion, en gång per vecka, totalt 4 veckor.
|
Platserna för symptomatisk sjukdom, skrymmande sjukdom som observerats på MRT, inklusive hela hjärnan och baskranii, 40 Gy i 20 fraktioner; och/eller segmentet av ryggradskanalen fick 40-50 Gy i 20-25 fraktioner.
Ara-C 50 mg, via lumbalpunktion, en gång i veckan, totalt 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Response Rate (CRR)
Tidsram: Utvärderingen utfördes en gång i veckan från början av LM-relaterad behandling till 4 veckor senare efter samtidig behandling.
|
RANO-förslaget för svarskriterier för LM-sjukdom användes för att bedöma det kliniska svaret i denna studie.
|
Utvärderingen utfördes en gång i veckan från början av LM-relaterad behandling till 4 veckor senare efter samtidig behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Minst 7 månader efter LM-diagnos eller fram till döden.
|
Biverkningar (AE) utvärderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4.03).
Händelser av grad 3-5 definierades som måttliga och svåra biverkningar.
|
Minst 7 månader efter LM-diagnos eller fram till döden.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Minst 7 månader efter LM-diagnos eller fram till döden.
|
Överlevnadstid registrerades sedan datumet för patientregistreringen.
Alla patienter följdes upp till döden eller slutet av studien.
|
Minst 7 månader efter LM-diagnos eller fram till döden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pan Z, Yang G, He H, Zhao G, Yuan T, Li Y, Shi W, Gao P, Dong L, Li Y. Concurrent radiotherapy and intrathecal methotrexate for treating leptomeningeal metastasis from solid tumors with adverse prognostic factors: A prospective and single-arm study. Int J Cancer. 2016 Oct 15;139(8):1864-72. doi: 10.1002/ijc.30214. Epub 2016 Jun 30.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, He H, Pang X, Gao Y, Shi W, Li Y, Dong L, Song Y. Thinprep plus Papanicolaou stain method is more sensitive than cytospin-coupled Wright Giems stain method in cerebrospinal fluid cytology for diagnosis of leptomeningeal metastasis from solid tumors. PLoS One. 2015 Apr 7;10(4):e0122016. doi: 10.1371/journal.pone.0122016. eCollection 2015.
- Pan Z, Yang G, Yuan T, Pang X, Wang Y, Qu L, Dong L. Leptomeningeal metastasis from hepatocellular carcinoma with other unusual metastases: a case report. BMC Cancer. 2014 Jun 3;14:399. doi: 10.1186/1471-2407-14-399.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, Yuan T, Gao Y, Dong L. Leptomeningeal metastases from a primary central nervous system melanoma: a case report and literature review. World J Surg Oncol. 2014 Aug 20;12:265. doi: 10.1186/1477-7819-12-265.
- Mack F, Baumert BG, Schafer N, Hattingen E, Scheffler B, Herrlinger U, Glas M. Therapy of leptomeningeal metastasis in solid tumors. Cancer Treat Rev. 2016 Feb;43:83-91. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.12.004. Epub 2015 Dec 24.
- Grewal J, Saria MG, Kesari S. Novel approaches to treating leptomeningeal metastases. J Neurooncol. 2012 Jan;106(2):225-34. doi: 10.1007/s11060-011-0686-2. Epub 2011 Aug 28.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Oncol. 2010 Nov;22(6):627-35. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833de986.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Neurol. 2009 Dec;22(6):665-74. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283322a92.
- Le Rhun E, Taillibert S, Chamberlain MC. Carcinomatous meningitis: Leptomeningeal metastases in solid tumors. Surg Neurol Int. 2013 May 2;4(Suppl 4):S265-88. doi: 10.4103/2152-7806.111304. Print 2013.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2017
Första postat (Faktisk)
17 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MVARTICLM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .