Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig involveret strålebehandling og intrathekal kemoterapi for leptomeningeale metastaser fra faste tumorer

30. juli 2019 opdateret af: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Involveret-felt strålebehandling kombineret med samtidig intrathecal-MTX versus intrathecal-Ara-C for leptomeningeale metastaser fra solid tumor: et randomiseret fase II klinisk forsøg

Det er blevet bevist, at samtidig strålebehandling (RT) og intrathekal methotrexat (MTX) for leptomeningeale metastaser (LM) fra solide tumorer med uønskede prognostiske faktorer viste stor effektivitet og sikkerhed. Cytarabin (Ara-C) er et andet middel, der almindeligvis anvendes til intratekal kemoterapi. Formålet med undersøgelsen er at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig RT og intratekal kemoterapi for LM fra solide tumorer. Desuden vil effektiviteten af ​​disse to typer midler (MTX og Ara-C) i den samtidige kemo-strålebehandling blive sammenlignet i denne undersøgelse. Dette er et randomiseret kontrolleret, parallelgruppe- og fase II klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er nydiagnosticerede patienter med leptomeningeale metastaser fra solide tumorer, som vil acceptere behandlingen af ​​involveret-felt RT kombineret med henholdsvis samtidig intrathecal-MTX eller intrathecal-Ara-C. Det vigtigste endepunkt er klinisk responsrate. Sekundære endepunkter er tid til progression, alvorlige bivirkninger og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper, som vil acceptere behandlingen af ​​involveret-felt RT kombineret med henholdsvis samtidig intrathecal-MTX eller intrathecal-Ara-C. Samtidig behandling bestod af intratekal kemoterapi (via lumbalpunktur, MTX 15 mg, plus dexamethason 5 mg, eller Ara-C 50 mg, plus dexamethason 5 mg, én gang om ugen, 4 uger i alt) og RT. RT bestod af fraktioneret, konform stråling givet med en daglig dosis på 2 Gy. Planlægningsvolumenet bestod af steder med symptomatisk sygdom, omfangsrig sygdom observeret på MRI, inklusive hele hjernen og basiskranii modtog 40 Gy i 20 fraktioner og/eller segment af rygmarvskanalen modtog 40-50 Gy. RANO-forslaget til responskriterier for LM-sygdom blev brugt til at vurdere det kliniske respons i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er blevet definitivt diagnosticeret som leptomeningeal metastase i henhold til cerebrospinalvæskecytologi eller neuroimaging, eller patienter, der fik den kliniske diagnose ved at kombinere med kræfthistorie, klinisk manifestation, cerebrospinalvæskeundersøgelse, neuroimaging osv.;
  2. Patienter, der er blevet diagnosticeret som ondartet solid tumor med bestemt patologisk type, eksklusive hæmatologiske maligniteter (f.eks. leukæmi og lymfom) eller primære hjernetumorer;
  3. Ingen alvorlig unormal lever- og nyrefunktion; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Ingen andre alvorlige kroniske sygdomme;
  5. Ingen historie med alvorlig nervesystemsygdom;
  6. Ingen alvorlig dyskrasi;
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med leptomeningeal metastase fra ukendt primær tumor;
  2. Patienter, der havde modtaget strålebehandling til hjernen inden for de sidste 6 måneder;
  3. Patienter, der havde accepteret systemisk kemoterapi inden for en måned før behandlingen, eller molekylær målrettet behandling mindre end 3 måneder;
  4. Patienter med dårlig compliance, eller af andre årsager, anså forskerne for uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: RT-Intra-MTX
Intratekal kemoterapi: MTX 15 mg, plus dexamethason 5 mg, via lumbalpunktur, en gang om ugen, 4 uger i alt.
Medicin: MTX
MTX 15 mg, via lumbalpunktur, en gang om ugen, 4 uger i alt
Andre navne:
  • Intratekal kemoterapi
Stråling: Strålebehandling
Stederne for symptomatisk sygdom, omfangsrig sygdom observeret på MR, inklusive hele hjernen og basiskranii, 40 Gy i 20 fraktioner; og/eller segmentet af rygmarvskanalen modtog 40-50 Gy i 20-25 fraktioner.
Eksperimentel: Gruppe2: RT-Intra-Ara-C
Intratekal kemoterapi:Ara-C 50 mg, plus dexamethason 5 mg, via lumbalpunktur, en gang om ugen, 4 uger i alt.
Stråling: Strålebehandling
Stederne for symptomatisk sygdom, omfangsrig sygdom observeret på MR, inklusive hele hjernen og basiskranii, 40 Gy i 20 fraktioner; og/eller segmentet af rygmarvskanalen modtog 40-50 Gy i 20-25 fraktioner.
Medicin: Ara-C
Ara-C 50 mg, via lændepunktur, en gang om ugen, 4 uger i alt
Andre navne:
  • Intratekal kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Response Rate (CRR)
Tidsramme: Evalueringen blev udført en gang om ugen fra begyndelsen af ​​LM-relateret behandling til 4 uger senere efter samtidig behandling.
RANO-forslaget til responskriterier for LM-sygdom blev brugt til at vurdere det kliniske respons i denne undersøgelse.
Evalueringen blev udført en gang om ugen fra begyndelsen af ​​LM-relateret behandling til 4 uger senere efter samtidig behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Mindst 7 måneder efter LM-diagnose eller indtil dødsfald.
Bivirkninger (AE'er) blev evalueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4.03). Hændelser af grad 3-5 blev defineret som moderate og alvorlige bivirkninger.
Mindst 7 måneder efter LM-diagnose eller indtil dødsfald.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Mindst 7 måneder efter LM-diagnose eller indtil dødsfald.
Overlevelsestid blev registreret siden datoen for patientindskrivning. Alle patienter blev fulgt op indtil døden eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
Mindst 7 måneder efter LM-diagnose eller indtil dødsfald.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVARTICLM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leptomeningeal metastase

Kliniske forsøg med MTX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner