Samtidig strålebehandling med involvert felt og intratekal kjemoterapi for leptomeningeale metastaser fra solide svulster
30. juli 2019 oppdatert av: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University
Involvert-felt strålebehandling kombinert med samtidig intrathecal-MTX versus intrathecal-Ara-C for leptomeningeale metastaser fra solid svulst: en randomisert fase II klinisk studie
Det er bevist at samtidig strålebehandling (RT) og intratekal metotreksat (MTX) for leptomeningeale metastaser (LM) fra solide svulster med uønskede prognostiske faktorer viste stor effektivitet og sikkerhet.
Cytarabin (Ara-C) er et annet middel som ofte brukes til intratekal kjemoterapi.
Formålet med studien er å observere effektiviteten og sikkerheten til samtidig RT og intratekal kjemoterapi for LM fra solide svulster.
I tillegg vil effektiviteten til disse to typene midler (MTX og Ara-C) ved samtidig kjemo-strålebehandling sammenlignes i denne studien.
Dette er en randomisert kontrollert, parallell gruppe- og fase II klinisk studie.
Formålet med denne studien er nydiagnostiserte pasienter med leptomeningeale metastaser fra solide svulster, som vil akseptere behandling av involvert felt RT kombinert med henholdsvis samtidig intratekal-MTX eller intratekal-Ara-C.
Hovedendepunktet er klinisk responsrate.
Sekundære endepunkter er tid til progresjon, alvorlige bivirkninger og total overlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper, som vil akseptere behandling av involvert felt RT kombinert med henholdsvis samtidig intratekal-MTX eller intratekal-Ara-C.
Samtidig regime besto av intratekal kjemoterapi (via lumbalpunksjon, MTX 15 mg, pluss deksametason 5 mg, eller Ara-C 50 mg, pluss deksametason 5 mg, en gang per uke, totalt 4 uker) og RT.
RT besto av fraksjonert, konform stråling gitt med en daglig dose på 2 Gy.
Planleggingsvolumet besto av steder med symptomatisk sykdom, voluminøs sykdom observert på MR, inkludert hele hjernen og basiskranii mottok 40 Gy i 20 fraksjoner og/eller segment av ryggmargskanalen mottok 40-50 Gy.
RANO-forslaget for responskriterier for LM-sykdom ble brukt til å vurdere den kliniske responsen i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt definitivt diagnostisert som leptomeningeal metastase i henhold til cerebrospinalvæskecytologi eller neuroimaging, eller pasienter som fikk den kliniske diagnosen ved å kombinere med krefthistorie, klinisk manifestasjon, cerebrospinalvæskeundersøkelse, neuroimaging etc;
- Pasienter som har blitt diagnostisert som ondartet solid svulst med bestemt patologisk type, unntatt hematologiske maligniteter (f.eks. leukemi og lymfom) eller primære hjernesvulster;
- Ingen alvorlig unormal lever- og nyrefunksjon; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
- Ingen andre alvorlige kroniske sykdommer;
- Ingen historie med alvorlig nervesystemsykdom;
- Ingen alvorlig dyskrasi;
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med leptomeningeal metastase fra ukjent primærtumor;
- Pasienter som hadde fått strålebehandling til hjernen de siste 6 månedene;
- Pasienter som hadde akseptert systemisk kjemoterapi innen en måned før behandlingen, eller molekylær målrettet terapi mindre enn 3 måneder;
- Pasienter med dårlig etterlevelse, eller av andre grunner, anså forskerne som uegnet til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: RT-Intra-MTX
Intratekal kjemoterapi: MTX 15 mg, pluss deksametason 5 mg, via lumbalpunksjon, én gang per uke, totalt 4 uker.
|
MTX 15 mg, via lumbalpunksjon, en gang i uken, totalt 4 uker
Andre navn:
Stedene for symptomatisk sykdom, voluminøs sykdom observert på MR, inkludert hele hjernen og basiskranii, 40 Gy i 20 fraksjoner; og/eller segmentet av spinalkanalen mottok 40-50 Gy i 20-25 fraksjoner.
|
|
Eksperimentell: Gruppe2: RT-Intra-Ara-C
Intratekal kjemoterapi:Ara-C 50 mg, pluss deksametason 5 mg, via lumbalpunktur, en gang per uke, totalt 4 uker.
|
Stedene for symptomatisk sykdom, voluminøs sykdom observert på MR, inkludert hele hjernen og basiskranii, 40 Gy i 20 fraksjoner; og/eller segmentet av spinalkanalen mottok 40-50 Gy i 20-25 fraksjoner.
