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Radioterapia a campo coinvolto concomitante e chemioterapia intratecale per metastasi leptomeningee da tumori solidi

30 luglio 2019 aggiornato da: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Radioterapia a campo coinvolto combinata con MTX intratecale concomitante contro Ara-C intratecale per metastasi leptomeningee da tumore solido: uno studio clinico randomizzato di fase II

È stato dimostrato che la radioterapia (RT) concomitante e il metotrexato intratecale (MTX) per le metastasi leptomeningee (LM) da tumori solidi con fattori prognostici avversi hanno mostrato grande efficacia e sicurezza. La citarabina (Ara-C) è un altro agente comunemente usato per la chemioterapia intratecale. Lo scopo dello studio è osservare l'efficacia e la sicurezza della concomitante RT e chemioterapia intratecale per LM da tumori solidi. Inoltre, in questo studio verrà confrontata l'efficacia di questi due tipi di agenti (MTX e Ara-C) nella concomitante chemio-radioterapia. Questo è uno studio clinico randomizzato controllato, a gruppi paralleli e di fase II. L'oggetto di questo studio sono i pazienti di nuova diagnosi con metastasi leptomeningee da tumori solidi, che accetteranno il trattamento della RT del campo coinvolto in combinazione con MTX intratecale concomitante o Ara-C intratecale, rispettivamente. L'endpoint principale è il tasso di risposta clinica. Gli endpoint secondari sono il tempo alla progressione, gli eventi avversi gravi e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi, che accetteranno rispettivamente il trattamento della RT del campo coinvolto in combinazione con MTX intratecale concomitante o Ara-C intratecale. Il regime concomitante consisteva in chemioterapia intratecale (tramite puntura lombare, MTX 15 mg, più desametasone 5 mg o Ara-C 50 mg, più desametasone 5 mg, una volta alla settimana, 4 settimane in totale) e RT. La RT consisteva in una radiazione conformazionale frazionata somministrata a una dose giornaliera di 2 Gy. Il volume di pianificazione consisteva in siti di malattia sintomatica, malattia voluminosa osservata alla risonanza magnetica, compreso l'intero cervello e base cranii ricevuto 40 Gy in 20 frazioni e/o segmento del canale spinale ricevuto 40-50 Gy. La proposta RANO per i criteri di risposta della malattia LM è stata utilizzata per valutare la risposta clinica in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono stati definitivamente diagnosticati come metastasi leptomeningee secondo la citologia del liquido cerebrospinale o il neuroimaging, o pazienti che hanno ottenuto la diagnosi clinica combinando con la storia del cancro, la manifestazione clinica, l'esame del liquido cerebrospinale, il neuroimaging ecc.;
  2. Pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore solido maligno con tipo patologico definito, escluse le neoplasie ematologiche (ad es. Leucemia e linfoma) o tumori cerebrali primari;
  3. Nessuna grave disfunzione epatica e renale; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Nessun'altra grave malattia cronica;
  5. Nessuna storia di grave malattia del sistema nervoso;
  6. Nessuna grave discrasia;
  7. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi leptomeningee da tumore primario sconosciuto;
  2. Pazienti che avevano ricevuto radioterapia al cervello negli ultimi 6 mesi;
  3. Pazienti che avevano accettato la chemioterapia sistemica entro un mese prima del trattamento o la terapia a bersaglio molecolare meno di 3 mesi;
  4. Pazienti con scarsa compliance, o per altri motivi, i ricercatori hanno ritenuto non idonei a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: RT-Intra-MTX
Chemioterapia intratecale: MTX 15 mg, più desametasone 5 mg, tramite puntura lombare, una volta alla settimana, 4 settimane in totale.
Droga: MTX
MTX 15 mg, tramite puntura lombare, una volta alla settimana, 4 settimane in totale
Altri nomi:
  • Chemioterapia intratecale
Radiazione: Radioterapia
I siti di malattia sintomatica, malattia voluminosa osservata alla risonanza magnetica, compreso l'intero cervello e base cranii, 40 Gy in 20 frazioni; e/o segmento del canale spinale hanno ricevuto 40-50 Gy in 20-25 frazioni.
Sperimentale: Gruppo 2: RT-Intra-Ara-C
Chemioterapia intratecale: Ara-C 50 mg, più desametasone 5 mg, tramite puntura lombare, una volta alla settimana, 4 settimane in totale.
Radiazione: Radioterapia
I siti di malattia sintomatica, malattia voluminosa osservata alla risonanza magnetica, compreso l'intero cervello e base cranii, 40 Gy in 20 frazioni; e/o segmento del canale spinale hanno ricevuto 40-50 Gy in 20-25 frazioni.
Droga: Ara-C
Ara-C 50 mg, tramite puntura lombare, una volta alla settimana, 4 settimane in totale
Altri nomi:
  • Chemioterapia intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica (CRR)
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita una volta alla settimana dall'inizio della terapia correlata alla LM, fino a 4 settimane dopo la terapia concomitante.
La proposta RANO per i criteri di risposta della malattia LM è stata utilizzata per valutare la risposta clinica in questo studio.
La valutazione è stata eseguita una volta alla settimana dall'inizio della terapia correlata alla LM, fino a 4 settimane dopo la terapia concomitante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Almeno 7 mesi dopo la diagnosi di LM o fino alla morte.
Gli eventi avversi (AE) sono stati valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 4.03). Gli eventi di grado 3-5 sono stati definiti come eventi avversi moderati e gravi.
Almeno 7 mesi dopo la diagnosi di LM o fino alla morte.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Almeno 7 mesi dopo la diagnosi di LM o fino alla morte.
Il tempo di sopravvivenza è stato registrato dalla data di arruolamento del paziente. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla morte o alla fine dello studio.
Almeno 7 mesi dopo la diagnosi di LM o fino alla morte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MVARTICLM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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