Ara-C 50 mg, via lumbalpunksjon, en gang i uken, totalt 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Response Rate (CRR)
Tidsramme: Evalueringen ble utført en gang per uke fra begynnelsen av LM-relatert behandling, til 4 uker senere etter samtidig behandling.
|
RANO-forslaget for responskriterier for LM-sykdom ble brukt til å vurdere den kliniske responsen i denne studien.
|
Evalueringen ble utført en gang per uke fra begynnelsen av LM-relatert behandling, til 4 uker senere etter samtidig behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Minst 7 måneder etter LM-diagnose eller til død.
|
Bivirkninger (AE) ble evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4.03).
Hendelser av grad 3-5 ble definert som moderate og alvorlige bivirkninger.
|
Minst 7 måneder etter LM-diagnose eller til død.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Minst 7 måneder etter LM-diagnose eller til død.
|
Overlevelsestid ble registrert siden datoen for pasientregistrering.
Alle pasienter ble fulgt opp til døden eller slutten av studien.
|
Minst 7 måneder etter LM-diagnose eller til død.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pan Z, Yang G, He H, Zhao G, Yuan T, Li Y, Shi W, Gao P, Dong L, Li Y. Concurrent radiotherapy and intrathecal methotrexate for treating leptomeningeal metastasis from solid tumors with adverse prognostic factors: A prospective and single-arm study. Int J Cancer. 2016 Oct 15;139(8):1864-72. doi: 10.1002/ijc.30214. Epub 2016 Jun 30.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, He H, Pang X, Gao Y, Shi W, Li Y, Dong L, Song Y. Thinprep plus Papanicolaou stain method is more sensitive than cytospin-coupled Wright Giems stain method in cerebrospinal fluid cytology for diagnosis of leptomeningeal metastasis from solid tumors. PLoS One. 2015 Apr 7;10(4):e0122016. doi: 10.1371/journal.pone.0122016. eCollection 2015.
- Pan Z, Yang G, Yuan T, Pang X, Wang Y, Qu L, Dong L. Leptomeningeal metastasis from hepatocellular carcinoma with other unusual metastases: a case report. BMC Cancer. 2014 Jun 3;14:399. doi: 10.1186/1471-2407-14-399.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, Yuan T, Gao Y, Dong L. Leptomeningeal metastases from a primary central nervous system melanoma: a case report and literature review. World J Surg Oncol. 2014 Aug 20;12:265. doi: 10.1186/1477-7819-12-265.
- Mack F, Baumert BG, Schafer N, Hattingen E, Scheffler B, Herrlinger U, Glas M. Therapy of leptomeningeal metastasis in solid tumors. Cancer Treat Rev. 2016 Feb;43:83-91. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.12.004. Epub 2015 Dec 24.
- Grewal J, Saria MG, Kesari S. Novel approaches to treating leptomeningeal metastases. J Neurooncol. 2012 Jan;106(2):225-34. doi: 10.1007/s11060-011-0686-2. Epub 2011 Aug 28.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Oncol. 2010 Nov;22(6):627-35. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833de986.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Neurol. 2009 Dec;22(6):665-74. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283322a92.
- Le Rhun E, Taillibert S, Chamberlain MC. Carcinomatous meningitis: Leptomeningeal metastases in solid tumors. Surg Neurol Int. 2013 May 2;4(Suppl 4):S265-88. doi: 10.4103/2152-7806.111304. Print 2013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MVARTICLM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .